Farmacocinética da Risperidona em Crianças com Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD)
Farmacocinética da Risperidona em Crianças com Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos Invasivos do Desenvolvimento são uma categoria de transtornos que inclui o autismo e condições relacionadas. Embora esses distúrbios sejam raros, eles representam um problema significativo de saúde pública porque são extremamente debilitantes e carecem de terapias eficazes. O uso de neurolépticos no PDD é alto e a população parece estar em risco aumentado de sequelas graves, incluindo discinesia tardia. Novos neurolépticos atípicos, incluindo a risperidona, são agora usados em 87% dos casos, mas a dosagem, segurança e eficácia são indeterminadas na população vulnerável.
Este estudo consiste em um total de 3 visitas, a visita de triagem inicial onde o consentimento, histórico médico, dados demográficos e sinais vitais serão registrados. Duas visitas adicionais com coleta de sangue ocorrerão. A segunda visita não será superior a 30 dias a partir da visita de triagem e a 3ª visita será um mês a partir da visita 2.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 5 e menos de 17 anos.
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para PDD-NOS prestes a iniciar o tratamento clínico ou atualmente tratados clinicamente com risperidona.
- Pacientes com transtorno autista ou PDD-NOS atualmente em uso de risperidona como participante de um dos protocolos RUPP multi-site.
Critério de exclusão:
- As crianças que tomam medicamentos psicotrópicos ou outros que irão interagir com a atividade alvo da isoenzima CYP 450 não serão elegíveis para o estudo farmacocinético (ou seja, CYP2D6 ou CYP3A4; a decidir pelo PI)
- Doentes com disfunção renal ou hepática conhecida (p. creatinina sérica > 1,5 limite superior normal, transaminases ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior normal)
- Falha do pai/responsável legal em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Quantifique a variabilidade da depuração e o volume de distribuição entre classificação de EA, ganho de peso e status de resposta ABC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A análise exploratória será realizada para examinar a relação de outros fatores com risperidona e concentrações de metabólitos para avaliação PK/PD.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno do Espectro Autista
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Deficiências de Desenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- PPRU 10544
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