Leczenie środowiskowe sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD)
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wytwarzania jonów ujemnych w porównaniu z fototerapią diodami elektroluminescencyjnymi w sezonowych zaburzeniach afektywnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównania generowania jonów ujemnych z fototerapią diodami elektroluminescencyjnymi w sezonowych zaburzeniach afektywnych. Uczestnikami odpowiednimi do badania są osoby z diagnozą DSM IV dużej depresji, z sezonowością, typem zimowym. Badani byli widziani na Uniwersytecie Yale, New Haven, CT University of British Columbia, Vancouver, BC Groningen University Hospital, Groningen, Holandia, Royal Ottawa Hospital, Ottawa, Ontario, McGill University, Montreal, Quebec, University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan. Okres próbny trwa 4 tygodnie.
Ta próba została zakończona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holandia, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre, , Ontario, K1Z 7K4 Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital Research Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane spełniają kryteria DSM-IV dla epizodów dużej depresji o typie sezonowym, typu zimowego.
Kryteria wyłączenia:
- Duże ryzyko samobójstwa
- Poważna choroba medyczna
- Ciąża
- Inne diagnozy DSM-IV
- Przyjmowanie leków zmieniających nastrój
- Nie może podróżować do nasłonecznionego miejsca podczas nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do fototerapii LED
Urządzenia zabiegowe Litebook: Urządzenie do fototerapii LED, stosowane przez 30 min przed godziną 8 rano
|
Urządzenie do fototerapii LED Litebook używane przez 30 min przed godziną 8 rano
|
|
Komparator placebo: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Równoważna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych
|
Równoważna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent SIGH SAD (przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona), wersja SAD
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
SIGH SAD Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona, wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD). Pozycje są wzbogacone o dodatkowe pozycje, aby lepiej odzwierciedlały atypowe objawy depresyjne zwykle obserwowane w SAD, np. zwiększony sen, waga, apetyt i zmęczenie. Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie depresji. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 63, a minimalny to 0. Wynik mniejszy niż 9 uważa się za zgodny z normalnym nastrojem, brakiem dużej depresji. Obliczono: wynik SIGH SAD na koniec badania x 100 / wynik SIGH SAD na randomizacji |
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SIGH SAD (przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona), wersja SAD
Ramy czasowe: Co tydzień po randomizacji
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie SIGH SAD dla skali oceny depresji Hamiltona, Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie SIGH SAD dla skali oceny depresji Hamiltona, wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD).
Jest to wywiad ustrukturyzowany, czyli wywiad, w którym klinicysta otrzymuje dokładne pytania do wykorzystania w celu uzyskania informacji na temat objawów depresji oraz wyraźne standardy oceny intensywności każdego elementu objawu.
W wywiadzie ocenia się objawy składające się na Skalę Oceny Depresji Hamiltona, która jest standardem w większości badań klinicznych dotyczących depresji.
Pozycje są wzbogacone o dodatkowe pozycje, aby lepiej odzwierciedlały atypowe objawy depresyjne zwykle obserwowane w SAD, np. zwiększony sen, waga, apetyt i zmęczenie.
Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie depresji.
Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 63, a minimalny to 0. Wynik mniejszy niż 9 uważa się za zgodny z normalnym nastrojem, brakiem dużej depresji.
|
Co tydzień po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul H. Desan, PhD, MD, Yale New Haven Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22,777 (Inny identyfikator: Yale University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .