Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Risperidon bei Kindern mit tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)

25. Oktober 2012 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risperidon-Pharmakokinetik bei Kindern mit tiefgreifender Entwicklungsstörung

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Risperidon bei einer Gruppe von pädiatrischen Patienten mit tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD). Die Studie wird bestimmen, wie viel Risperidon und sein Abbauprodukt 9-Hydroxy-Risperidon nach der üblichen Tagesdosis des Patienten im Blut vorhanden sind. Die Studie soll untersuchen, wie schnell Kinder Risperidon aufnehmen, abbauen und eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefgreifende Entwicklungsstörungen ist eine Kategorie von Störungen, die Autismus und verwandte Erkrankungen umfasst. Obwohl diese Störungen selten sind, stellen sie ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie extrem schwächend sind und es an wirksamen Therapien mangelt. Der Einsatz von Neuroleptika bei PDD ist hoch und die Bevölkerung scheint einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Folgeerscheinungen, einschließlich tardiver Dyskinesie, ausgesetzt zu sein. Neuere atypische Neuroleptika, einschließlich Risperidon, werden jetzt in 87 % der Fälle verwendet, aber Dosierung, Sicherheit und Wirksamkeit in der gefährdeten Bevölkerungsgruppe sind noch nicht bekannt.

Diese Studie besteht aus insgesamt 3 Besuchen, dem ersten Screening-Besuch, bei dem die Zustimmung, die Krankengeschichte, demografische Daten und Vitalwerte aufgezeichnet werden. Es werden zwei zusätzliche Besuche mit Blutentnahmen stattfinden. Der zweite Besuch dauert nicht länger als 30 Tage ab dem Screening-Besuch und der dritte Besuch dauert einen Monat ab Besuch 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 5 und weniger als 17 Jahren.
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für PDD-NOS erfüllen und kurz vor dem Beginn einer klinischen Behandlung stehen oder derzeit klinisch mit Risperidon behandelt werden.
  • Patienten mit autistischer Störung oder PDD-NOS, die derzeit Risperidon als Teilnehmer an einem der Multi-Site-RUPP-Protokolle erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die psychotrope oder andere Medikamente einnehmen, die mit der Zielaktivität des CYP 450-Isoenzyms interagieren, kommen nicht für die pharmakokinetische Studie infrage (d. h. CYP2D6 oder CYP3A4; vom PI zu entscheiden)
  • Patienten mit bekannter Nieren- oder Leberfunktionsstörung (z. Serum-Kreatinin > 1,5 der normalen Obergrenze, Transaminasen oder Bilirubin > 2-fache der normalen Obergrenze)
  • Versäumnis des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Quantifizieren Sie die Variabilität der Clearance und des Verteilungsvolumens zwischen AE-Bewertung, Gewichtszunahme und ABC-Responder-Status.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um die Beziehung anderer Faktoren zu Risperidon- und Metabolitenkonzentrationen für die PK/PD-Beurteilung zu untersuchen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10544

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risperidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren