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MRI 引导的聚焦超声治疗脑肿瘤的可行性研究

2021年9月7日 更新者:InSightec

评估经颅MRI引导聚焦超声手术治疗脑肿瘤的安全性和可行性的研究

本研究的目的是评估使用 ExAblate 经颅系统通过完整的人类颅骨对脑肿瘤进行 MRI 引导聚焦超声热消融的安全性。 我们将收集数据以确定此类治疗的基本安全性,作为以后评估其临床疗效的研究的基础。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

在此非随机可行性研究中,将在 MRI 引导和测温下通过完整的人类头骨对多达十 (10) 名受试者的脑肿瘤进行 FUS。 这些受试者将在 3 个月的时间内接受造影 MRI 和临床检查。

目标是:

  1. 评估 ExAblate TcMRgFUS 治疗在治疗期间和 3 个月的随访期间通过完整的人类颅骨输送至大脑的安全性。
  2. 使用对比 MR 成像评估热消融对目标肿瘤的影响,以识别有活力的肿瘤和无活力的热消融组织。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男人或女人。
  2. 年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内。
  3. 能够并愿意给予知情同意。
  4. 患有(新诊断或复发的)转移性癌症的受试者,治疗医师未建议对其进行手术、放射或放射外科手术。
  5. 靶向肿瘤组织位于大脑半球,距颅骨内板 > 2.5 cm。 肿瘤的非靶向部分可能会超出治疗的肿瘤范围。
  6. 肿瘤在治疗前对比增强 MRI 扫描中明确界定。
  7. 肿瘤目标部分的大小(即 规定的治疗区域)直径小于 2.5 厘米或体积小于 8 立方厘米。 非目标肿瘤组织可能超过目标体积。
  8. Karnofsky 评分 70-100(见附录 A)。
  9. ASA 得分 1-2。
  10. 能够在 ExAblate MRGFUS 手术过程中传达感觉。
  11. 能够参加所有的研究访问(即 预期寿命至少 3 个月)。
  12. 距上次脑部手术或颅内放射治疗/放射外科手术至少 14 天

排除标准:

  1. 主题呈现:

    - 颅内压升高的症状和体征(例如,头痛、恶心、呕吐、嗜睡和胃水肿)。

    - 不稳定的血液动力学状态包括: i.登记后六个月内记录的心肌梗死。 ii.症状性冠状动脉狭窄。 三. 需要药物治疗的充血性心脏病。 四. 抗心律失常药物用药。 v. 心脏起搏器。 六. 严重高血压(舒张压 > 100 服药)。

  2. 使用已知会增加出血风险的药物进行抗凝治疗(例如:非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、他汀类药物
  3. 最近 1 个月发生 TIA 或中风
  4. 胰岛素依赖型糖尿病
  5. 免疫抑制(允许使用皮质类固醇来预防脑水肿)
  6. 已知对钆-DTPA 敏感
  7. MRI 的禁忌症,例如与 MRI 不兼容的植入设备
  8. 大型对象不适用于 MRI 扫描仪
  9. 难以在 MRI 设备中仰卧且静止长达 4 小时或幽闭恐惧症
  10. 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
  11. 妊娠试验阳性(绝经前妇女)
  12. 已知的危及生命的全身性疾病
  13. 超过3个转移瘤
  14. 异常出血和凝血病史
  15. 在前两周内使用阿瓦斯汀或计划在接下来的两周内使用,并且在治疗后 + 30 天内使用 VEGF 抑制剂
  16. 有癫痫发作史或未服用抗癫痫药物(例如苯妥英 100 mg PO t.i.d. 或 Keppra 500 mg po bid)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ExAblate 经颅系统
磁共振引导聚焦超声
MRI 引导的大脑聚焦超声可行性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 引导聚焦超声治疗脑肿瘤后出现严重和非严重不良事件的受试者人数
大体时间:长达 3 个月
评估 ExAblate TcMRgFUS 治疗在治疗期间和 3 个月的随访期间通过完整的人类颅骨输送至大脑的安全性。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ExAblate 经颅系统的临床试验

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