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Israel Multicenter D-Serine Study (IMSER) ​​para o Tratamento da Esquizofrenia

24 de dezembro de 2006 atualizado por: Sheba Medical Center

Farmacoterapia Adjuvante D-Serina para o Tratamento da Esquizofrenia

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da D-serina, adicionada ao tratamento antipsicótico, nos sintomas negativos e cognitivos da esquizofrenia.

Os investigadores estão levantando a hipótese de que a D-serina melhorará o funcionamento cognitivo e os sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Ha-Emek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilana Kremer, MD
      • Akko, Israel
        • Recrutamento
        • Mazra Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Liba, MD
      • Bat Yam, Israel
        • Recrutamento
        • Abarbanel Mental Health Center
        • Contato:
          • Motti Mashiah, MD
          • Número de telefone: ++972-35552604
        • Investigador principal:
          • Motti Mashiah, MD
      • Beer-Yaacov, Israel
        • Recrutamento
        • Beer-Yaacov Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yehuda Abramovitch, MD
      • Hod Hasharon, Israel
        • Recrutamento
        • Shalvata Mental health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yehiel Levkovitch, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Kfar Shaul Psychiatric Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Teitelbaum, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • The Sarah Herzog Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uriel Heresco-L
      • Nes Ziona, Israel
        • Recrutamento
        • Nes-Ziona Mental Health Center
        • Contato:
          • Daniela Amital, MD
          • Número de telefone: ++972-50-8647067
        • Investigador principal:
          • Daniela Amital, MD
      • Pardesiyya, Israel
        • Recrutamento
        • Lev Hasharon Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitri Rudinski, MD
      • Petah Tiqwa, Israel
        • Recrutamento
        • Geha Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shai Konas, MD
      • Ramat-Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Weiser, MD
        • Contato:
      • Shaar Menashe, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Shaar Menashe Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shmuel Hirschman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Jaffa Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yosef Zimerman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Maccabi Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yerechmiel Barber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia e\ou transtorno esquizoafetivo.
  • Idade entre 18 a 64 anos.
  • Escore de sintomas negativos de PANSS maior que 19.
  • Pontuação total SAS inferior a 12.
  • CDSS risco suicida inferior a 2

Critério de exclusão:

  • Epilepsia
  • Atende aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
  • Condição médica que confunde apresentação ou tratamento (p. diabetes mellitus descontrolada, história de cálculos renais, toxicidade aguda de drogas, demência, delírio, acidente vascular cerebral, etc.)
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool ou drogas no último mês.
  • Tratamento com clozapina.
  • Teste de gravidez positivo atual ou não uso de método anticoncepcional aceitável.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos de ansiedade ou humor atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
SANS - Escala de Avaliação de Sintomas Negativos - semanas 0, 8 e 16
Bateria de Pesquisa de Medição e Tratamento para Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) - visita semanas 0, 8 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Síndrome Positiva e Negativa de Esquizofrenia (PANSS) pontuação positiva, negativa, geral e total - semanas 0, 8 e 16
Pontuação total da Escala Simpson-Angus (SAS) - semanas 0, 8 e 16
Pontuação de impressões clínicas globais (CGI) - semanas 0, 8 e 16
Pontuação da Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) - semanas 0, 8 e 16
Lista de verificação de efeitos colaterais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-03-3093-MW-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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