Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet fokusert ultralyd-gjennomførbarhetsstudie for hjernesvulster

7. september 2021 oppdatert av: InSightec

En studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av transkraniell MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av hjernesvulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til MR-veiledet fokusert termisk ultralyd-ablasjon av hjernesvulster utført gjennom intakt menneskeskalle ved bruk av ExAblate transkranielle system. Vi vil samle inn data for å etablere den grunnleggende sikkerheten til denne typen behandling som grunnlag for senere studier som vil evaluere dens kliniske effekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne ikke-randomiserte mulighetsstudien vil FUS under MR-veiledning og termometri bli gitt gjennom intakt menneskeskalle til hjernesvulst hos opptil ti (10) forsøkspersoner. Disse fagene vil bli fulgt over en 3-måneders periode med kontrast MR og kliniske undersøkelser.

Målene er:

  1. For å evaluere sikkerheten til ExAblate TcMRgFUS-behandling levert gjennom intakt menneskeskalle til hjernen, under behandlingen og under oppfølgingsperioden på 3 måneder.
  2. For å evaluere effekten av termisk ablasjon i målsvulsten med kontrast MR-avbildning for å identifisere levedyktig svulst og ikke-levedyktig termisk ablatert vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner.
  2. Alder mellom 18 og 70 år, inkludert.
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  4. Personer med (nydiagnostisert eller tilbakevendende) metastatisk kreft som ikke har blitt anbefalt kirurgi, stråling eller strålekirurgi av den behandlende legen.
  5. Det målrettede tumorvevet er lokalisert i hjernehalvdelene, > 2,5 cm fra det indre bordet av skallen. Ikke-målrettede deler av svulsten kan strekke seg utenfor de behandlede tumorgrensene.
  6. Tumor(er) er klart definert på kontrastforsterkede MR-skanninger før behandling.
  7. Størrelsen på den målrettede delen av svulsten (dvs. foreskrevet behandlingsregion) er mindre enn 2,5 cm i diameter eller 8 cm3 i volum. Det ikke-målrettede tumorvevet kan overskride målvolumet.
  8. Karnofsky rangering 70-100 (se vedlegg A).
  9. ASA scoret 1-2.
  10. I stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate MRGFUS-prosedyren.
  11. Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levetid på minst 3 måneder).
  12. Det har gått minst 14 dager siden siste hjerneoperasjon, eller intrakraniell strålebehandling/radiokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet presenterer med:

    - Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papødem).

    - Ustabil hemodynamisk status inkludert: i. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding. ii.Symptomatisk koronararteriestenose. iii. Kongestiv hjertesykdom som krever medisinering. iv. Medisiner mot arytmi. v. Pacemaker. vi. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).

  2. Antikoagulantbehandling, på medisiner kjent for å øke risikoen for blødning, (f.eks.: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), statiner
  3. TIA eller hjerneslag siste 1 måned
  4. Insulinavhengig diabetes mellitus
  5. Immunsuppresjon (kortikosteroider for å forhindre hjerneødem er tillatt)
  6. Kjent følsomhet for gadolinium-DTPA
  7. Kontraindikasjoner for MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter
  8. Store motiver som ikke passer godt inn i MR-skanneren
  9. Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 4 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
  10. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
  11. Positiv graviditetstest (for premenopausale kvinner)
  12. Kjent livstruende systemisk sykdom
  13. Mer enn 3 metastatiske svulster
  14. Anamnese med unormal blødning og koagulopati
  15. Bruk av Avastin i de foregående to ukene eller planlagt bruk i de kommende to ukene og VEGF-hemmere innen + 30 dager etter behandling
  16. Pasienter med en historie med ukontrollerte anfall eller som ikke er på anti-anfallsmedisin (f.eks. Phenytoin 100 mg PO t.i.d. eller Keppra 500 mg po bid) før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExAblate transkranielt system
MR-veiledet fokusert ultralyd
Enhet: ExAblate transkranielt system
MR-veiledet fokusert ultralyd mulighetsstudie for hjerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter MR-veiledet Fokusert ultralydbehandling for hjernesvulster
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å evaluere sikkerheten til ExAblate TcMRgFUS-behandling levert gjennom intakt menneskeskalle til hjernen, under behandlingen og under oppfølgingsperioden på 3 måneder.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på ExAblate transkranielt system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere