Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidonin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on pervasiivinen kehityshäiriö (PDD)

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risperidonin farmakokinetiikka lapsilla, joilla on pervasiivinen kehityshäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia risperidonin farmakokinetiikkaa lapsipotilaiden ryhmässä, jolla on pervasiivinen kehityshäiriö (PDD). Tutkimuksessa selvitetään, kuinka paljon risperidonia ja sen hajoamistuotetta, 9-hydroksi-risperidonia, on veressä potilaan tavanomaisen vuorokausiannoksen jälkeen. Tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan, kuinka nopeasti lapset imevät, hajottavat ja eliminoivat risperidonin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pervasiiviset kehityshäiriöt ovat häiriöiden luokka, joka sisältää autismin ja siihen liittyvät tilat. Vaikka nämä häiriöt ovat harvinaisia, ne ovat merkittävä kansanterveysongelma, koska ne ovat erittäin heikentäviä ja niiltä puuttuu tehokkaita hoitoja. Neuroleptien käyttö PDD:ssä on runsasta ja väestöllä näyttää olevan lisääntynyt riski saada vakavia jälkitauteja, mukaan lukien tardiivi dyskinesia. Uusia epätyypillisiä neuroleptejä, mukaan lukien risperidonia, käytetään nyt 87 %:ssa tapauksista, mutta annostusta, turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty herkässä väestössä.

Tämä tutkimus koostuu yhteensä 3 käynnistä, ensimmäinen seulontakäynti, jossa kirjataan suostumus, sairaushistoria, väestötiedot ja elintärkeät tiedot. Kaksi lisäkäyntiä verinäytteiden kera. Toinen käynti on enintään 30 päivää seulontakäynnistä ja kolmas käynti on kuukauden kuluttua vierailusta 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 5–17-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka täyttävät PDD-NOS:n DSM-IV-kriteerit aloittamassa kliinisen hoidon tai joita hoidetaan kliinisesti risperidonilla.
  • Potilaat, joilla on autistinen häiriö tai PDD-NOS, jotka tällä hetkellä käyttävät risperidonia johonkin usean paikan RUPP-protokollasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka käyttävät psykotrooppisia tai muita lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa CYP 450 -isoentsyymin kohdeaktiivisuuden kanssa, eivät ole kelvollisia farmakokineettiseen tutkimukseen (ts. CYP2D6 tai CYP3A4; PI päättää)
  • Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten tai maksan toimintahäiriö (esim. seerumin kreatiniini > 1,5 normaalin ylärajan, transaminaasit tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Vanhemman/huoltajan laiminlyönti antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kvantifioi puhdistuman ja jakautumistilavuuden vaihtelu AE-luokituksen, painonnousun ja ABC-vastaajan tilan välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkiva analyysi suoritetaan tutkiakseen muiden tekijöiden suhdetta risperidonin ja metaboliittien pitoisuuksiin PK/PD-arviointia varten.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPRU 10544

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa