Miljøbehandling for sesongmessig affektiv lidelse (SAD)
En multisenter, randomisert kontrollert utprøving av generering av negative ioner versus lysdiodefototerapi for sesongmessig affektiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert kontrollert studie av generering av negative ioner versus lysdioder fototerapi for sesongmessige affektiv lidelse. Deltakere som er passende for studien er personer med en DSM IV-diagnose av alvorlig depresjon, med sesongmønster, vintertype. Forsøkspersonene ble sett ved Yale University, New Haven, CT University of British Columbia, Vancouver, BC Groningen University Hospital, Groningen, Nederland, Royal Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, McGill University, Montreal, Quebec, University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan. Forsøket varer i 4 uker.
Denne rettssaken er nå fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
-
-
RB
-
Groningen, RB, Nederland, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlige depressive episoder med sesongmønster, vintertype.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig selvmordsrisiko
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Svangerskap
- Andre DSM-IV diagnoser
- Tar humørsvingende medisiner
- Kan ikke reise til et solrikt reisemål under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LED fototerapi enhet
Litebook-behandlingsenheter: LED-fototerapiapparat, brukt i 30 minutter før kl
|
Litebook LED-lysbehandlingsenhet brukt i 30 minutter før kl
|
|
Placebo komparator: Inaktivert negativ iongenerator
Ekvivalent eksponering for inaktivert negative iongenerator
|
Ekvivalent eksponering for inaktivert negative iongenerator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel SIGH SAD (Structured Interview Guide For The Hamilton Depression Rating Scale), SAD-versjon
Tidsramme: Uke 4
|
SIGH SAD strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) versjon. Elementene er utvidet med flere elementer for bedre å reflektere de atypiske depressive symptomene som vanligvis sees ved SAD, f.eks. økt søvn, vekt, appetitt og tretthet. På denne skalaen reflekterer høyere score økt depresjonsintensitet. Den maksimale oppnåelige poengsummen er 63, og minimum er 0. En poengsum på mindre enn 9 anses å samsvare med normalt humør, fravær av alvorlig depresjon. Beregnet: SIGH SAD-score ved prøveslutt x 100 / SIGH SAD-score ved randomisering |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIGH SAD (Structured Interview Guide For The Hamilton Depression Rating Scale), SAD-versjon
Tidsramme: Ukentlig etter randomisering
|
SIGH SAD strukturert intervjuguide for Hamilton Depression Rating Scale, SIGH SAD Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale, sesongbasert affektiv lidelse (SAD) versjon.
Dette er et strukturert intervju, som er et intervju der klinikeren får eksakte spørsmål for å spørre om symptomer på depresjon og eksplisitte standarder for vurdering av intensiteten til hvert symptomelement.
Intervjuet vurderer symptomene som utgjør Hamilton Depression Rating Scale, som er standarden i de fleste kliniske studier innen depresjon.
Elementene er utvidet med flere elementer for bedre å reflektere de atypiske depressive symptomene som vanligvis sees ved SAD, f.eks. økt søvn, vekt, appetitt og tretthet.
På denne skalaen reflekterer høyere score økt depresjonsintensitet.
Den maksimale oppnåelige poengsummen er 63, og minimum er 0. En poengsum på mindre enn 9 anses å samsvare med normalt humør, fravær av alvorlig depresjon.
|
Ukentlig etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22,777 (Annen identifikator: Yale University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .