- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00130611
급성 호흡 곤란 평가를 위한 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BASEL) 연구 - 개인 실습
심부전 및 폐 질환의 비용 효율적인 관리가 가장 중요합니다. 불행하게도 개인 진료에서 호흡곤란의 다른 원인과 심부전을 신속하고 정확하게 감별하는 것은 어려운 일입니다. B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 수치는 다른 원인으로 인한 호흡곤란 환자에 비해 울혈성 심부전 환자에서 유의하게 더 높습니다. 개업에서 쉽게 적용할 수 있는 간단하고 비용이 많이 들지 않는 검사가 가능하므로 BNP의 신속한 측정은 개업에서 급성 호흡곤란을 보이는 환자의 심부전 진단을 확립하거나 배제하는 데 매우 도움이 될 수 있습니다.
목표는 BNP 유도 진단 전략이 개업 의사에게 급성 호흡곤란을 나타내는 환자의 평가 및 관리를 개선하여 진단 및 치료의 총 비용을 절감할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
1차 종점은 3개월 이내의 총 의료 비용입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 대부분의 호흡곤란 환자는 주로 개원 의사와 상담합니다. 심부전 및 폐 질환은 "전염병" 장애이며 호흡곤란 사례의 대부분을 차지합니다. 미국에는 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람이 약 2,400만 명, 천식을 앓고 있는 사람이 1,000만 명에 이릅니다. 이러한 질병은 104억 달러 이상의 비용으로 연간 1,700만 회 이상의 진료실 방문을 발생시킵니다. 또한 북미와 유럽에서는 매년 약 150만 건의 새로운 심부전 사례가 발생합니다. 미국에서 심부전 치료에 드는 총 직접 비용은 연간 380억 달러를 초과합니다. 따라서 이러한 질병의 비용 효율적인 관리가 가장 중요합니다. 불행하게도 개인 진료에서 호흡곤란의 다른 원인과 심부전을 신속하고 정확하게 감별하는 것은 어려운 일입니다. 심부전의 증상은 비특이적일 수 있으며 징후가 충분히 민감하지 않고 폐 질환의 징후와 상당히 겹칩니다. 또한 용적 과부하의 징후는 진화하는 데 시간이 걸리며 급성 심부전 환자에게는 전혀 나타나지 않을 수 있습니다.
B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)는 심실 부피 팽창과 압력 과부하에 반응하여 심실에서 분비되는 신경 호르몬입니다. BNP 수치는 다른 원인으로 인한 호흡곤란 환자에 비해 울혈성 심부전 환자에서 상당히 높습니다. 최근 연구원들은 BNP 수준의 사용이 응급실에서 급성 호흡곤란 환자의 관리를 크게 개선한다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 개업에서 쉽게 적용할 수 있는 간단하고 비용이 많이 들지 않는 검사가 가능하기 때문에 BNP의 신속한 측정은 개인 개업에서 급성 호흡곤란을 나타내는 환자의 심부전 진단을 확립하거나 배제하는 데에도 매우 도움이 될 수 있습니다.
목적: BNP 유도 진단 전략이 개업 의사에게 급성 호흡곤란을 나타내는 환자의 평가 및 관리를 개선하여 진단 및 치료의 총 비용을 절감할 것이라는 가설을 테스트합니다.
1차 종점: 3개월 이내의 총 의료비. 2차 종료점: 입원, 가장 적절한 치료 시작까지의 시간 간격, 3개월 사망률, 3개월째 호흡곤란(NYHA), 12개월 사망률, 12개월 총 의료 비용, 비용 효율성.
환자 및 방법: 임상시험은 급성 호흡곤란을 나타내는 250명의 환자를 개업 의사에게 등록하도록 설계되었습니다. 환자는 BNP(또는 기타 나트륨 이뇨 펩타이드)를 사용하지 않고 지역 표준에 따라 환자 평가를 사용하여 대조군으로 1:1로 무작위 배정되며 BNP 그룹에는 신속한 현장 진료 분석을 통해 BNP에 대한 조기 검사가 제공됩니다. 각 개인 연습의 첫 번째 상담 중.
예상 결과: BNP 유도 진단 전략이 평가 및 관리를 개선하여 진단 및 치료의 총 비용을 절감할 것이라는 것이 연구원들의 가설입니다.
의의: 호흡곤란과 관련된 상당한 이환율과 심부전 및 폐 질환과 관련된 막대한 비용을 감안할 때 BNP 검사는 임상 의학의 주요 발전을 나타낼 수 있습니다. 또한, 적절한 임상 환경에서 BNP 테스트는 의료 서비스의 질을 낮추지 않고(향상시킬 수 있음) 사회에 대한 의료 비용을 줄이려는 시도에 매우 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Private practices of Baden-Wuertemberg
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Basel, 스위스, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
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Basel-Landschaft, 스위스, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
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Chur, 스위스, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
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Sarnen, 스위스, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
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Solothurn, 스위스, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
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St. Gallen, 스위스
- Private practices of Kanton St. Gallen
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
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Schwyz
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Altendorf, Schwyz, 스위스, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 호흡곤란이 주요 증상
제외 기준:
- 연령 <18세
- 명백한 외상성 원인
- 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 250 umol/l)
- 부패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BNP 맹검 요법
BNP 수준에 대한 지식 없이 임상 치료
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실험적: BNP 유도 요법
임상 검사 및 BNP 수준에 근거한 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 이내 총 진료비
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12 개월
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12 개월
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입원
기간: 1 개월
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1 개월
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가장 적절한 치료 시작까지의 시간 간격
기간: 1 개월
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1 개월
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요법
기간: 1 개월
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1 개월
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3개월 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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호흡곤란(뉴욕심장협회[NYHA]) 3개월
기간: 3 개월
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3 개월
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12개월 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월 총 의료비
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임상 검사에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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