Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A risperidon farmakokinetikája pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) szenvedő gyermekeknél

2012. október 25. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risperidon farmakokinetikája pervazív fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekeknél

A kutatás célja a riszperidon farmakokinetikájának tanulmányozása pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) szenvedő gyermekbetegek csoportjában. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a beteg szokásos napi adagját követően mennyi risperidon és bomlásterméke, a 9-hidroxi-risperidon van a vérben. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyermekek milyen gyorsan szívják fel, bomlanak le és eliminálják a riszperidont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pervazív fejlődési rendellenességek a rendellenességek egy kategóriája, amely magában foglalja az autizmust és a kapcsolódó állapotokat. Noha ezek a rendellenességek ritkák, jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, mivel rendkívül legyengítenek, és hiányoznak a hatékony terápiák. A neuroleptikumok használata PDD-ben magas, és úgy tűnik, hogy a populáció fokozottan ki van téve a súlyos következmények kockázatának, beleértve a tardív diszkinéziát. Az esetek 87%-ában újabb atípusos neuroleptikumokat, köztük a riszperidont használnak, de az adagolás, a biztonságosság és a hatásosság a veszélyeztetett populációban nem meghatározott.

Ez a vizsgálat összesen 3 látogatásból áll, az első szűrővizsgálatból, ahol a beleegyezés, a kórelőzmény, a demográfiai adatok és a vitális adatok rögzítésre kerülnek. Két további vizitre kerül sor vérvétellel. A második látogatás a szűrővizsgálattól számított 30 napnál nem haladhatja meg, a 3. vizit pedig egy hónappal a 2. látogatástól számítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 év közötti és 17 év alatti férfi és női betegek.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a PDD-NOS DSM-IV kritériumainak, és hamarosan klinikai kezelést kezdenek, vagy jelenleg risperidonnal kezelik.
  • Autisztikus rendellenességben vagy PDD-NOS-ban szenvedő betegek, akik jelenleg riszperidont szednek a több helyszínes RUPP protokoll egyikének résztvevőjeként.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akik pszichotróp vagy egyéb gyógyszert szednek, amelyek kölcsönhatásba lépnek a CYP 450 izoenzim célaktivitásával, nem vehetnek részt a farmakokinetikai vizsgálatban (pl. CYP2D6 vagy CYP3A4; a PI dönt)
  • Ismert vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (pl. szérum kreatinin > 1,5 normál felső határ, transzaminázok vagy bilirubin > 2-szerese a normál felső határnak)
  • A szülő/törvényes gyám elmulasztása tájékozott beleegyezés megadásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Számszerűsítse a clearance és az eloszlás térfogatának változékonyságát az AE-besorolás, a súlygyarapodás és az ABC-reagáló állapot között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Feltáró elemzést kell végezni annak vizsgálatára, hogy más tényezők milyen kapcsolatban állnak a riszperidon- és metabolitkoncentrációkkal a PK/PD értékeléshez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Vinks, Pharm.D., Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPRU 10544

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel