利培酮在患有广泛性发育障碍 (PDD) 儿童中的药代动力学
2012年10月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
利培酮在患有广泛性发育障碍儿童中的药代动力学
本研究的目的是研究利培酮在一组患有广泛性发育障碍 (PDD) 的儿科患者中的药代动力学。
该研究将确定在患者通常的每日剂量后血液中利培酮及其分解产物 9-羟基利培酮的含量。
该研究旨在了解儿童吸收、分解和消除利培酮的速度。
研究概览
详细说明
广泛性发育障碍是一类障碍，包括自闭症和相关疾病。 虽然这些疾病很少见，但它们代表了一个重大的公共卫生问题，因为它们极度虚弱并且缺乏有效的治疗方法。 PDD 中抗精神病药的使用率很高，人群出现严重后遗症（包括迟发性运动障碍）的风险似乎增加。 包括利培酮在内的较新的非典型精神安定药现在用于 87% 的病例，但在弱势人群中的剂量、安全性和有效性尚未确定。
这项研究包括总共 3 次访问，初次筛选访问将记录知情同意书、病史、人口统计数据和生命体征。 将进行两次额外的采血访问。 第二次就诊距离筛选就诊不超过 30 天，第三次就诊距离第 2 次就诊一个月。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 岁至 17 岁以下的男性和女性患者。
- 符合 DSM-IV 标准的 PDD-NOS 即将开始临床治疗或目前正在接受利培酮临床治疗的患者。
- 目前正在服用利培酮的自闭症或 PDD-NOS 患者作为多站点 RUPP 协议之一的参与者。
排除标准：
- 服用会与目标 CYP 450 同工酶活性相互作用的精神药物或其他药物的儿童将不符合药代动力学研究的资格（即 CYP2D6 或 CYP3A4；由PI决定）
- 患有已知肾或肝功能障碍的患者（例如 血清肌酐 > 1.5 正常上限，转氨酶或胆红素 > 2 倍正常上限）
- 父母/法定监护人未能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
量化 AE 评级、体重增加和 ABC 反应者状态之间清除率和分布容积的变异性。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
将进行探索性分析以检查其他因素与利培酮和代谢物浓度的关系，以评估 PK/PD。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月2日
首次发布 (估计)
2005年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.