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Farmacocinetica di risperidone nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD)

25 ottobre 2012 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinetica del risperidone nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo

Lo scopo di questa ricerca è studiare la farmacocinetica del risperidone in un gruppo di pazienti pediatrici con Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (PDD). Lo studio determinerà la quantità di risperidone e del suo prodotto di degradazione, 9-idrossi-risperidone, presente nel sangue dopo la dose giornaliera abituale del paziente. Lo studio è progettato per esaminare la velocità con cui i bambini assorbono, scompongono ed eliminano risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi

Intervento / Trattamento

Droga: Risperidone

Descrizione dettagliata

I Disturbi Pervasivi dello Sviluppo sono una categoria di disturbi che include l'autismo e le condizioni correlate. Sebbene questi disturbi siano rari, rappresentano un problema di salute pubblica significativo perché sono estremamente debilitanti e mancano di terapie efficaci. L'uso di neurolettici nella PDD è elevato e la popolazione sembra essere a maggior rischio di sequele gravi, inclusa la discinesia tardiva. I nuovi neurolettici atipici, incluso il risperidone, sono ora utilizzati nell'87% dei casi, ma il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia sono indeterminati nella popolazione vulnerabile.

Questo studio consiste in un totale di 3 visite, la visita di screening iniziale in cui verranno registrati consenso, anamnesi, dati demografici e segni vitali. Si verificheranno due visite aggiuntive con prelievo di sangue. La seconda visita non sarà superiore a 30 giorni dalla visita di screening e la 3a visita sarà un mese dalla Visita 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-6010
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
    - The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 5 e meno di 17 anni.
Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per PDD-NOS in procinto di iniziare il trattamento clinico o attualmente trattati clinicamente con risperidone.
Pazienti con disturbo autistico o PDD-NOS attualmente in risperidone come partecipanti a uno dei protocolli RUPP multisito.

Criteri di esclusione:

I bambini che assumono farmaci psicotropi o altri farmaci che interagiscono con l'attività dell'isoenzima CYP 450 target non saranno idonei per lo studio di farmacocinetica (ad es. CYP2D6 o CYP3A4; da decidere dal PI)
Pazienti con disfunzione renale o epatica nota (ad es. creatinina sierica > 1,5 limite superiore normale, transaminasi o bilirubina > 2 volte limite superiore normale)
Mancato consenso informato da parte del genitore/tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Quantificare la variabilità della clearance e del volume di distribuzione tra valutazione AE, aumento di peso e stato di risposta ABC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Verrà eseguita un'analisi esplorativa per esaminare la relazione di altri fattori con le concentrazioni di risperidone e metabolita per la valutazione PK/PD.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

Investigatore principale: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità