Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risperidons farmakokinetik hos barn med genomgripande utvecklingsstörning (PDD)

25 oktober 2012 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risperidons farmakokinetik hos barn med genomgripande utvecklingsstörning

Syftet med denna forskning är att studera farmakokinetiken för risperidon hos en grupp pediatriska patienter med Pervasive Developmental Disorder (PDD). Studien kommer att fastställa hur mycket risperidon och dess nedbrytningsprodukt, 9-hydroxi-risperidon, som finns i blodet efter patientens vanliga dagliga dos. Studien är utformad för att titta på hur snabbt barn absorberar, bryter ner och eliminerar risperidon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomgripande utvecklingsstörningar är en kategori av störningar som inkluderar autism och relaterade tillstånd. Även om dessa störningar är sällsynta representerar de ett betydande folkhälsoproblem eftersom de är extremt försvagande och saknar effektiva terapier. Neuroleptikaanvändningen vid PDD är hög och befolkningen verkar löpa ökad risk för allvarliga följdsjukdomar inklusive tardiv dyskinesi. Nyare atypiska neuroleptika inklusive risperidon används nu i 87 % av fallen men dosering, säkerhet och effekt är obestämd i den utsatta befolkningen.

Denna studie består av totalt 3 besök, det första screeningbesöket där samtycke, sjukdomshistoria, demografi och vitals kommer att registreras. Ytterligare två besök med blodprovstagning kommer att ske. Det andra besöket kommer inte att vara längre än 30 dagar från screeningbesöket och det tredje besöket kommer att vara en månad från besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 5 och under 17 år.
  • Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för PDD-NOS på väg att påbörja klinisk behandling eller för närvarande kliniskt behandlade med risperidon.
  • Patienter med autistisk störning eller PDD-NOS för närvarande på risperidon som deltagare i ett av RUPP-protokollen på flera platser.

Exklusions kriterier:

  • Barn som tar psykotropa eller andra läkemedel som interagerar med mål-CYP 450 isoenzymaktivitet kommer inte att vara berättigade till den farmakokinetiska studien (dvs. CYP2D6 eller CYP3A4; ska beslutas av PI)
  • Patienter med känd njur- eller leverdysfunktion (t. serumkreatinin > 1,5 normal övre gräns, transaminaser eller bilirubin > 2 gånger normal övre gräns)
  • Underlåtenhet från förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kvantifiera variationen av clearance och distributionsvolym mellan AE-klassificering, viktökning och ABC-svarares status.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Explorativ analys kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan andra faktorer och risperidon- och metabolitkoncentrationer för PK/PD-bedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPRU 10544

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnutvecklingsstörningar, genomgripande

Kliniska prövningar på Risperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera