Zaměřená ultrazvuková studie proveditelnosti pro mozkové nádory vedená MRI
30. dubna 2025 aktualizováno: InSightec
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti transkraniální MRI-řízené fokusované ultrazvukové chirurgie při léčbě mozkových nádorů
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost fokusované ultrazvukové termální ablace mozkových nádorů pod vedením MRI prováděné přes intaktní lidskou lebku pomocí transkraniálního systému ExAblate.
Shromáždíme data, abychom stanovili základní bezpečnost tohoto typu léčby jako základ pro pozdější studie, které vyhodnotí jeho klinickou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této nerandomizované studii proveditelnosti bude FUS pod vedením MRI a termometrií podáván přes intaktní lidskou lebku až k mozkovému nádoru až u deseti (10) subjektů. Tyto subjekty budou sledovány po dobu 3 měsíců s kontrastní MRI a klinickými vyšetřeními.
Cíle jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost léčby ExAblate TcMRgFUS dodané přes neporušenou lidskou lebku do mozku během léčby a během období sledování 3 měsíců.
- Vyhodnotit účinek tepelné ablace v cílovém nádoru pomocí kontrastního MR zobrazení k identifikaci životaschopného nádoru a neživotaschopné tepelně ablatované tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy.
- Věk od 18 do 70 let včetně.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
- Subjekty s (nově diagnostikovaným nebo recidivujícím) metastatickým karcinomem, kterým ošetřující lékař nedoporučil operaci, ozařování nebo radiochirurgii.
- Cílená nádorová tkáň se nachází v mozkových hemisférách, > 2,5 cm od vnitřního stolu lebky. Necílené části nádoru mohou přesahovat hranice léčeného nádoru.
- Nádor(y) jsou jasně definovány na MRI skenech se zvýšeným kontrastem před léčbou.
- Velikost cílové části nádoru (tj. předepsaná oblast léčby) má průměr menší než 2,5 cm nebo objem 8 cm3. Necílená nádorová tkáň může překročit cílový objem.
- Karnofského hodnocení 70-100 (viz příloha A).
- ASA skóre 1-2.
- Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRGFUS.
- Možnost zúčastnit se všech studijních pobytů (t.j. délka života minimálně 3 měsíce).
- Od poslední operace mozku nebo intrakraniální radiační terapie/radiochirurgie uplynulo alespoň 14 dní
Kritéria vyloučení:
Předmět představuje:
- Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a papedém).
- Nestabilní hemodynamický stav včetně: i. Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení. ii. Symptomatická stenóza koronární tepny. iii. Městnavé srdeční onemocnění vyžadující léky. iv. Léky proti arytmii. v. Kardiostimulátor. vi. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci).
- Antikoagulační léčba, léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení, (např.: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), statiny
- TIA nebo cévní mozková příhoda za poslední 1 měsíc
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Imunosuprese (kortikosteroidy k prevenci edému mozku jsou povoleny)
- Známá citlivost na gadolinium-DTPA
- Kontraindikace MRI, jako jsou implantovaná zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
- Velké objekty se nevejdou pohodlně do MRI skeneru
- Obtížné ležení na zádech a nehybné ležení po dobu až 4 hodin na jednotce MRI nebo klaustrofobie
- Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
- Pozitivní těhotenský test (pro ženy před menopauzou)
- Známé život ohrožující systémové onemocnění
- Více než 3 metastatické nádory
- Anamnéza abnormálního krvácení a koagulopatie
- Užívání Avastinu v předchozích dvou týdnech nebo plánované užívání v následujících dvou týdnech a inhibitory VEGF během + 30 dnů léčby
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů nebo kteří neužívají antiepileptiku (např. Fenytoin 100 mg PO t.i.d. nebo Keppra 500 mg po bid) před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ExAblate transkraniální systém
MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
|
Zaměřená ultrazvuková studie proveditelnosti pro mozek vedená MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky po léčbě nádorů mozku zaměřeným ultrazvukem na základě MRI
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vyhodnotit bezpečnost léčby ExAblate TcMRgFUS dodané přes neporušenou lidskou lebku do mozku během léčby a během období sledování 3 měsíců.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .