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Estudo de peptídeo natriurético tipo B para avaliação de falta de ar aguda (BASEL) - consultório particular

28 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

O manejo econômico da insuficiência cardíaca e da doença pulmonar é de suma importância. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de dispneia na prática privada é um desafio. Os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com dispneia por outras causas. Como está disponível um ensaio simples e barato facilmente aplicável na prática privada, a medição rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com dispneia aguda na prática privada.

O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com dispneia aguda para médicos em consultório particular e, assim, reduziria o custo total de diagnóstico e tratamento.

O endpoint primário é o custo médico total em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução: A maioria dos pacientes com dispneia consulta principalmente médicos em consultório particular. A insuficiência cardíaca e a doença pulmonar são doenças "epidêmicas" e respondem pela maioria dos casos de dispnéia. Existem aproximadamente 24 milhões de indivíduos nos Estados Unidos com doença pulmonar obstrutiva crônica e outros 10 milhões sofrem de asma. Essas doenças geram mais de 17 milhões de consultas médicas por ano, a um custo de mais de US$ 10,4 bilhões. Além disso, há quase 1,5 milhão de novos casos de insuficiência cardíaca na América do Norte e na Europa a cada ano. O custo direto total do tratamento da insuficiência cardíaca excede US$ 38 bilhões por ano nos Estados Unidos. Portanto, o manejo econômico dessas doenças é de suma importância. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de dispneia na prática privada é um desafio. Os sintomas da insuficiência cardíaca podem ser inespecíficos e os sinais não são suficientemente sensíveis e se sobrepõem consideravelmente aos da doença pulmonar. Além disso, sinais de sobrecarga de volume demoram a evoluir e podem estar completamente ausentes em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.

O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um neuro-hormônio secretado pelos ventrículos cardíacos em resposta à expansão do volume ventricular e à sobrecarga de pressão. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com dispneia por outras causas. Recentemente, os pesquisadores puderam mostrar que o uso dos níveis de BNP melhora significativamente o manejo de pacientes com dispneia aguda no departamento de emergência. Como está disponível um ensaio simples e barato facilmente aplicável na prática privada, a medição rápida do BNP também pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com dispneia aguda na prática privada.

Objetivo: Testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com dispneia aguda para médicos em consultório particular e, assim, reduziria o custo total de diagnóstico e tratamento.

Endpoint primário: Custo médico total em 3 meses. Desfechos secundários: Hospitalização, intervalo de tempo para o início da terapia mais apropriada, mortalidade em 3 meses, dispneia (NYHA) em 3 meses, mortalidade em 12 meses, custo médico total em 12 meses, custo-efetividade.

Pacientes e Métodos: O estudo foi desenvolvido para inscrever 250 pacientes com dispneia aguda em médicos em consultório particular. Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para um grupo de controle usando avaliação de pacientes de acordo com os padrões locais sem o uso de BNP (ou outros peptídeos natriuréticos) e para um grupo BNP com teste precoce para BNP por um ensaio rápido no local de atendimento durante a primeira consulta em cada consultório particular.

Resultados esperados: A hipótese dos pesquisadores é que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhorará a avaliação e o manejo e, assim, reduzirá o custo total do diagnóstico e tratamento.

Significado: Dada a morbidade significativa associada à dispneia, bem como os enormes gastos associados à insuficiência cardíaca e à doença pulmonar, o teste de BNP pode representar um grande avanço na medicina clínica. Além disso, o teste de BNP no ambiente clínico apropriado pode ser muito útil nas tentativas de reduzir o custo dos cuidados de saúde para a sociedade sem reduzir (mas possivelmente aumentar) a qualidade dos cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha
        • Private practices of Baden-Wuertemberg
      • Basel, Suíça, 4000
        • Private Practices of Kanton Basel Stadt
      • Basel-Landschaft, Suíça, 4100
        • Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
      • Chur, Suíça, 7500
        • Private Practices of Kanton Graubünden
      • Sarnen, Suíça, 6060
        • Private practices in Kanton Obwalden
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Private practices of Kanton Solothurn
      • St. Gallen, Suíça
        • Private practices of Kanton St. Gallen
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 4300
        • Private practices of Kanton Aargau
    • Schwyz
      • Altendorf, Schwyz, Suíça, 8852
        • Private Practice of Kanton Schwyz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A dispneia aguda é o principal sintoma

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Causa traumática óbvia
  • Disfunção renal grave (creatinina sérica > 250 umol/l)
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: BNP terapia cega
Tratamento clínico sem conhecimento dos níveis de BNP
Experimental: Terapia guiada pelo BNP
Tratamento clínico baseado em exame clínico e níveis de BNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo médico total em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
12 meses
Hospitalização
Prazo: 1 mês
1 mês
Intervalo de tempo para o início da terapia mais adequada
Prazo: 1 mês
1 mês
terapia
Prazo: 1 mês
1 mês
Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Dispneia (New York Heart Association [NYHA]) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo médico total de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEL III - Private Practice
  • PP00B-102853/1
  • 04.001
  • 287/03

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