Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izraelská multicentrická studie D-serinu (IMSER) pro léčbu schizofrenie

24. prosince 2006 aktualizováno: Sheba Medical Center

Adjuvantní farmakoterapie D-serinu pro léčbu schizofrenie

Cílem této studie je zhodnotit účinek D-serinu přidávaného k antipsychotické léčbě na negativní a kognitivní symptomy schizofrenie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že D-serin zlepší kognitivní funkce a negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: D-serin

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Afula, Izrael
    - Zatím nenabíráme
    - Ha-Emek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Kremer, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-46494350
      
      E-mail: kremer@aviv-pcb.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ilana Kremer, MD
  - Akko, Izrael
    - Nábor
    - Mazra Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      David Liba, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-49559644
      
      E-mail: dliba1@netvision.net.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Liba, MD
  - Bat Yam, Izrael
    - Nábor
    - Abarbanel Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Motti Mashiah, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-35552604
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Motti Mashiah, MD
  - Beer-Yaacov, Izrael
    - Nábor
    - Beer-Yaacov Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yehuda Abramovitch, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-89258221
      
      E-mail: byabramovitch@beer-ness.health.gov.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yehuda Abramovitch, MD
  - Hod Hasharon, Izrael
    - Nábor
    - Shalvata Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yehiel Levkovitch, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-97478568
      
      E-mail: ylev@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yehiel Levkovitch, MD
  - Jerusalem, Izrael
    - Nábor
    - Kfar Shaul Psychiatric Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Teitelbaum, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-26448780
      
      E-mail: teital@barak-online.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Teitelbaum, MD
  - Jerusalem, Izrael
    - Nábor
    - The Sarah Herzog Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Uriel Heresco-Levy, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-25316906
      
      E-mail: heresco@md2.huji.ac.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Uriel Heresco-L
  - Nes Ziona, Izrael
    - Nábor
    - Nes-Ziona Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Daniela Amital, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-50-8647067
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Amital, MD
  - Pardesiyya, Izrael
    - Nábor
    - Lev HaSharon Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Dimitri Rudinski, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-98981210
      
      E-mail: drudinski@lev-hasaron.co.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dimitri Rudinski, MD
  - Petah Tiqwa, Izrael
    - Nábor
    - Geha Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Shai Konas, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-50-7215226
      
      E-mail: konass@clalit.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shai Konas, MD
  - Ramat-Gan, Izrael
    - Nábor
    - Sheba medical center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Weiser, MD
    - Kontakt:
      
      Mark Weiser, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-52-6666576
      
      E-mail: mweiser@netvision.net.il
  - Shaar Menashe, Izrael
    - Zatím nenabíráme
    - Shaar Menashe Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Shmuel Hirschmann, MD
      
      E-mail: hirscmann@shaar-menashe.org.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shmuel Hirschman, MD
  - Tel Aviv, Izrael
    - Nábor
    - Jaffa Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yosef Zimerman, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-35151117
      
      E-mail: zimermanj@yahoo.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yosef Zimerman, MD
  - Tel Aviv, Izrael
    - Zatím nenabíráme
    - Maccabi Mental Health Center
    - Kontakt:
      
      Yerechmiel Barber, MD
      
      Telefonní číslo: ++972-35122196
      
      E-mail: ybarber@hotmail.co.il
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yerechmiel Barber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - čtvrté vydání (DSM-IV) diagnóza schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.
Věk od 18 do 64 let.
PANSS negativní skóre symptomů vyšší než 19.
Celkové skóre SAS nižší než 12.
Sebevražedné riziko CDSS nižší než 2

Kritéria vyloučení:

Epilepsie
Splňuje kritéria DSM-IV pro mentální retardaci.
Zdravotní stav, který komplikuje prezentaci nebo léčbu (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, ledvinové kameny v anamnéze, akutní toxicita léků, demence, delirium, mrtvice atd.)
Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo drogách za posledních 6 měsíců.
Splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo drog za poslední měsíc.
Léčba klozapinem.
Aktuální pozitivní těhotenský test nebo nepoužívání přijatelné metody antikoncepce.
Splňuje kritéria DSM-IV pro aktuální úzkostné poruchy nebo poruchy nálady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
SANS - Škála pro hodnocení negativních příznaků - týdny 0, 8 a 16
Baterie měření a léčby kognice při schizofrenii (MATRICS) – návštěva v týdnech 0, 8 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivního a negativního syndromu schizofrenie (PANSS) pozitivní, negativní, obecné a celkové skóre - týdny 0, 8 a 16
Celkové skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) – týdny 0, 8 a 16
Skóre klinických globálních dojmů (CGI) – 0., 8. a 16. týden
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) skóre – týdny 0, 8 a 16
Kontrolní seznam vedlejších účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Weiser M, Heresco-Levy U, Davidson M, Javitt DC, Werbeloff N, Gershon AA, Abramovich Y, Amital D, Doron A, Konas S, Levkovitz Y, Liba D, Teitelbaum A, Mashiach M, Zimmerman Y. A multicenter, add-on randomized controlled trial of low-dose d-serine for negative and cognitive symptoms of schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2012 Jun;73(6):e728-34. doi: 10.4088/JCP.11m07031.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality