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Péptido natriurético tipo B para la evaluación de la dificultad respiratoria aguda (BASEL) Estudio - Práctica privada

28 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

El manejo rentable de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar es de suma importancia. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de disnea en la práctica privada es un desafío. Los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP) son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con disnea por otras causas. Dado que se dispone de un ensayo sencillo y económico fácilmente aplicable en la práctica privada, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes que presentan disnea aguda en la práctica privada.

El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan disnea aguda a los médicos en la práctica privada y, por lo tanto, reduciría el costo total de diagnóstico y tratamiento.

El punto final primario es el costo médico total dentro de los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la mayoría de los pacientes con disnea consultan principalmente a médicos en la práctica privada. La insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar son trastornos "epidémicos" y representan la mayoría de los casos de disnea. Hay aproximadamente 24 millones de personas en los Estados Unidos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otros 10 millones de personas sufren de asma. Estas enfermedades generan más de 17 millones de visitas al consultorio médico al año a un costo de más de $10,400 millones. Además, hay casi 1,5 millones de nuevos casos de insuficiencia cardíaca en América del Norte y Europa cada año. El costo directo total de la atención de la insuficiencia cardíaca supera los $38 mil millones en los Estados Unidos por año. Por lo tanto, la gestión rentable de estas enfermedades es de suma importancia. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de disnea en la práctica privada es un desafío. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca pueden ser inespecíficos y los signos no son lo suficientemente sensibles y se superponen considerablemente con los de la enfermedad pulmonar. Además, los signos de sobrecarga de volumen tardan en evolucionar y pueden estar completamente ausentes en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.

El péptido natriurético tipo B (BNP) es una neurohormona secretada por los ventrículos cardíacos en respuesta a la expansión del volumen ventricular y la sobrecarga de presión. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con disnea por otras causas. Recientemente, los investigadores pudieron demostrar que el uso de niveles de BNP mejora significativamente el manejo de pacientes con disnea aguda en el servicio de urgencias. Dado que se dispone de un ensayo sencillo y económico fácilmente aplicable en la práctica privada, la medición rápida de BNP también podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes que presentan disnea aguda en la práctica privada.

Objetivo: Probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan disnea aguda a los médicos en la práctica privada y, por lo tanto, reduciría el costo total de diagnóstico y tratamiento.

Punto final primario: costo médico total dentro de los 3 meses. Variables secundarias: Hospitalización, intervalo de tiempo hasta el inicio de la terapia más adecuada, mortalidad a los 3 meses, disnea (NYHA) a los 3 meses, mortalidad a los 12 meses, coste médico total a los 12 meses, coste-efectividad.

Pacientes y métodos: el ensayo está diseñado para inscribir a 250 pacientes que presentan disnea aguda a médicos en la práctica privada. Los pacientes se asignarán al azar 1:1 a un grupo de control utilizando la evaluación de los pacientes de acuerdo con los estándares locales sin el uso de BNP (u otros péptidos natriuréticos) y a un grupo de BNP con pruebas tempranas de BNP mediante un ensayo rápido en el punto de atención. durante la primera consulta en cada práctica privada.

Resultados esperados: La hipótesis de los investigadores es que una estrategia de diagnóstico guiada por BNP mejorará la evaluación y el manejo y, por lo tanto, reducirá el costo total de diagnóstico y tratamiento.

Importancia: Dada la morbilidad significativa asociada con la disnea, así como los enormes gastos asociados con la insuficiencia cardíaca y la enfermedad pulmonar, la prueba de BNP podría representar un gran avance en la medicina clínica. Además, la prueba de BNP en el entorno clínico apropiado puede resultar muy útil en los intentos de reducir el costo de la atención médica para la sociedad sin reducir (pero posiblemente aumentar) la calidad de la atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Suiza, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Suiza, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Suiza, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Suiza, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Suiza
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Suiza, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La disnea aguda es el síntoma principal.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Causa traumática obvia
  • Disfunción renal grave (creatinina sérica > 250 umol/l)
  • Septicemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia ciega de BNP
Tratamiento clínico sin conocimiento de los niveles de BNP
Experimental: Terapia guiada por BNP
Tratamiento clínico basado en el examen clínico y los niveles de BNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costo médico total dentro de los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Intervalo de tiempo hasta el inicio de la terapia más adecuada
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
terapia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Disnea (New York Heart Association [NYHA]) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mortalidad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costo médico total de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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