- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00130611
B-tyypin natriureettinen peptidi akuutin hengenahdistuksen arviointiin (BASEL) -tutkimus – yksityinen vastaanotto
Sydämen vajaatoiminnan ja keuhkosairauksien kustannustehokas hoito on ensiarvoisen tärkeää. Valitettavasti sydämen vajaatoiminnan nopea ja tarkka erottaminen muista hengenahdistuksen syistä yksityisyrityksistä on haastavaa. B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joilla on muista syistä johtuva hengenahdistus. Koska saatavilla on yksinkertainen, edullinen määritys, joka on helposti sovellettavissa yksityislääkärin vastaanotolle, nopea BNP-mittaus voi olla erittäin hyödyllinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin määrittämisessä tai poissulkemisessa potilailla, joilla on akuutti hengenahdistus yksityislääkärin vastaanotolla.
Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaisi akuuttia hengenahdistusta sairastavien potilaiden arviointia ja hoitoa yksityislääkärin vastaanotolle ja siten vähentäisi diagnoosin ja hoidon kokonaiskustannuksia.
Ensisijainen päätetapahtuma on lääketieteen kokonaiskustannukset 3 kuukauden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Useimmat hengenahdistusta sairastavat potilaat kääntyvät ensisijaisesti yksityislääkärin vastaanotolle. Sydämen vajaatoiminta ja keuhkosairaus ovat "epideemisiä" häiriöitä ja aiheuttavat suurimman osan hengenahdistustapauksista. Yhdysvalloissa noin 24 miljoonalla henkilöllä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ja lisäksi 10 miljoonaa ihmistä kärsii astmasta. Nämä sairaudet aiheuttavat yli 17 miljoonaa lääkärikäyntiä vuodessa yli 10,4 miljardin dollarin kustannuksin. Lisäksi Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa todetaan vuosittain lähes 1,5 miljoonaa uutta sydämen vajaatoimintatapausta. Sydämen vajaatoiminnan hoidon suorat kokonaiskustannukset ylittävät 38 miljardia dollaria vuodessa. Siksi näiden sairauksien kustannustehokas hoito on ensiarvoisen tärkeää. Valitettavasti sydämen vajaatoiminnan nopea ja tarkka erottaminen muista hengenahdistuksen syistä yksityisyrityksistä on haastavaa. Sydämen vajaatoiminnan oireet voivat olla epäspesifisiä, eivätkä merkit ole riittävän herkkiä ja menevät huomattavasti päällekkäin keuhkosairauden oireiden kanssa. Lisäksi tilavuuden ylikuormituksen merkit kehittyvät jonkin aikaa, ja ne voivat puuttua kokonaan potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) on neurohormoni, jota erittyy sydämen kammioista vasteena kammioiden tilavuuden kasvulle ja paineen ylikuormitukselle. BNP-tasot ovat merkittävästi korkeammat potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on muista syistä johtuva hengenahdistus. Äskettäin tutkijat pystyivät osoittamaan, että BNP-tasojen käyttö parantaa merkittävästi akuuttia hengenahdistusta sairastavien potilaiden hoitoa ensiapuosastolla. Koska saatavilla on yksinkertainen, edullinen määritys, joka on helposti sovellettavissa yksityislääkärin vastaanotolle, nopea BNP-mittaus voi myös olla erittäin hyödyllinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin määrittämisessä tai poissulkemisessa potilailla, joilla on akuutti hengenahdistus yksityislääkärin vastaanotolla.
Tavoite: Testaa hypoteesia, että BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaisi akuuttia hengenahdistusta sairastavien potilaiden arviointia ja hoitoa yksityislääkärin vastaanotolle ja siten alentaisi diagnoosin ja hoidon kokonaiskustannuksia.
Ensisijainen päätepiste: Terveydenhuollon kokonaiskustannukset 3 kuukauden sisällä. Toissijaiset päätetapahtumat: sairaalahoito, aikaväli sopivimman hoidon aloittamiseen, 3 kuukauden kuolleisuus, hengenahdistus (NYHA) 3 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kuolleisuus, 12 kuukauden kokonaishoitokustannukset, kustannustehokkuus.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 250 potilasta, joilla on akuutti hengenahdistus, yksityislääkärin vastaanotolle. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 kontrolliryhmään, jossa potilaat arvioidaan paikallisten standardien mukaisesti ilman BNP:tä (tai muita natriureettisia peptidejä) ja BNP-ryhmään, jossa BNP testataan varhaisessa vaiheessa nopealla hoitopistemäärityksellä. jokaisen yksityisen vastaanoton ensimmäisen konsultaation aikana.
Odotetut tulokset: Tutkijoiden hypoteesi on, että BNP-ohjattu diagnostinen strategia parantaa arviointia ja hallintaa ja vähentää siten diagnoosin ja hoidon kokonaiskustannuksia.
Merkitys: Kun otetaan huomioon hengenahdistukseen liittyvä merkittävä sairastuvuus sekä sydämen vajaatoimintaan ja keuhkosairauteen liittyvät valtavat kustannukset, BNP-testaus voisi olla merkittävä edistysaskel kliinisessä lääketieteessä. Lisäksi BNP-testaus sopivassa kliinisessä ympäristössä voi osoittautua erittäin hyödylliseksi yrityksissä vähentää terveydenhuollon kustannuksia yhteiskunnalle heikentämättä (mutta mahdollisesti lisäämättä) terveydenhuollon laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Sveitsi, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Sveitsi, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Sveitsi, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Sveitsi
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Sveitsi, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hengenahdistus on tärkein oire
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ilmeinen traumaattinen syy
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 250 umol/l)
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BNP-sokeutunut hoito
Kliininen hoito ilman tietoa BNP-tasoista
|
|
|
Kokeellinen: BNP-ohjattu terapia
Kliininen hoito perustuu kliiniseen tutkimukseen ja BNP-tasoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaishoitokustannukset 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Aikaväli sopivimman hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
terapiaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
3 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistus (New York Heart Association [NYHA]) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden hoitokulut yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .