Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-guidet fokuseret ultralydsgennemførlighedsundersøgelse for hjernetumorer

7. september 2021 opdateret af: InSightec

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​transkraniel MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandlingen af ​​hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​MRI-guidet fokuseret ultralyds termisk ablation af hjernetumorer udført gennem intakt menneskeskalle ved hjælp af ExAblate transkranielle system. Vi vil indsamle data for at etablere den grundlæggende sikkerhed ved denne type behandling som grundlag for senere undersøgelser, der vil evaluere dens kliniske effekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-randomiserede gennemførlighedsstudie vil FUS under MRI-vejledning og termometri blive givet gennem intakt menneskeskalle til hjernetumor hos op til ti (10) forsøgspersoner. Disse emner vil blive fulgt over en 3-måneders periode med kontrast MR og kliniske undersøgelser.

Målene er:

  1. At evaluere sikkerheden af ​​ExAblate TcMRgFUS-behandling leveret gennem intakt menneskeskalle til hjernen, under behandlingen og under opfølgningsperioden på 3 måneder.
  2. At evaluere effekten af ​​termisk ablation i måltumoren med kontrast MR-billeddannelse for at identificere levedygtig tumor og ikke-levedygtigt termisk ableret væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder.
  2. Alder mellem 18 og 70 år inklusive.
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  4. Personer med (nydiagnosticeret eller tilbagevendende) metastatisk cancer, for hvem operation, stråling eller strålekirurgi ikke er blevet anbefalet af den behandlende læge.
  5. Det målrettede tumorvæv er placeret i hjernehalvdelene, > 2,5 cm fra kraniets indre bord. Ikke-målrettede dele af tumoren kan strække sig uden for de behandlede tumorgrænser.
  6. Tumor(er) er klart defineret på kontrastforstærkede MRI-scanninger før behandling.
  7. Størrelsen af ​​den målrettede del af tumoren (dvs. ordineret behandlingsområde) er mindre end 2,5 cm i diameter eller 8 cm3 i volumen. Det ikke-målrettede tumorvæv kan overstige det målrettede volumen.
  8. Karnofsky-vurdering 70-100 (se appendiks A).
  9. ASA scorer 1-2.
  10. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRGFUS-proceduren.
  11. Kunne deltage i alle studiebesøg (dvs. forventet levetid på mindst 3 måneder).
  12. Der er gået mindst 14 dage siden sidste hjerneoperation eller intrakraniel strålebehandling/strålekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet præsenterer med:

    - Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papødem).

    - Ustabil hæmodynamisk status inklusive: i. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning. ii.Symptomatisk koronararteriestenose. iii. Kongestiv hjertesygdom, der kræver medicin. iv. Antiarytmisk medicin. v. Pacemaker. vi. Svær hypertension (diastolisk BP > 100 på medicin).

  2. Antikoagulantbehandling, på medicin, der vides at øge risikoen for blødning, (f.eks.: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), statiner
  3. TIA eller slagtilfælde inden for den sidste 1 måned
  4. Insulinafhængig diabetes mellitus
  5. Immunsuppression (kortikosteroider for at forhindre hjerneødem er tilladt)
  6. Kendt følsomhed over for gadolinium-DTPA
  7. Kontraindikationer til MR, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  8. Store motiver passer ikke komfortabelt ind i MR-scanneren
  9. Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 4 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
  10. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  11. Positiv graviditetstest (for præmenopausale kvinder)
  12. Kendt livstruende systemisk sygdom
  13. Mere end 3 metastatiske tumorer
  14. Anamnese med unormal blødning og koagulopati
  15. Brug af Avastin i de foregående to uger eller planlagt brug i de kommende to uger og VEGF-hæmmere inden for + 30 dage efter behandling
  16. Patienter med en historie med ukontrollerede anfald, eller som ikke er på anti-anfaldsmedicin (f.eks. Phenytoin 100 mg PO t.i.d. eller Keppra 500 mg po bid) før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExAblate transkranielt system
MR-guidet fokuseret ultralyd
Enhed: ExAblate transkranielt system
MRI-guidet fokuseret ultralydsgennemførlighedsundersøgelse for hjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger efter MR-guidet fokuseret ultralydsbehandling af hjernetumorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
At evaluere sikkerheden af ​​ExAblate TcMRgFUS-behandling leveret gennem intakt menneskeskalle til hjernen, under behandlingen og under opfølgningsperioden på 3 måneder.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med ExAblate transkranielt system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner