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Umweltbehandlung bei saisonaler affektiver Störung (SAD)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Yale University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Erzeugung negativer Ionen im Vergleich zur Phototherapie mit Leuchtdioden bei saisonaler affektiver Störung

Der Zweck besteht darin, Behandlungen der saisonalen affektiven Störung (SAD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Erzeugung negativer Ionen im Vergleich zur Phototherapie mit Leuchtdioden bei saisonaler affektiver Störung. Für die Studie geeignete Teilnehmer sind Probanden mit der DSM-IV-Diagnose „Major Depression“ mit saisonalem Muster und Wintertyp. Die Probanden wurden an der Yale University, New Haven, der CT University of British Columbia, Vancouver, dem BC Groningen University Hospital, Groningen, Niederlande, dem Royal Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, der McGill University, Montreal, Quebec, dem University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan untersucht. Die Probezeit beträgt 4 Wochen.

Dieser Versuch ist nun abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Niederlande
    • RB
      • Groningen, RB, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die DSM-IV-Kriterien für depressive Episoden mit saisonalem Muster, Wintertyp.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Andere DSM-IV-Diagnosen
  • Einnahme stimmungsverändernder Medikamente
  • Reisen Sie während des Studiums möglicherweise nicht an einen sonnigen Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-Phototherapiegerät
Litebook-Behandlungsgeräte: LED-Phototherapiegerät, 30 Minuten vor 8 Uhr morgens verwendet
Gerät: Litebook-Behandlungsgeräte
Litebook LED-Phototherapiegerät 30 Minuten vor 8 Uhr morgens verwendet
Placebo-Komparator: Inaktivierter Negativ-Ionen-Generator
Äquivalente Exposition gegenüber inaktiviertem Negativionengenerator
Gerät: Inaktivierter negativer Ionengenerator
Äquivalente Exposition gegenüber inaktiviertem Negativionengenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz SIGH SAD (Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale), SAD-Version
Zeitfenster: Woche 4

SIGH SAD Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, Version für saisonale affektive Störungen (SAD). Die Items werden durch zusätzliche Items ergänzt, um die atypischen depressiven Symptome, die normalerweise bei SAD auftreten, wie z. B. erhöhter Schlaf, Gewicht, Appetit und Müdigkeit, besser widerzuspiegeln. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine erhöhte Depressionsintensität wider. Der maximal erreichbare Wert liegt bei 63, der Mindestwert bei 0. Ein Wert von weniger als 9 wird als mit normaler Stimmung vereinbar angesehen, d. h. das Fehlen einer schweren Depression.

Berechnet: SIGH SAD-Score am Ende des Versuchs x 100 / SIGH SAD-Score bei Randomisierung
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIGH SAD (Strukturierter Interviewleitfaden für die Hamilton Depression Rating Scale), SAD-Version
Zeitfenster: Wöchentlich nach der Randomisierung
SIGH SAD Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, SIGH SAD Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, Version für saisonale affektive Störungen (SAD). Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, bei dem dem Kliniker genaue Fragen zur Erforschung von Depressionssymptomen und explizite Standards für die Bewertung der Intensität jedes Symptomelements gestellt werden. Das Interview bewertet die Symptome, die die Hamilton Depression Rating Scale bilden, die in den meisten klinischen Studien zu Depressionen der Standard ist. Die Items werden durch zusätzliche Items ergänzt, um die atypischen depressiven Symptome, die normalerweise bei SAD auftreten, wie z. B. erhöhter Schlaf, Gewicht, Appetit und Müdigkeit, besser widerzuspiegeln. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine erhöhte Depressionsintensität wider. Der maximal erreichbare Wert liegt bei 63, der Mindestwert bei 0. Ein Wert von weniger als 9 wird als mit normaler Stimmung vereinbar angesehen, d. h. das Fehlen einer schweren Depression.
Wöchentlich nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of British Columbia
University Medical Center Groningen
Royal Ottawa Mental Health Centre
Douglas Hospital Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22,777 (Andere Kennung: Yale University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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