Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-type Natriuretic Peptide for Acute Shortness of Breath EvaLuation (BASEL) Study - Private Practice

28 mei 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een kosteneffectieve behandeling van hartfalen en longziekten is van het allergrootste belang. Helaas is de snelle en nauwkeurige differentiatie van hartfalen van andere oorzaken van kortademigheid in de privépraktijk een uitdaging. B-type natriuretisch peptide (BNP) -niveaus zijn significant hoger bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met patiënten met dyspnoe als gevolg van andere oorzaken. Aangezien er een eenvoudige, niet-dure test beschikbaar is die gemakkelijk toepasbaar is in de privépraktijk, kan een snelle meting van BNP zeer nuttig zijn bij het vaststellen of uitsluiten van de diagnose hartfalen bij patiënten met acute kortademigheid in de privépraktijk.

Het doel is om de hypothese te testen dat een BNP-geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer van patiënten met acute kortademigheid zou verbeteren voor artsen in de privépraktijk en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zou verlagen.

Het primaire eindpunt is de totale medische kosten binnen 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De meeste patiënten met dyspnoe raadplegen voornamelijk artsen in de privépraktijk. Hartfalen en longziekte zijn "epidemische" aandoeningen en zijn verantwoordelijk voor de meeste gevallen van kortademigheid. Er zijn ongeveer 24 miljoen mensen in de Verenigde Staten met chronische obstructieve longziekte en nog eens 10 miljoen mensen lijden aan astma. Deze ziekten genereren meer dan 17 miljoen doktersbezoeken per jaar voor een bedrag van meer dan 10,4 miljard dollar. Bovendien zijn er elk jaar bijna 1,5 miljoen nieuwe gevallen van hartfalen in Noord-Amerika en Europa. De totale directe kosten van zorg voor hartfalen bedragen in de Verenigde Staten meer dan $ 38 miljard per jaar. Daarom is een kosteneffectieve behandeling van deze ziekten van het allergrootste belang. Helaas is de snelle en nauwkeurige differentiatie van hartfalen van andere oorzaken van kortademigheid in de privépraktijk een uitdaging. De symptomen van hartfalen kunnen niet-specifiek zijn en de symptomen zijn niet gevoelig genoeg en overlappen aanzienlijk met die van longziekte. Bovendien hebben tekenen van volumeoverbelasting enige tijd nodig om zich te ontwikkelen en kunnen ze volledig afwezig zijn bij patiënten met acuut hartfalen.

B-type natriuretisch peptide (BNP) is een neurohormoon dat wordt uitgescheiden door de hartventrikels als reactie op ventriculaire volume-expansie en drukoverbelasting. BNP-waarden zijn significant hoger bij patiënten met congestief hartfalen in vergelijking met patiënten met dyspnoe als gevolg van andere oorzaken. Onlangs konden de onderzoekers aantonen dat het gebruik van BNP-niveaus de behandeling van patiënten met acute kortademigheid op de afdeling spoedeisende hulp aanzienlijk verbetert. Aangezien er een eenvoudige, niet-dure test beschikbaar is die gemakkelijk toepasbaar is in de privépraktijk, kan een snelle meting van BNP ook zeer nuttig zijn bij het vaststellen of uitsluiten van de diagnose hartfalen bij patiënten met acute kortademigheid in de privépraktijk.

Doel: de hypothese testen dat een door BNP geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer van patiënten met acute kortademigheid bij artsen in de privépraktijk zou verbeteren en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zou verlagen.

Primair eindpunt: totale medische kosten binnen 3 maanden. Secundaire eindpunten: ziekenhuisopname, tijdsinterval tot het starten van de meest geschikte therapie, mortaliteit na 3 maanden, dyspnoe (NYHA) na 3 maanden, mortaliteit na 12 maanden, totale medische kosten na 12 maanden, kosteneffectiviteit.

Patiënten en methoden: De proef is bedoeld om 250 patiënten met acute kortademigheid in te schrijven bij artsen in een privépraktijk. Patiënten worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een controlegroep met behulp van evaluatie van patiënten volgens lokale normen zonder het gebruik van BNP (of andere natriuretische peptiden) en aan een BNP-groep met vroege tests op BNP door een snelle point-of-care-assay tijdens het eerste consult in elke privépraktijk.

Verwachte resultaten: Het is de hypothese van de onderzoekers dat een door BNP geleide diagnostische strategie de evaluatie en het beheer zal verbeteren en daardoor de totale kosten van diagnose en behandeling zal verlagen.

Betekenis: Gezien de aanzienlijke morbiditeit die gepaard gaat met kortademigheid, evenals de enorme kosten die gepaard gaan met hartfalen en longziekte, zouden BNP-testen een grote vooruitgang in de klinische geneeskunde kunnen betekenen. Bovendien kunnen BNP-testen in de juiste klinische setting zeer nuttig zijn bij pogingen om de kosten van de gezondheidszorg voor de samenleving te verlagen zonder de kwaliteit van de gezondheidszorg te verminderen (maar mogelijk te verhogen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Freiburg, Duitsland
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Zwitserland, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Zwitserland, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Zwitserland, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Zwitserland, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Zwitserland, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Zwitserland, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute dyspnoe is het belangrijkste symptoom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Duidelijke traumatische oorzaak
  • Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 250 umol/l)
  • Sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: BNP geblindeerde therapie
Klinische behandeling zonder kennis van BNP-waarden
Experimenteel: BNP-geleide therapie
Klinische behandeling op basis van klinisch onderzoek en BNP-waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale medische kosten binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijdsinterval tot de start van de meest geschikte therapie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Dyspnoe (New York Heart Association [NYHA]) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
12 maanden totale medische kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch onderzoek

3
Abonneren