- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130611
Peptyd natriuretyczny typu B do oceny ostrej duszności (BASEL) — prywatna praktyka
Opłacalne leczenie niewydolności serca i chorób płuc ma ogromne znaczenie. Niestety, szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami duszności w prywatnej praktyce jest trudne. Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) są istotnie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z dusznością spowodowaną innymi przyczynami. Ponieważ dostępny jest prosty, niedrogi test, który można łatwo zastosować w prywatnej praktyce, szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się z ostrą dusznością w prywatnej praktyce.
Celem jest przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP poprawiłaby ocenę i postępowanie z pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy w prywatnej praktyce z ostrą dusznością, a tym samym obniżyłaby całkowity koszt diagnozy i leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Większość pacjentów z dusznością najczęściej konsultuje się z lekarzami prowadzącymi prywatną praktykę. Niewydolność serca i choroby płuc są zaburzeniami „epidemicznymi” i odpowiadają za większość przypadków duszności. W Stanach Zjednoczonych żyje około 24 milionów osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, a kolejne 10 milionów cierpi na astmę. Choroby te generują ponad 17 milionów wizyt lekarskich rocznie, co kosztuje ponad 10,4 miliarda dolarów. Ponadto każdego roku w Ameryce Północnej i Europie odnotowuje się prawie 1,5 miliona nowych przypadków niewydolności serca. Całkowity bezpośredni koszt opieki nad chorymi z niewydolnością serca przekracza w Stanach Zjednoczonych 38 miliardów dolarów rocznie. Dlatego też efektywne kosztowo leczenie tych chorób ma ogromne znaczenie. Niestety, szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami duszności w prywatnej praktyce jest trudne. Objawy niewydolności serca mogą być niespecyficzne, a objawy nie są wystarczająco czułe i znacznie pokrywają się z objawami choroby płuc. Ponadto pojawienie się oznak przeciążenia objętościowego wymaga czasu i może całkowicie nie występować u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest neurohormonem wydzielanym z komór serca w odpowiedzi na zwiększenie objętości komór i przeciążenie ciśnieniowe. Poziomy BNP są istotnie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z dusznością spowodowaną innymi przyczynami. Niedawno naukowcom udało się wykazać, że stosowanie poziomów BNP znacząco poprawia postępowanie z pacjentami z ostrą dusznością na oddziale ratunkowym. Ponieważ dostępny jest prosty, niedrogi test, który można łatwo zastosować w prywatnej praktyce, szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się z ostrą dusznością w prywatnej praktyce.
Cel: przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna pod kontrolą BNP poprawiłaby ocenę i postępowanie z pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy prowadzących prywatną praktykę z ostrą dusznością, a tym samym obniżyłaby całkowity koszt diagnozy i leczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe: hospitalizacja, czas do rozpoczęcia najbardziej odpowiedniej terapii, śmiertelność w ciągu 3 miesięcy, duszność (NYHA) w ciągu 3 miesięcy, śmiertelność w ciągu 12 miesięcy, całkowity koszt leczenia w ciągu 12 miesięcy, efektywność kosztowa.
Pacjenci i metody: Badanie ma na celu włączenie 250 pacjentów zgłaszających się do lekarzy prowadzących prywatną praktykę z ostrą dusznością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej na podstawie oceny pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami bez użycia BNP (lub innych peptydów natriuretycznych) oraz do grupy BNP z wczesnym badaniem BNP za pomocą szybkiego testu w miejscu opieki podczas pierwszej konsultacji w każdej prywatnej praktyce.
Oczekiwane wyniki: Naukowcy postawili hipotezę, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP poprawi ocenę i zarządzanie, a tym samym zmniejszy całkowity koszt diagnozy i leczenia.
Znaczenie: Biorąc pod uwagę znaczną chorobowość związaną z dusznością, a także ogromne wydatki związane z niewydolnością serca i chorobami płuc, oznaczanie BNP może stanowić duży postęp w medycynie klinicznej. Ponadto badanie BNP w odpowiednich warunkach klinicznych może okazać się bardzo pomocne w próbach obniżenia kosztów opieki zdrowotnej dla społeczeństwa bez obniżania (ale być może podnoszenia) jakości opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Szwajcaria, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Szwajcaria, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Szwajcaria, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Szwajcaria, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głównym objawem jest ostra duszność
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Oczywista traumatyczna przyczyna
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 umol/l)
- Posocznica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Terapia zaślepiona BNP
Leczenie kliniczne bez znajomości poziomów BNP
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia kierowana BNP
Leczenie kliniczne oparte na badaniu klinicznym i poziomach BNP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Odstęp czasowy do rozpoczęcia najbardziej odpowiedniej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
terapia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Duszność (New York Heart Association [NYHA]) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
12-miesięczny całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .