急性息切れ評価のための B 型ナトリウム利尿ペプチド (BASEL) 研究 - 個人開業
心不全と肺疾患の費用対効果の高い管理は、最も重要です。 残念なことに、心不全と他の呼吸困難の原因とを迅速かつ正確に区別することは、個人開業では困難です。 B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルは、他の原因による呼吸困難の患者と比較して、うっ血性心不全の患者で有意に高くなっています。 個人診療で簡単に適用できる単純で安価なアッセイが利用できるため、BNP の迅速な測定は、個人診療で急性呼吸困難を呈する患者の心不全の診断を確立または除外するのに非常に役立つ可能性があります。
目的は、BNP ガイド付き診断戦略が、開業医に急性呼吸困難を呈する患者の評価と管理を改善し、それによって診断と治療の総コストを削減するという仮説を検証することです。
主要評価項目は、3 か月以内の総医療費です。
調査の概要
詳細な説明
背景:ほとんどの呼吸困難患者は、主に開業医の診察を受けます。 心不全と肺疾患は「流行性」疾患であり、呼吸困難の症例の大部分を占めています。 米国には約 2,400 万人が慢性閉塞性肺疾患を患っており、さらに 1,000 万人が喘息に苦しんでいます。 これらの疾患により、年間 1,700 万回以上の診療所訪問が発生し、104 億ドル以上の費用がかかります。 さらに、北米とヨーロッパでは、毎年 150 万人近くの心不全が新たに発生しています。 心不全の治療にかかる総直接費用は、米国では年間 380 億ドルを超えています。 したがって、これらの疾患の費用対効果の高い管理が最も重要です。 残念なことに、心不全と他の呼吸困難の原因とを迅速かつ正確に区別することは、個人開業では困難です。 心不全の症状は非特異的である可能性があり、徴候は十分に敏感ではなく、肺疾患の徴候とかなり重なっています。 さらに、体液量過多の兆候が現れるまでには時間がかかり、急性心不全の患者では完全に見られない場合があります。
B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) は、心室容積の拡大と圧力過負荷に応答して心室から分泌される神経ホルモンです。 BNP レベルは、他の原因による呼吸困難の患者と比較して、うっ血性心不全の患者で有意に高くなっています。 最近、研究者らは、BNP レベルを使用することで、救急部門の急性呼吸困難患者の管理が大幅に改善されることを示すことができました。 個人診療で簡単に適用できる単純で安価なアッセイが利用可能であるため、BNP の迅速な測定は、個人診療で急性呼吸困難を呈する患者の心不全の診断を確立または除外するのにも非常に役立つ可能性があります。
目的: BNP に基づく診断戦略が、開業医による急性呼吸困難を呈する患者の評価と管理を改善し、それによって診断と治療の総コストを削減するという仮説を検証すること。
主要評価項目: 3 か月以内の総医療費。 副次評価項目:入院、最も適切な治療開始までの時間間隔、3 か月の死亡率、3 か月時の呼吸困難(NYHA)、12 か月の死亡率、12 か月の総医療費、費用対効果。
患者と方法: この試験は、開業医に急性呼吸困難を呈している 250 人の患者を登録するように設計されています。 患者は、BNP(または他のナトリウム利尿ペプチド)を使用せずに地域の基準に従って患者の評価を使用して対照群に1:1でランダムに割り当てられます。各個人開業の初回相談時。
期待される結果: BNP に基づく診断戦略が評価と管理を改善し、それによって診断と治療の総コストを削減するというのが研究者の仮説です。
重要性: 呼吸困難に関連する重大な罹患率、および心不全と肺疾患に関連する莫大な費用を考えると、BNP 検査は臨床医学の大きな進歩を表す可能性があります。 さらに、適切な臨床環境での BNP 検査は、医療の質を低下させることなく (ただし、向上させる可能性はある)、社会の医療費を削減する試みにおいて非常に役立つことが証明される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
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Basel-Landschaft、スイス、4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
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Chur、スイス、7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen、スイス、6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn、スイス、4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen、スイス
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau、Aargau、スイス、4300
- Private practices of Kanton Aargau
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Schwyz
-
Altendorf、Schwyz、スイス、8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
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-
Freiburg、ドイツ
- Private practices of Baden-Wuertemberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性呼吸困難が主な症状
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 明らかな外傷的原因
- 重度の腎機能障害 (血清クレアチニン > 250 umol/l)
- 敗血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:BNP盲検療法
BNP レベルの知識のない臨床治療
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|
実験的:BNP誘導療法
臨床検査とBNPレベルに基づく臨床治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
3ヶ月以内の総医療費
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
費用対効果
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
入院
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
|
最適な治療開始までの時間間隔
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
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治療
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
3か月の死亡率
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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3か月の呼吸困難(ニューヨーク心臓協会[NYHA])
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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12か月の死亡率
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
12ヶ月の総医療費
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Mueller, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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