Estudo de Viabilidade de Ultrassom Focalizado Guiado por MRI para Tumores Cerebrais

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres.
2. Idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
3. Capaz e disposto a dar consentimento informado.
4. Indivíduos com câncer metastático (recém-diagnosticado ou recorrente) para os quais cirurgia, radiação ou radiocirurgia não foram aconselhados pelo médico assistente.
5. O tecido tumoral alvo está localizado nos hemisférios cerebrais, > 2,5 cm da tábua interna do crânio. Partes não direcionadas do tumor podem se estender para fora dos limites do tumor tratado.
6. O(s) tumor(es) está(ão) claramente definido(s) em exames de ressonância magnética com contraste pré-terapia.
7. Tamanho da porção alvo do tumor (ou seja, região de tratamento prescrita) tem menos de 2,5 cm de diâmetro ou 8 cm3 de volume. O tecido tumoral não direcionado pode exceder o volume alvo.
8. Classificação de Karnofsky 70-100 (consulte o Apêndice A).
9. Pontuação ASA 1-2.
10. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate MRGFUS.
11. Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo (ou seja, expectativa de vida de pelo menos 3 meses).
12. Pelo menos 14 dias se passaram desde a última cirurgia cerebral ou radioterapia/radiocirurgia intracraniana

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta:

   - Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dor de cabeça, náusea, vômito, letargia e papaedema).

   - Estado hemodinâmico instável, incluindo: i. Infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da inscrição. ii. Estenose arterial coronariana sintomática. iii. Doença cardíaca congestiva que requer medicação. 4. Medicação antiarrítmica. v. Marcapasso cardíaco. vi. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação).

2. Terapia anticoagulante, com medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), estatinas
3. AIT ou AVC no último 1 mês
4. Diabetes melito dependente de insulina
5. Imunossupressão (corticosteróides para prevenir edema cerebral são permitidos)
6. Sensibilidade conhecida ao gadolínio-DTPA
7. Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
8. Assuntos grandes que não cabem confortavelmente no scanner de ressonância magnética
9. Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 4 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
10. Apneia do sono não tratada e não controlada
11. Teste de gravidez positivo (para mulheres na pré-menopausa)
12. Doença sistêmica com risco de vida conhecida
13. Mais de 3 tumores metastáticos
14. História de sangramento anormal e coagulopatia
15. Uso de Avastin nas duas semanas anteriores ou uso planejado nas próximas duas semanas e inibidores de VEGF dentro de + 30 dias de tratamento
16. Pacientes com histórico de convulsões não controladas ou que não estejam tomando medicação anticonvulsivante (por exemplo, fenitoína 100 mg VO três vezes por dia ou Keppra 500 mg VO duas vezes por dia) antes do procedimento