Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu fokusoitu ultraääni: aivokasvainten toteutettavuustutkimus

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: InSightec

Tutkimus transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänileikkauksen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi aivokasvainten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivokasvainten MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänilämpöablaation turvallisuutta koskemattoman ihmisen kallon kautta käyttämällä ExAblate transkraniaalista järjestelmää. Keräämme tietoja selvittääksemme tämän tyyppisen hoidon perusturvallisuuden perustana myöhemmille tutkimuksille, joissa arvioidaan sen kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ei-satunnaistetussa toteutettavuustutkimuksessa FUS annetaan MRI-ohjauksella ja lämpömittauksella koskemattoman ihmisen kallon kautta aivokasvaimeen jopa kymmenellä (10) henkilöllä. Näitä koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan kontrasti-MRI- ja kliinisillä kokeilla.

Tavoitteet ovat:

  1. Arvioida ExAblate TcMRgFUS -hoidon turvallisuutta koskemattoman ihmisen kallon kautta aivoihin hoidon aikana ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
  2. Arvioida lämpöablaation vaikutus kohdekasvaimessa kontrasti-MR-kuvauksella elinkelpoisen kasvaimen ja elottomaan lämpöpoiston tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehiä tai naisia.
  2. Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien.
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  4. Potilaat, joilla on (äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva) metastaattinen syöpä, joille hoitava lääkäri ei ole neuvonut leikkausta, sädehoitoa tai radiokirurgiaa.
  5. Kohdennettu kasvainkudos sijaitsee aivopuoliskoilla > 2,5 cm kallon sisäpöydästä. Kasvaimen ei-kohdennettu osa voi ulottua käsiteltyjen kasvaimen rajojen ulkopuolelle.
  6. Kasvain(t) on selkeästi määritelty ennen hoitoa varjoaineella tehdyissä MRI-skannauksissa.
  7. Kasvaimen kohteena olevan osan koko (esim. määrätty hoitoalue) on halkaisijaltaan alle 2,5 cm tai tilavuudeltaan alle 8 cm3. Ei-kohdennettu kasvainkudos voi ylittää tavoitetilavuuden.
  8. Karnofsky arvosanat 70-100 (katso liite A).
  9. ASA tulos 1-2.
  10. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRGFUS -toimenpiteen aikana.
  11. Pystyy osallistumaan kaikille opintovierailuille (esim. elinajanodote vähintään 3 kuukautta).
  12. Edellisestä aivoleikkauksesta tai kallonsisäisestä sädehoidosta/sädekirurgiasta on kulunut vähintään 14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aihe esittelee:

    - Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja papaödeema).

    - Epästabiili hemodynaaminen tila, mukaan lukien: i. Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. ii. Oireinen sepelvaltimon ahtauma. iii. Kongestiivinen sydänsairaus, joka vaatii lääkitystä. iv. Rytmihäiriölääkkeet. v. Sydämentahdistin. vi. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).

  2. Antikoagulanttihoito lääkkeillä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), statiinit)
  3. TIA tai aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana
  4. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  5. Immunosuppressio (kortikosteroidit aivoturvotuksen estämiseksi ovat sallittuja)
  6. Tunnettu herkkyys gadolinium-DTPA:lle
  7. MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
  8. Suuret kohteet eivät mahdu mukavasti MRI-skanneriin
  9. Vaikeudet makaamaan selällään ja paikallaan jopa 4 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
  10. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  11. Positiivinen raskaustesti (premenopausaalisille naisille)
  12. Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
  13. Yli 3 metastaattista kasvainta
  14. Epänormaali verenvuoto ja koagulopatia historiassa
  15. Avastinin käyttö kahden edellisen viikon aikana tai suunniteltu käyttö seuraavan kahden viikon aikana ja VEGF-estäjien käyttö + 30 päivän sisällä hoidosta
  16. Potilaat, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai jotka eivät käytä kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiinia 100 mg kerta kerran päivässä tai Keppraa 500 mg kahdesti kahdesti) ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ExAblate transkraniaalinen järjestelmä
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Laite: ExAblate transkraniaalinen järjestelmä
MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänitutkimus aivoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia aivokasvainten ohjatun kohdistetun ultraäänihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioida ExAblate TcMRgFUS -hoidon turvallisuutta koskemattoman ihmisen kallon kautta aivoihin hoidon aikana ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset ExAblate transkraniaalinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa