Farmacocinética de la risperidona en niños con trastorno generalizado del desarrollo (PDD)
Farmacocinética de la risperidona en niños con trastorno generalizado del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos generalizados del desarrollo son una categoría de trastornos que incluye el autismo y las afecciones relacionadas. Si bien estos trastornos son raros, representan un importante problema de salud pública porque son extremadamente debilitantes y carecen de terapias eficaces. El uso de neurolépticos en PDD es alto y la población parece tener un mayor riesgo de secuelas graves, incluida la discinesia tardía. Los neurolépticos atípicos más nuevos, incluida la risperidona, ahora se usan en el 87% de los casos, pero la dosificación, la seguridad y la eficacia no se han determinado en la población vulnerable.
Este estudio consta de un total de 3 visitas, la visita de selección inicial donde se registrará el consentimiento, el historial médico, la demografía y los signos vitales. Se realizarán dos visitas adicionales con muestras de sangre. La segunda visita no será mayor a 30 días desde la visita de selección y la 3.ª visita será un mes después de la Visita 2.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati CHildren's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 5 y menos de 17 años.
- Pacientes que cumplen los criterios DSM-IV para PDD-NOS a punto de iniciar el tratamiento clínico o actualmente tratados clínicamente con risperidona.
- Pacientes con trastorno autista o PDD-NOS que actualmente toman risperidona como participantes en uno de los protocolos RUPP multisitio.
Criterio de exclusión:
- Los niños que toman medicamentos psicotrópicos u otros que interactúen con la actividad de la isoenzima CYP 450 objetivo no serán elegibles para el estudio farmacocinético (es decir, CYP2D6 o CYP3A4; a ser decidido por el PI)
- Pacientes con disfunción renal o hepática conocida (p. creatinina sérica > 1,5 límite superior normal, transaminasas o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal)
- Incumplimiento del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cuantifique la variabilidad del aclaramiento y el volumen de distribución entre la calificación AE, el aumento de peso y el estado del respondedor ABC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Se realizará un análisis exploratorio para examinar la relación de otros factores con la risperidona y las concentraciones de metabolitos para la evaluación de PK/PD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Desorden del espectro autista
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Discapacidades del desarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- PPRU 10544
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