Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka rysperydonu u dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD)

25 października 2012 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetyka rysperydonu u dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi

Celem pracy jest zbadanie farmakokinetyki rysperydonu w grupie dzieci i młodzieży z Całościowymi Zaburzeniami Rozwojowymi (PDD). Badanie pozwoli ustalić, ile risperidonu i produktu jego rozpadu, 9-hydroksy-risperidonu, znajduje się we krwi po przyjęciu przez pacjenta zwykłej dawki dziennej. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko dzieci wchłaniają, rozkładają i eliminują rysperydon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całościowe zaburzenia rozwojowe to kategoria zaburzeń obejmująca autyzm i powiązane stany. Chociaż zaburzenia te są rzadkie, stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ są niezwykle wyniszczające i brakuje im skutecznych terapii. Stosowanie neuroleptyków w PDD jest częste, a populacja wydaje się być narażona na zwiększone ryzyko poważnych następstw, w tym późnych dyskinez. Nowsze atypowe neuroleptyki, w tym risperidon, są obecnie stosowane w 87% przypadków, ale dawkowanie, bezpieczeństwo i skuteczność nie są określone w populacji wrażliwej.

Badanie to obejmuje w sumie 3 wizyty, wstępną wizytę przesiewową, podczas której zostanie zarejestrowana zgoda, historia medyczna, dane demograficzne i parametry życiowe. Odbędą się dwie dodatkowe wizyty z pobraniem krwi. Druga wizyta nie może być dłuższa niż 30 dni od wizyty przesiewowej, a trzecia wizyta to miesiąc od wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do mniej niż 17 lat.
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV dla PDD-NOS, którzy mają rozpocząć leczenie kliniczne lub są obecnie leczeni klinicznie rysperydonem.
  • Pacjenci z zaburzeniami autystycznymi lub PDD-NOS obecnie przyjmujący risperidon jako uczestnik jednego z wieloośrodkowych protokołów RUPP.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki psychotropowe lub inne leki, które będą wchodzić w interakcje z docelową aktywnością izoenzymu CYP 450, nie będą kwalifikować się do badania farmakokinetycznego (tj. CYP2D6 lub CYP3A4; do ustalenia przez PI)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (np. kreatynina w surowicy > 1,5 górna granica normy, aminotransferaz lub bilirubina > 2 razy górna granica normy)
  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez rodzica/opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń ilościowo zmienność klirensu i objętości dystrybucji w ocenie AE, przyroście masy ciała i statusie odpowiedzi ABC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu zbadania związku innych czynników ze stężeniami rysperydonu i metabolitów w celu oceny PK/PD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPRU 10544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj