- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00130611
Исследование натрийуретического пептида типа B для оценки острой одышки (BASEL) - частная практика
Экономически эффективное лечение сердечной недостаточности и заболеваний легких имеет первостепенное значение. К сожалению, быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин одышки в частной практике затруднена. Уровни натрийуретического пептида (BNP) типа B значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с одышкой, вызванной другими причинами. Поскольку доступен простой и недорогой анализ, легко применимый в частной практике, быстрое измерение BNP может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с острой одышкой в частной практике.
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия, управляемая BNP, улучшит оценку и лечение пациентов с острой одышкой для врачей частной практики и, таким образом, снизит общую стоимость диагностики и лечения.
Первичной конечной точкой являются общие медицинские расходы в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Большинство пациентов с одышкой в первую очередь обращаются к врачам, практикующим частную практику. Сердечная недостаточность и заболевания легких относятся к «эпидемическим» заболеваниям и составляют большинство случаев одышки. В Соединенных Штатах насчитывается около 24 миллионов человек с хронической обструктивной болезнью легких, и еще 10 миллионов человек страдают астмой. Эти заболевания вызывают более 17 миллионов посещений врачей в год, что обходится более чем в 10,4 миллиарда долларов. Кроме того, в Северной Америке и Европе ежегодно регистрируется почти 1,5 миллиона новых случаев сердечной недостаточности. Общие прямые затраты на лечение сердечной недостаточности превышают 38 миллиардов долларов США в год. Поэтому экономически эффективное лечение этих заболеваний имеет первостепенное значение. К сожалению, быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин одышки в частной практике затруднена. Симптомы сердечной недостаточности могут быть неспецифическими, а признаки недостаточно чувствительными и в значительной степени совпадают с симптомами легочных заболеваний. Кроме того, для развития признаков объемной перегрузки требуется время, и они могут полностью отсутствовать у пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) представляет собой нейрогормон, секретируемый желудочками сердца в ответ на увеличение объема желудочков и перегрузку давлением. Уровни BNP значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с одышкой, вызванной другими причинами. Недавно исследователи смогли показать, что использование уровней BNP значительно улучшает ведение пациентов с острой одышкой в отделении неотложной помощи. Поскольку доступен простой и недорогой тест, легко применимый в частной практике, быстрое измерение BNP также может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с острой одышкой в частной практике.
Цель: проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия, управляемая BNP, улучшит оценку и ведение пациентов с острой одышкой для врачей частной практики и, таким образом, снизит общую стоимость диагностики и лечения.
Первичная конечная точка: общая стоимость медицинских услуг в течение 3 месяцев. Вторичные конечные точки: госпитализация, временной интервал до начала наиболее подходящей терапии, 3-месячная смертность, одышка (NYHA) через 3 мес, 12-месячная смертность, 12-месячная общая стоимость лечения, экономическая эффективность.
Пациенты и методы. Исследование предназначено для включения 250 пациентов с острой одышкой, обращающихся к врачам частной практики. Пациенты будут случайным образом распределены 1:1 в контрольную группу с оценкой пациентов в соответствии с местными стандартами без использования BNP (или других натрийуретических пептидов) и в группу BNP с ранним тестированием на BNP с помощью экспресс-анализа по месту оказания медицинской помощи. во время первой консультации в каждой частной практике.
Ожидаемые результаты. Гипотеза исследователей заключается в том, что диагностическая стратегия, управляемая BNP, улучшит оценку и лечение и, таким образом, снизит общую стоимость диагностики и лечения.
Значимость: Учитывая значительную заболеваемость, связанную с одышкой, а также огромные расходы, связанные с сердечной недостаточностью и легочными заболеваниями, тестирование BNP может стать большим достижением в клинической медицине. Кроме того, тестирование BNP в соответствующих клинических условиях может оказаться очень полезным в попытках снизить стоимость медицинской помощи для общества без снижения (но, возможно, повышения) качества медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Швейцария, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Швейцария, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Швейцария, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Швейцария, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Швейцария
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Швейцария, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая одышка является основным симптомом
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Явная травматическая причина
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 250 мкмоль/л)
- Сепсис
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Слепая терапия BNP
Клиническое лечение без знания уровней BNP
|
|
Экспериментальный: Терапия под контролем BNP
Клиническое лечение, основанное на клиническом обследовании и уровне BNP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая стоимость лечения в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Интервал времени до начала наиболее подходящей терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
терапия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
3-месячная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Одышка (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA]) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Общая стоимость лечения за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническое обследование
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты