- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00130611
Péptido natriurético tipo B para la evaluación de la dificultad respiratoria aguda (BASEL) Estudio - Práctica privada
El manejo rentable de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar es de suma importancia. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de disnea en la práctica privada es un desafío. Los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con disnea por otras causas. Dado que se dispone de un ensayo sencillo y económico fácilmente aplicable en la práctica privada, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes que presentan disnea aguda en la práctica privada.
El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan disnea aguda a los médicos en la práctica privada y, por lo tanto, reduciría el costo total de diagnóstico y tratamiento.
El punto final primario es el costo médico total dentro de los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la mayoría de los pacientes con disnea consultan principalmente a médicos en la práctica privada. La insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar son trastornos "epidémicos" y representan la mayoría de los casos de disnea. Hay aproximadamente 24 millones de personas en los Estados Unidos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otros 10 millones de personas sufren de asma. Estas enfermedades generan más de 17 millones de visitas al consultorio médico al año a un costo de más de $10,400 millones. Además, hay casi 1,5 millones de nuevos casos de insuficiencia cardíaca en América del Norte y Europa cada año. El costo directo total de la atención de la insuficiencia cardíaca supera los $38 mil millones en los Estados Unidos por año. Por lo tanto, la gestión rentable de estas enfermedades es de suma importancia. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de disnea en la práctica privada es un desafío. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca pueden ser inespecíficos y los signos no son lo suficientemente sensibles y se superponen considerablemente con los de la enfermedad pulmonar. Además, los signos de sobrecarga de volumen tardan en evolucionar y pueden estar completamente ausentes en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
El péptido natriurético tipo B (BNP) es una neurohormona secretada por los ventrículos cardíacos en respuesta a la expansión del volumen ventricular y la sobrecarga de presión. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con disnea por otras causas. Recientemente, los investigadores pudieron demostrar que el uso de niveles de BNP mejora significativamente el manejo de pacientes con disnea aguda en el servicio de urgencias. Dado que se dispone de un ensayo sencillo y económico fácilmente aplicable en la práctica privada, la medición rápida de BNP también podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes que presentan disnea aguda en la práctica privada.
Objetivo: Probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan disnea aguda a los médicos en la práctica privada y, por lo tanto, reduciría el costo total de diagnóstico y tratamiento.
Punto final primario: costo médico total dentro de los 3 meses. Variables secundarias: Hospitalización, intervalo de tiempo hasta el inicio de la terapia más adecuada, mortalidad a los 3 meses, disnea (NYHA) a los 3 meses, mortalidad a los 12 meses, coste médico total a los 12 meses, coste-efectividad.
Pacientes y métodos: el ensayo está diseñado para inscribir a 250 pacientes que presentan disnea aguda a médicos en la práctica privada. Los pacientes se asignarán al azar 1:1 a un grupo de control utilizando la evaluación de los pacientes de acuerdo con los estándares locales sin el uso de BNP (u otros péptidos natriuréticos) y a un grupo de BNP con pruebas tempranas de BNP mediante un ensayo rápido en el punto de atención. durante la primera consulta en cada práctica privada.
Resultados esperados: La hipótesis de los investigadores es que una estrategia de diagnóstico guiada por BNP mejorará la evaluación y el manejo y, por lo tanto, reducirá el costo total de diagnóstico y tratamiento.
Importancia: Dada la morbilidad significativa asociada con la disnea, así como los enormes gastos asociados con la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar, la prueba de BNP podría representar un gran avance en la medicina clínica. Además, la prueba de BNP en el entorno clínico apropiado puede resultar muy útil en los intentos de reducir el costo de la atención médica para la sociedad sin reducir (pero posiblemente aumentar) la calidad de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Private practices of Baden-Wuertemberg
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Basel, Suiza, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
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Basel-Landschaft, Suiza, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
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Chur, Suiza, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Suiza, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Suiza, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Suiza
- Private practices of Kanton St. Gallen
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
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Schwyz
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Altendorf, Schwyz, Suiza, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La disnea aguda es el síntoma principal.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Causa traumática obvia
- Disfunción renal grave (creatinina sérica > 250 umol/l)
- Septicemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Terapia ciega de BNP
Tratamiento clínico sin conocimiento de los niveles de BNP
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Experimental: Terapia guiada por BNP
Tratamiento clínico basado en el examen clínico y los niveles de BNP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo médico total dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Intervalo de tiempo hasta el inicio de la terapia más adecuada
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Disnea (New York Heart Association [NYHA]) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costo médico total de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
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