- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00130611
B-type Natriuretic Peptide for Acute Shortness of Breath EvaLuation (BASEL) Study - Private Practice
Een kosteneffectieve behandeling van hartfalen en longziekten is van het allergrootste belang. Helaas is de snelle en nauwkeurige differentiatie van hartfalen van andere oorzaken van kortademigheid in de privépraktijk een uitdaging. B-type natriuretisch peptide (BNP) -niveaus zijn significant hoger bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met patiënten met dyspnoe als gevolg van andere oorzaken. Aangezien er een eenvoudige, niet-dure test beschikbaar is die gemakkelijk toepasbaar is in de privépraktijk, kan een snelle meting van BNP zeer nuttig zijn bij het vaststellen of uitsluiten van de diagnose hartfalen bij patiënten met acute kortademigheid in de privépraktijk.
Het doel is om de hypothese te testen dat een BNP-geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer van patiënten met acute kortademigheid zou verbeteren voor artsen in de privépraktijk en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zou verlagen.
Het primaire eindpunt is de totale medische kosten binnen 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De meeste patiënten met dyspnoe raadplegen voornamelijk artsen in de privépraktijk. Hartfalen en longziekte zijn "epidemische" aandoeningen en zijn verantwoordelijk voor de meeste gevallen van kortademigheid. Er zijn ongeveer 24 miljoen mensen in de Verenigde Staten met chronische obstructieve longziekte en nog eens 10 miljoen mensen lijden aan astma. Deze ziekten genereren meer dan 17 miljoen doktersbezoeken per jaar voor een bedrag van meer dan 10,4 miljard dollar. Bovendien zijn er elk jaar bijna 1,5 miljoen nieuwe gevallen van hartfalen in Noord-Amerika en Europa. De totale directe kosten van zorg voor hartfalen bedragen in de Verenigde Staten meer dan $ 38 miljard per jaar. Daarom is een kosteneffectieve behandeling van deze ziekten van het allergrootste belang. Helaas is de snelle en nauwkeurige differentiatie van hartfalen van andere oorzaken van kortademigheid in de privépraktijk een uitdaging. De symptomen van hartfalen kunnen niet-specifiek zijn en de symptomen zijn niet gevoelig genoeg en overlappen aanzienlijk met die van longziekte. Bovendien hebben tekenen van volumeoverbelasting enige tijd nodig om zich te ontwikkelen en kunnen ze volledig afwezig zijn bij patiënten met acuut hartfalen.
B-type natriuretisch peptide (BNP) is een neurohormoon dat wordt uitgescheiden door de hartventrikels als reactie op ventriculaire volume-expansie en drukoverbelasting. BNP-waarden zijn significant hoger bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met patiënten met dyspnoe als gevolg van andere oorzaken. Onlangs konden de onderzoekers aantonen dat het gebruik van BNP-niveaus de behandeling van patiënten met acute kortademigheid op de afdeling spoedeisende hulp aanzienlijk verbetert. Aangezien er een eenvoudige, niet-dure test beschikbaar is die gemakkelijk toepasbaar is in de privépraktijk, kan een snelle meting van BNP ook zeer nuttig zijn bij het vaststellen of uitsluiten van de diagnose hartfalen bij patiënten met acute kortademigheid in de privépraktijk.
Doel: de hypothese testen dat een door BNP geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer van patiënten met acute kortademigheid bij artsen in de privépraktijk zou verbeteren en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zou verlagen.
Primair eindpunt: totale medische kosten binnen 3 maanden. Secundaire eindpunten: ziekenhuisopname, tijdsinterval tot het starten van de meest geschikte therapie, mortaliteit na 3 maanden, dyspnoe (NYHA) na 3 maanden, mortaliteit na 12 maanden, totale medische kosten na 12 maanden, kosteneffectiviteit.
Patiënten en methoden: De proef is bedoeld om 250 patiënten met acute kortademigheid in te schrijven bij artsen in een privépraktijk. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een controlegroep met behulp van evaluatie van patiënten volgens lokale normen zonder het gebruik van BNP (of andere natriuretische peptiden) en aan een BNP-groep met vroege tests op BNP door een snelle point-of-care-assay tijdens het eerste consult in elke privépraktijk.
Verwachte resultaten: Het is de hypothese van de onderzoekers dat een door BNP geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer zal verbeteren en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zal verlagen.
Betekenis: Gezien de aanzienlijke morbiditeit die gepaard gaat met kortademigheid, evenals de enorme kosten die gepaard gaan met hartfalen en longziekte, zouden BNP-testen een grote vooruitgang in de klinische geneeskunde kunnen betekenen. Bovendien kunnen BNP-testen in de juiste klinische setting zeer nuttig zijn bij pogingen om de kosten van de gezondheidszorg voor de samenleving te verlagen zonder de kwaliteit van de gezondheidszorg te verminderen (maar mogelijk te verhogen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- Private practices of Baden-Wuertemberg
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Zwitserland, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Zwitserland, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Zwitserland, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Zwitserland, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Zwitserland
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Zwitserland, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute dyspnoe is het belangrijkste symptoom
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Duidelijke traumatische oorzaak
- Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 250 umol/l)
- Sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: BNP geblindeerde therapie
Klinische behandeling zonder kennis van BNP-waarden
|
|
Experimenteel: BNP-geleide therapie
Klinische behandeling op basis van klinisch onderzoek en BNP-waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale medische kosten binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Tijdsinterval tot de start van de meest geschikte therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
12 maanden totale medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid