- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00130611
Estudo de peptídeo natriurético tipo B para avaliação de falta de ar aguda (BASEL) - consultório particular
O manejo econômico da insuficiência cardíaca e da doença pulmonar é de suma importância. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de dispneia na prática privada é um desafio. Os níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com dispneia por outras causas. Como está disponível um ensaio simples e barato facilmente aplicável na prática privada, a medição rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com dispneia aguda na prática privada.
O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com dispneia aguda para médicos em consultório particular e, assim, reduziria o custo total de diagnóstico e tratamento.
O endpoint primário é o custo médico total em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A maioria dos pacientes com dispneia consulta principalmente médicos em consultório particular. A insuficiência cardíaca e a doença pulmonar são doenças "epidêmicas" e respondem pela maioria dos casos de dispnéia. Existem aproximadamente 24 milhões de indivíduos nos Estados Unidos com doença pulmonar obstrutiva crônica e outros 10 milhões sofrem de asma. Essas doenças geram mais de 17 milhões de consultas médicas por ano, a um custo de mais de US$ 10,4 bilhões. Além disso, há quase 1,5 milhão de novos casos de insuficiência cardíaca na América do Norte e na Europa a cada ano. O custo direto total do tratamento da insuficiência cardíaca excede US$ 38 bilhões por ano nos Estados Unidos. Portanto, o manejo econômico dessas doenças é de suma importância. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de dispneia na prática privada é um desafio. Os sintomas da insuficiência cardíaca podem ser inespecíficos e os sinais não são suficientemente sensíveis e se sobrepõem consideravelmente aos da doença pulmonar. Além disso, sinais de sobrecarga de volume demoram a evoluir e podem estar completamente ausentes em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um neuro-hormônio secretado pelos ventrículos cardíacos em resposta à expansão do volume ventricular e à sobrecarga de pressão. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com dispneia por outras causas. Recentemente, os pesquisadores puderam mostrar que o uso dos níveis de BNP melhora significativamente o manejo de pacientes com dispneia aguda no departamento de emergência. Como está disponível um ensaio simples e barato facilmente aplicável na prática privada, a medição rápida do BNP também pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com dispneia aguda na prática privada.
Objetivo: Testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com dispneia aguda para médicos em consultório particular e, assim, reduziria o custo total de diagnóstico e tratamento.
Endpoint primário: Custo médico total em 3 meses. Desfechos secundários: Hospitalização, intervalo de tempo para o início da terapia mais apropriada, mortalidade em 3 meses, dispneia (NYHA) em 3 meses, mortalidade em 12 meses, custo médico total em 12 meses, custo-efetividade.
Pacientes e Métodos: O estudo foi desenvolvido para inscrever 250 pacientes com dispneia aguda em médicos em consultório particular. Os pacientes serão aleatoriamente designados 1:1 para um grupo de controle usando avaliação de pacientes de acordo com os padrões locais sem o uso de BNP (ou outros peptídeos natriuréticos) e para um grupo BNP com teste precoce para BNP por um ensaio rápido no local de atendimento durante a primeira consulta em cada consultório particular.
Resultados esperados: A hipótese dos pesquisadores é que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhorará a avaliação e o manejo e, assim, reduzirá o custo total do diagnóstico e tratamento.
Significado: Dada a morbidade significativa associada à dispneia, bem como os enormes gastos associados à insuficiência cardíaca e à doença pulmonar, o teste de BNP pode representar um grande avanço na medicina clínica. Além disso, o teste de BNP no ambiente clínico apropriado pode ser muito útil nas tentativas de reduzir o custo dos cuidados de saúde para a sociedade sem reduzir (mas possivelmente aumentar) a qualidade dos cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Freiburg, Alemanha
- Private practices of Baden-Wuertemberg
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-
-
Basel, Suíça, 4000
- Private Practices of Kanton Basel Stadt
-
Basel-Landschaft, Suíça, 4100
- Private Practices of Kanton Basel-Landschaft
-
Chur, Suíça, 7500
- Private Practices of Kanton Graubünden
-
Sarnen, Suíça, 6060
- Private practices in Kanton Obwalden
-
Solothurn, Suíça, 4500
- Private practices of Kanton Solothurn
-
St. Gallen, Suíça
- Private practices of Kanton St. Gallen
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 4300
- Private practices of Kanton Aargau
-
-
Schwyz
-
Altendorf, Schwyz, Suíça, 8852
- Private Practice of Kanton Schwyz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dispneia aguda é o principal sintoma
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Causa traumática óbvia
- Disfunção renal grave (creatinina sérica > 250 umol/l)
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: BNP terapia cega
Tratamento clínico sem conhecimento dos níveis de BNP
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Experimental: Terapia guiada pelo BNP
Tratamento clínico baseado em exame clínico e níveis de BNP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo médico total em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Hospitalização
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Intervalo de tempo para o início da terapia mais adequada
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
terapia
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Dispneia (New York Heart Association [NYHA]) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Mortalidade em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Custo médico total de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Burri E, Hochholzer K, Arenja N, Martin-Braschler H, Kaestner L, Gekeler H, Hatziisaak T, Buttiker M, Fraulin A, Potocki M, Breidthardt T, Reichlin T, Socrates T, Twerenbold R, Mueller C. B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of dyspnoea in primary care. J Intern Med. 2012 Nov;272(5):504-13. doi: 10.1111/j.1365-2796.2012.02552.x. Epub 2012 Jun 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEL III - Private Practice
- PP00B-102853/1
- 04.001
- 287/03
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