전반적 발달장애(PDD) 소아에서 리스페리돈 약동학
2012년 10월 25일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
전반적 발달장애 소아에서 리스페리돈 약동학
본 연구의 목적은 전반적 발달 장애(PDD) 소아 환자군을 대상으로 리스페리돈의 약동학을 연구하는 것입니다.
이 연구는 리스페리돈과 그 분해 산물인 9-하이드록시-리스페리돈이 환자의 일상적인 일일 복용량에 따라 혈액에 얼마나 많이 있는지를 결정할 것입니다.
이 연구는 어린이가 얼마나 빨리 리스페리돈을 흡수, 분해 및 제거하는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적 발달 장애는 자폐증 및 관련 상태를 포함하는 장애 범주입니다. 이러한 장애는 드물지만 극도로 쇠약해지고 효과적인 치료법이 없기 때문에 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다. PDD에서 신경이완제의 사용이 많고 인구는 지연성 운동이상증을 포함한 심각한 후유증의 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 리스페리돈을 포함한 새로운 비정형 신경이완제가 현재 87%의 사례에서 사용되지만 취약한 인구에서 용량, 안전성 및 효능이 결정되지 않았습니다.
이 연구는 동의, 병력, 인구 통계 및 활력이 기록되는 초기 스크리닝 방문인 총 3번의 방문으로 구성됩니다. 혈액 샘플링을 위한 두 번의 추가 방문이 발생합니다. 2차 방문은 스크리닝 방문으로부터 30일 이내이며, 3차 방문은 2차 방문으로부터 1개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상 17세 미만의 남녀 환자.
- 임상 치료를 시작하려고 하거나 현재 리스페리돈으로 임상 치료를 받고 있는 PDD-NOS에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.
- 자폐 장애 또는 PDD-NOS가 있는 환자는 현재 다중 사이트 RUPP 프로토콜 중 하나의 참가자로 리스페리돈을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 표적 CYP 450 동종효소 활성과 상호작용하는 향정신성 또는 기타 약물을 복용하는 어린이는 약동학 연구(즉, CYP2D6 또는 CYP3A4; PI가 결정)
- 알려진 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자(예: 혈청 크레아티닌 > 1.5 정상 상한, 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 > 정상 상한의 2배)
- 부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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AE 등급, 체중 증가 및 ABC 응답자 상태 간의 클리어런스 및 분포 부피의 가변성을 정량화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PK/PD 평가를 위한 리스페리돈 및 대사체 농도에 대한 다른 요인의 관계를 조사하기 위해 탐색적 분석을 수행할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPRU 10544
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한