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Trattamento ambientale per il disturbo affettivo stagionale (SAD)

29 gennaio 2013 aggiornato da: Yale University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla generazione di ioni negativi rispetto alla fototerapia con diodi a emissione di luce per il disturbo affettivo stagionale

Lo scopo è quello di studiare i trattamenti del Disturbo Affettivo Stagionale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla generazione di ioni negativi rispetto alla fototerapia con diodi a emissione di luce per il disturbo affettivo stagionale. I partecipanti appropriati per lo studio sono soggetti con una diagnosi DSM IV di depressione maggiore, con andamento stagionale, tipo invernale. I soggetti sono stati visti alla Yale University, New Haven, CT University of British Columbia, Vancouver, BC Groningen University Hospital, Groningen, Paesi Bassi, Royal Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, McGill University, Montreal, Quebec, University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan. La prova ha una durata di 4 settimane.

Questo processo è stato ora completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital Research Centre
  • Olanda
    • RB
      • Groningen, RB, Olanda, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisfano i criteri del DSM-IV per gli episodi depressivi maggiori con andamento stagionale, tipo invernale.

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario significativo
  • Grave malattia medica
  • Gravidanza
  • Altre diagnosi DSM-IV
  • Assunzione di farmaci che alterano l'umore
  • Non può viaggiare verso una destinazione soleggiata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apparecchio per fototerapia LED
Dispositivi di trattamento Litebook: dispositivo per fototerapia a LED, utilizzato per 30 minuti prima delle 8:00
Dispositivo: Dispositivi di trattamento Litebook
Dispositivo per fototerapia a LED Litebook utilizzato per 30 minuti prima delle 8:00
Comparatore placebo: Generatore di ioni negativi inattivati
Esposizione equivalente a un generatore di ioni negativi inattivato
Dispositivo: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione equivalente a un generatore di ioni negativi inattivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale SIGH SAD (Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton), versione SAD
Lasso di tempo: Settimana 4

SIGH SAD Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione del disturbo affettivo stagionale (SAD). Gli elementi sono aumentati con elementi aggiuntivi per riflettere meglio i sintomi depressivi atipici solitamente osservati nel SAD, ad esempio, aumento del sonno, peso, appetito e affaticamento. Su questa scala, i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità della depressione. Il punteggio massimo raggiungibile è 63 e il minimo è 0. Un punteggio inferiore a 9 è considerato coerente con l'umore normale, l'assenza di depressione maggiore.

Calcolato: punteggio SIGH SAD alla fine dello studio x 100 / punteggio SIGH SAD alla randomizzazione
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIGH SAD (Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton), versione SAD
Lasso di tempo: Settimanale dopo la randomizzazione
Guida all'intervista strutturata SIGH SAD per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, Guida all'intervista strutturata SIGH SAD per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione disturbo affettivo stagionale (SAD). Questa è un'intervista strutturata, che è un'intervista in cui al medico vengono fornite domande esatte da utilizzare per indagare sui sintomi della depressione e standard espliciti per valutare l'intensità di ogni elemento del sintomo. L'intervista valuta i sintomi che compongono la Hamilton Depression Rating Scale, che è lo standard nella maggior parte degli studi clinici sulla depressione. Gli elementi sono aumentati con elementi aggiuntivi per riflettere meglio i sintomi depressivi atipici solitamente osservati nel SAD, ad esempio, aumento del sonno, peso, appetito e affaticamento. Su questa scala, i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità della depressione. Il punteggio massimo raggiungibile è 63 e il minimo è 0. Un punteggio inferiore a 9 è considerato coerente con l'umore normale, l'assenza di depressione maggiore.
Settimanale dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

University of British Columbia
University Medical Center Groningen
Royal Ottawa Mental Health Centre
Douglas Hospital Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22,777 (Altro identificatore: Yale University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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