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Tratamiento Ambiental para el Trastorno Afectivo Estacional (SAD)

29 de enero de 2013 actualizado por: Yale University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la generación de iones negativos frente a la fototerapia con diodos emisores de luz para el trastorno afectivo estacional

El objetivo es estudiar los tratamientos del Trastorno Afectivo Estacional (SAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de generación de iones negativos versus fototerapia con diodos emisores de luz para el trastorno afectivo estacional. Los participantes apropiados para el estudio son sujetos con diagnóstico DSM IV de Depresión Mayor, con patrón estacional, tipo invierno. Los sujetos fueron atendidos en la Universidad de Yale, New Haven, la Universidad de CT de la Columbia Británica, Vancouver, el Hospital Universitario BC Groningen, Groningen, Países Bajos, el Hospital Royal Ottawa, Ottawa, Ontario, la Universidad McGill, Montreal, Quebec, el Hospital Universitario, Saskatoon, Saskatchewan. El ensayo tiene una duración de 4 semanas.

Este ensayo ya se ha completado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University School of Medicine
  • Países Bajos
    • RB
      • Groningen, RB, Países Bajos, 9700
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplen los criterios del DSM-IV para episodios depresivos mayores con un patrón estacional, tipo invierno.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo suicida significativo
  • Enfermedad médica grave
  • El embarazo
  • Otros diagnósticos del DSM-IV
  • Tomar medicamentos que alteran el estado de ánimo
  • No puede viajar a un destino soleado durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de fototerapia LED
Dispositivos de tratamiento Litebook: dispositivo de fototerapia LED, utilizado durante 30 min antes de las 8 a.m.
Dispositivo: Dispositivos de tratamiento Litebook
Dispositivo de fototerapia LED Litebook utilizado durante 30 minutos antes de las 8 a.m.
Comparador de placebos: Generador de iones negativos inactivados
Exposición equivalente a un generador de iones negativos inactivado
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivado
Exposición equivalente a un generador de iones negativos inactivado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje SIGH SAD (Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton), versión SAD
Periodo de tiempo: Semana 4

Guía de entrevista estructurada SIGH SAD para la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión del trastorno afectivo estacional (SAD). Los ítems se complementan con ítems adicionales para reflejar mejor los síntomas depresivos atípicos que generalmente se observan en el SAD, por ejemplo, aumento del sueño, peso, apetito y fatiga. En esta escala, las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de la depresión. La puntuación máxima alcanzable es 63 y la mínima es 0. Una puntuación inferior a 9 se considera compatible con un estado de ánimo normal, la ausencia de depresión mayor.

Calculado: puntaje de SAD de SIGH al final del ensayo x 100 / puntaje de SAD de SIGH en la aleatorización
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SIGH SAD (Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de depresión de Hamilton), versión SAD
Periodo de tiempo: Semanalmente después de la aleatorización
Guía de entrevista estructurada SIGH SAD para la escala de calificación de depresión de Hamilton, Guía de entrevista estructurada SIGH SAD para la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión del trastorno afectivo estacional (SAD). Esta es una entrevista estructurada, que es una entrevista en la que al médico se le proporcionan preguntas exactas para preguntar sobre los síntomas de depresión y estándares explícitos para calificar la intensidad de cada elemento de síntoma. La entrevista evalúa los síntomas que componen la escala de calificación de depresión de Hamilton, que es el estándar en la mayoría de los ensayos clínicos en depresión. Los ítems se complementan con ítems adicionales para reflejar mejor los síntomas depresivos atípicos que generalmente se observan en el SAD, por ejemplo, aumento del sueño, peso, apetito y fatiga. En esta escala, las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de la depresión. La puntuación máxima alcanzable es 63 y la mínima es 0. Una puntuación inferior a 9 se considera compatible con un estado de ánimo normal, la ausencia de depresión mayor.
Semanalmente después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University of British Columbia
University Medical Center Groningen
Royal Ottawa Mental Health Centre
Douglas Hospital Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22,777 (Otro identificador: Yale University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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