Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peptyd natriuretyczny typu B do oceny ostrej duszności (BASEL) — prywatna praktyka

28 maja 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Opłacalne leczenie niewydolności serca i chorób płuc ma ogromne znaczenie. Niestety, szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami duszności w prywatnej praktyce jest trudne. Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP) są istotnie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z dusznością spowodowaną innymi przyczynami. Ponieważ dostępny jest prosty, niedrogi test, który można łatwo zastosować w prywatnej praktyce, szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się z ostrą dusznością w prywatnej praktyce.

Celem jest przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP poprawiłaby ocenę i postępowanie z pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy w prywatnej praktyce z ostrą dusznością, a tym samym obniżyłaby całkowity koszt diagnozy i leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Większość pacjentów z dusznością najczęściej konsultuje się z lekarzami prowadzącymi prywatną praktykę. Niewydolność serca i choroby płuc są zaburzeniami „epidemicznymi” i odpowiadają za większość przypadków duszności. W Stanach Zjednoczonych żyje około 24 milionów osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, a kolejne 10 milionów cierpi na astmę. Choroby te generują ponad 17 milionów wizyt lekarskich rocznie, co kosztuje ponad 10,4 miliarda dolarów. Ponadto każdego roku w Ameryce Północnej i Europie odnotowuje się prawie 1,5 miliona nowych przypadków niewydolności serca. Całkowity bezpośredni koszt opieki nad chorymi z niewydolnością serca przekracza w Stanach Zjednoczonych 38 miliardów dolarów rocznie. Dlatego też efektywne kosztowo leczenie tych chorób ma ogromne znaczenie. Niestety, szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami duszności w prywatnej praktyce jest trudne. Objawy niewydolności serca mogą być niespecyficzne, a objawy nie są wystarczająco czułe i znacznie pokrywają się z objawami choroby płuc. Ponadto pojawienie się oznak przeciążenia objętościowego wymaga czasu i może całkowicie nie występować u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest neurohormonem wydzielanym z komór serca w odpowiedzi na zwiększenie objętości komór i przeciążenie ciśnieniowe. Poziomy BNP są istotnie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z dusznością spowodowaną innymi przyczynami. Niedawno naukowcom udało się wykazać, że stosowanie poziomów BNP znacząco poprawia postępowanie z pacjentami z ostrą dusznością na oddziale ratunkowym. Ponieważ dostępny jest prosty, niedrogi test, który można łatwo zastosować w prywatnej praktyce, szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów zgłaszających się z ostrą dusznością w prywatnej praktyce.

Cel: przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna pod kontrolą BNP poprawiłaby ocenę i postępowanie z pacjentami zgłaszającymi się do lekarzy prowadzących prywatną praktykę z ostrą dusznością, a tym samym obniżyłaby całkowity koszt diagnozy i leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe: hospitalizacja, czas do rozpoczęcia najbardziej odpowiedniej terapii, śmiertelność w ciągu 3 miesięcy, duszność (NYHA) w ciągu 3 miesięcy, śmiertelność w ciągu 12 miesięcy, całkowity koszt leczenia w ciągu 12 miesięcy, efektywność kosztowa.

Pacjenci i metody: Badanie ma na celu włączenie 250 pacjentów zgłaszających się do lekarzy prowadzących prywatną praktykę z ostrą dusznością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej na podstawie oceny pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami bez użycia BNP (lub innych peptydów natriuretycznych) oraz do grupy BNP z wczesnym badaniem BNP za pomocą szybkiego testu w miejscu opieki podczas pierwszej konsultacji w każdej prywatnej praktyce.

Oczekiwane wyniki: Naukowcy postawili hipotezę, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP poprawi ocenę i zarządzanie, a tym samym zmniejszy całkowity koszt diagnozy i leczenia.

Znaczenie: Biorąc pod uwagę znaczną chorobowość związaną z dusznością, a także ogromne wydatki związane z niewydolnością serca i chorobami płuc, oznaczanie BNP może stanowić duży postęp w medycynie klinicznej. Ponadto badanie BNP w odpowiednich warunkach klinicznych może okazać się bardzo pomocne w próbach obniżenia kosztów opieki zdrowotnej dla społeczeństwa bez obniżania (ale być może podnoszenia) jakości opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Freiburg, Niemcy
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Szwajcaria, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Szwajcaria, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Szwajcaria, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Szwajcaria, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Głównym objawem jest ostra duszność

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Oczywista traumatyczna przyczyna
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 250 umol/l)
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia zaślepiona BNP
Leczenie kliniczne bez znajomości poziomów BNP
Eksperymentalny: Terapia kierowana BNP
Leczenie kliniczne oparte na badaniu klinicznym i poziomach BNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity koszt leczenia w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odstęp czasowy do rozpoczęcia najbardziej odpowiedniej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
terapia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
3-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Duszność (New York Heart Association [NYHA]) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
12-miesięczna śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
12-miesięczny całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj