Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide gefocuste echografie haalbaarheidsstudie voor hersentumoren

7 september 2021 bijgewerkt door: InSightec

Een studie om de veiligheid en haalbaarheid van transcraniële MRI-geleide gefocuste echografie-chirurgie bij de behandeling van hersentumoren te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van MRI-geleide gefocuste ultrasone thermische ablatie van hersentumoren, uitgevoerd door een intacte menselijke schedel met behulp van het ExAblate transcraniale systeem. We zullen gegevens verzamelen om de basisveiligheid van dit type behandeling vast te stellen als basis voor latere studies die de klinische werkzaamheid ervan zullen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zal FUS onder MRI-begeleiding en thermometrie worden toegediend via een intacte menselijke schedel naar een hersentumor bij maximaal tien (10) proefpersonen. Deze proefpersonen worden gedurende een periode van 3 maanden gevolgd met contrast-MRI en klinische onderzoeken.

De doelstellingen zijn:

  1. Om de veiligheid te evalueren van ExAblate TcMRgFUS-behandeling die via een intacte menselijke schedel aan de hersenen wordt toegediend, tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
  2. Evalueren van het effect van thermische ablatie in de doeltumor met contrast-MR-beeldvorming om levensvatbare tumoren en niet-levensvatbaar thermisch geablateerd weefsel te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen.
  2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief.
  3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Proefpersonen met (nieuw gediagnosticeerde of terugkerende) uitgezaaide kanker voor wie een operatie, bestraling of radiochirurgie niet is geadviseerd door de behandelend arts.
  5. Het beoogde tumorweefsel bevindt zich in de hersenhelften, > 2,5 cm van de binnenkant van de schedel. Niet-getargete delen van de tumor kunnen buiten de grenzen van de behandelde tumor reiken.
  6. Tumor(en) zijn duidelijk gedefinieerd op pre-therapie contrastversterkte MRI-scans.
  7. Grootte van het doelgedeelte van de tumor (d.w.z. voorgeschreven behandelgebied) kleiner is dan 2,5 cm in diameter of 8 cm3 in volume. Het niet-gerichte tumorweefsel kan het beoogde volume overschrijden.
  8. Karnofsky-beoordeling 70-100 (zie bijlage A).
  9. ASA scoort 1-2.
  10. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRGFUS-procedure.
  11. In staat om alle studiebezoeken bij te wonen (d.w.z. levensverwachting van minimaal 3 maanden).
  12. Er zijn ten minste 14 dagen verstreken sinds de laatste hersenoperatie of intracraniële radiotherapie/radiochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp presenteert met:

    - Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papa-oedeem).

    - Onstabiele hemodynamische status waaronder: i. Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving. ii.Symptomatische stenose van de kransslagader. iii. Congestieve hartziekte waarvoor medicatie nodig is. iv. Medicijnen tegen hartritmestoornissen. v. Cardiale pacemaker. vi. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).

  2. Antistollingstherapie, op medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv.: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), statines
  3. TIA of beroerte in de afgelopen 1 maand
  4. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  5. Immunosuppressie (corticosteroïden om hersenoedeem te voorkomen zijn toegestaan)
  6. Bekende gevoeligheid voor gadolinium-DTPA
  7. Contra-indicaties voor MRI zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten
  8. Grote onderwerpen passen niet comfortabel in de MRI-scanner
  9. Moeite om tot 4 uur lang op de rug en stil te liggen op de MRI-afdeling of claustrofobie
  10. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
  11. Positieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de pre-menopauze)
  12. Bekende levensbedreigende systemische ziekte
  13. Meer dan 3 uitgezaaide tumoren
  14. Geschiedenis van abnormale bloedingen en coagulopathie
  15. Gebruik van Avastin in de voorgaande twee weken of gepland gebruik in de komende twee weken en VEGF-remmers binnen + 30 dagen na behandeling
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of die geen anti-epileptische medicatie gebruiken (bijv. Fenytoïne 100 mg oraal driemaal daags of Keppra 500 mg po tweemaal daags) vóór de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ExAblate transcraniaal systeem
MR geleide gefocuste echografie
Apparaat: ExAblate transcraniaal systeem
MRI-geleide gerichte echografie haalbaarheidsstudie voor hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen na MRI-geleide gerichte echografiebehandeling voor hersentumoren
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Om de veiligheid te evalueren van ExAblate TcMRgFUS-behandeling die via een intacte menselijke schedel aan de hersenen wordt toegediend, tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op ExAblate transcraniaal systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren