広汎性発達障害（PDD）の小児におけるリスペリドンの薬物動態
2012年10月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
広汎性発達障害児におけるリスペリドンの薬物動態
この研究の目的は、広汎性発達障害 (PDD) の小児患者グループにおけるリスペリドンの薬物動態を研究することです。
この研究では、リスペリドンとその分解生成物である 9-ヒドロキシリスペリドンが、患者の通常の 1 日用量の血中にどのくらいあるかを測定します。
この研究は、子供たちがリスペリドンを吸収、分解、排泄する速度を調べるように設計されています.
調査の概要
詳細な説明
広汎性発達障害は、自閉症および関連する状態を含む障害のカテゴリです。 これらの障害はまれですが、非常に衰弱し、有効な治療法がないため、重大な公衆衛生上の問題を表しています. PDD における神経弛緩薬の使用は高く、集団は遅発性ジスキネジアを含む重篤な後遺症のリスクが高いようです。 現在、リスペリドンを含む新しい非定型神経遮断薬が 87% の症例で使用されていますが、脆弱な集団における投与量、安全性、有効性は不明です。
この研究は、同意、病歴、人口統計、およびバイタルが記録される最初のスクリーニング訪問である、合計3回の訪問で構成されます。 採血を伴う追加の2回の訪問が発生します。 2回目の訪問はスクリーニング訪問から30日以内であり、3回目の訪問は訪問2から1か月です。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳以上17歳未満の男女の患者。
- -PDD-NOSのDSM-IV基準を満たす患者 臨床治療を開始しようとしている、または現在リスペリドンで臨床治療を受けている患者。
- -自閉症障害またはPDD-NOSの患者が現在、マルチサイトRUPPプロトコルの参加者としてリスペリドンを服用しています。
除外基準:
- 標的CYP 450イソ酵素活性と相互作用する向精神薬または他の薬を服用している子供は、薬物動態研究の対象にはなりません（つまり、 CYP2D6 または CYP3A4; PIによって決定される）
- -既知の腎機能障害または肝機能障害のある患者（例： 血清クレアチニン > 1.5 正常上限、トランスアミナーゼまたはビリルビン > 正常上限の 2 倍)
- 親/法定後見人がインフォームドコンセントを与えなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
AE評価、体重増加、ABCレスポンダーステータス間のクリアランスと分布量の変動性を定量化します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
PK/PD 評価のためのリスペリドンおよび代謝物濃度に対する他の要因の関係を調べるために、探索的解析が行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月25日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。