Environmentální léčba sezónní afektivní poruchy (SAD)
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška generace negativních iontů versus fototerapie sezonní afektivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii generování negativních iontů oproti fototerapii pomocí světelných diod pro sezónní afektivní poruchu. Účastníci vhodní pro studii jsou jedinci s DSM IV diagnózou velké deprese se sezónním vzorem, zimním typem. Subjekty byly viděny na Yale University, New Haven, CT University of British Columbia, Vancouver, BC Groningen University Hospital, Groningen, Nizozemsko, Royal Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, McGill University, Montreal, Quebec, University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan. Zkouška trvá 4 týdny.
Tato zkouška je nyní dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holandsko, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňují kritéria DSM-IV pro velké depresivní epizody se sezónním vzorem, zimní typ.
Kritéria vyloučení:
- Značné riziko sebevraždy
- Vážné zdravotní onemocnění
- Těhotenství
- Další diagnózy DSM-IV
- Užívání léků na změnu nálady
- Během studia nesmí cestovat do slunné destinace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LED fototerapeutický přístroj
Ošetřovací přístroje Litebook: LED fototerapeutický přístroj, používaný 30 min před 8:00
|
Litebook LED fototerapeutický přístroj používaný po dobu 30 minut před 8:00
|
|
Komparátor placeba: Deaktivovaný generátor záporných iontů
Ekvivalentní expozice inaktivovanému generátoru záporných iontů
|
Ekvivalentní expozice inaktivovanému generátoru záporných iontů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento SIGH SAD (strukturovaný pohovor pro The Hamilton Depression Rating Scale), verze SAD
Časové okno: 4. týden
|
SIGH SAD Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) verze. Položky jsou rozšířeny o další položky, aby lépe odrážely atypické depresivní symptomy obvykle pozorované u SAD, např. zvýšený spánek, hmotnost, chuť k jídlu a únavu. Na této škále vyšší skóre odráží zvýšenou intenzitu deprese. Maximální dosažitelné skóre je 63 a minimum je 0. Skóre nižší než 9 je považováno za odpovídající normální náladě, nepřítomnosti velké deprese. Vypočteno: skóre SIGH SAD na konci studie x 100 / skóre SIGH SAD při randomizaci |
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SIGH SAD (Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale), verze SAD
Časové okno: Týdně po randomizaci
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem SIGH SAD pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, Průvodce strukturovaným rozhovorem SIGH SAD pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, verze pro sezónní afektivní poruchu (SAD).
Jedná se o strukturovaný rozhovor, což je rozhovor, ve kterém jsou lékaři poskytnuty přesné otázky, které má použít, aby se zeptal na příznaky deprese, a explicitní standardy pro hodnocení intenzity každé položky symptomů.
Rozhovor hodnotí symptomy, které tvoří Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, která je standardem ve většině klinických studií deprese.
Položky jsou rozšířeny o další položky, aby lépe odrážely atypické depresivní symptomy obvykle pozorované u SAD, např. zvýšený spánek, hmotnost, chuť k jídlu a únavu.
Na této škále vyšší skóre odráží zvýšenou intenzitu deprese.
Maximální dosažitelné skóre je 63 a minimum je 0. Skóre nižší než 9 je považováno za odpovídající normální náladě, nepřítomnosti velké deprese.
|
Týdně po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22,777 (Jiný identifikátor: Yale University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .