Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risperidons farmakokinetik hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD)

25. oktober 2012 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risperidons farmakokinetik hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Formålet med denne forskning er at studere risperidons farmakokinetik hos en gruppe pædiatriske patienter med Pervasive Developmental Disorder (PDD). Undersøgelsen vil afgøre, hvor meget risperidon og dets nedbrydningsprodukt, 9-hydroxy-risperidon, der er i blodet efter patientens sædvanlige daglige dosis. Undersøgelsen er designet til at se på, hvor hurtigt børn absorberer, nedbrydes og eliminerer risperidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennemgribende udviklingsforstyrrelser er en kategori af lidelser, der omfatter autisme og relaterede tilstande. Selvom disse lidelser er sjældne, repræsenterer de et betydeligt folkesundhedsproblem, fordi de er ekstremt invaliderende og mangler effektive terapier. Brugen af ​​neuroleptika ved PDD er høj, og befolkningen ser ud til at have øget risiko for alvorlige følgesygdomme, herunder tardiv dyskinesi. Nyere atypiske neuroleptika inklusive risperidon anvendes nu i 87 % af tilfældene, men dosering, sikkerhed og effekt er ikke fastlagt i den sårbare befolkning.

Denne undersøgelse består af i alt 3 besøg, det første screeningsbesøg, hvor samtykke, sygehistorie, demografi og vitale oplysninger vil blive registreret. Der vil forekomme yderligere to besøg med blodprøvetagning. Det andet besøg vil ikke være længere end 30 dage fra screeningsbesøget, og det tredje besøg vil være en måned fra besøg 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 5 og under 17 år.
  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for PDD-NOS, der skal påbegynde klinisk behandling eller i øjeblikket er klinisk behandlet med risperidon.
  • Patienter med autistisk lidelse eller PDD-NOS i øjeblikket på risperidon som deltager i en af ​​multi-site RUPP-protokollerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tager psykotrop eller anden medicin, der vil interagere med mål-CYP 450 isoenzymaktivitet, vil ikke være kvalificerede til den farmakokinetiske undersøgelse (dvs. CYP2D6 eller CYP3A4; afgøres af PI)
  • Patienter med kendt nyre- eller leverdysfunktion (f. serumkreatinin > 1,5 normal øvre grænse, transaminaser eller bilirubin > 2 gange normal øvre grænse)
  • Manglende informeret samtykke fra forælder/værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kvantificer variabiliteten af ​​clearance og distributionsvolumen blandt AE-klassificering, vægtøgning og ABC-responder-status.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Eksplorativ analyse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem andre faktorer og risperidon- og metabolitkoncentrationer til vurdering af PK/PD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner