Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika risperidonu u dětí s pervazivní vývojovou poruchou (PDD)

25. října 2012 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetika risperidonu u dětí s pervazivní vývojovou poruchou

Účelem tohoto výzkumu je studovat farmakokinetiku risperidonu u skupiny dětských pacientů s pervazivní vývojovou poruchou (PDD). Studie určí, kolik risperidonu a produktu jeho rozkladu, 9-hydroxy-risperidonu, je v krvi po obvyklé denní dávce pacienta. Cílem studie je zjistit, jak rychle děti risperidon vstřebávají, rozkládají a vylučují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy je kategorie poruch, která zahrnuje autismus a související stavy. I když jsou tyto poruchy vzácné, představují významný problém veřejného zdraví, protože jsou extrémně vysilující a postrádají účinné terapie. Použití neuroleptik u PDD je vysoké a zdá se, že populace je vystavena zvýšenému riziku závažných následků včetně tardivní dyskineze. Novější atypická neuroleptika včetně risperidonu se nyní používají v 87 % případů, ale dávkování, bezpečnost a účinnost není u zranitelné populace stanovena.

Tato studie se skládá z celkem 3 návštěv, úvodní screeningové návštěvy, kde bude zaznamenán souhlas, anamnéza, demografické údaje a vitální údaje. Proběhnou dvě další návštěvy s odběrem krve. Druhá návštěva nebude delší než 30 dní od screeningové návštěvy a třetí návštěva bude jeden měsíc od návštěvy 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 5 do méně než 17 let.
  • Pacienti splňující kritéria DSM-IV pro PDD-NOS se chystají zahájit klinickou léčbu nebo jsou v současné době klinicky léčeni risperidonem.
  • Pacienti s autistickou poruchou nebo PDD-NOS, kteří v současné době užívají risperidon jako účastník jednoho z vícemístných protokolů RUPP.

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající psychotropní nebo jiné léky, které budou interagovat s cílovou aktivitou izoenzymu CYP 450, nebudou způsobilé pro farmakokinetickou studii (tj. CYP2D6 nebo CYP3A4; rozhodne PI)
  • Pacienti se známou poruchou funkce ledvin nebo jater (např. sérový kreatinin > 1,5 normální horní hranice, transaminázy nebo bilirubin > 2násobek normální horní hranice)
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu rodičem/zákonným zástupcem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvantifikujte variabilitu clearance a distribučního objemu mezi AE hodnocením, přírůstkem hmotnosti a stavem ABC respondéru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bude provedena explorační analýza, aby se prověřil vztah dalších faktorů ke koncentracím risperidonu a metabolitů pro hodnocení PK/PD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit