Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem pro časnou léčbu akutního hyperkapnického kardiogenního plicního edému na oddělení urgentního příjmu (preopticap)

21. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nosní terapie s vysokým průtokem pro časnou léčbu hyperkapnického respiračního selhání v důsledku akutního kardiogenního plicního edému na ED: prospektivní observační studie

High flow nasal therapy (HFNT) nebyla dobře hodnocena pro léčbu hyperkapnie Účelem této studie je zjistit, zda high flow nasal therapy (HFNT) může snížit hyperkapnii a zlepšit parametry respirační tísně u pacientů na pohotovosti s akutním hyperkapnickým respiračním selháním souvisejícím s kardiogenního plicního edému a porovnat jeho účinnost s účinností neinvazivní ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie provedená jako předběžná studie k randomizované kontrolované studii OPTICAP (NCT02874339).

Prospektivní observační explorační studie zahrnující pacienty s ED s podezřením na diagnózu akutního hyperkapnického respiračního selhání souvisejícího s kardiogenním plicním edémem, kteří vyžadují NIV podle společných doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči a Francouzské společnosti pro intenzivní péči.

Pacienti absolvují 1hodinové léčebné sezení buď NIV nebo HFNT, v závislosti na odbornosti ošetřujícího lékaře na ED v používání HFNT. Opakované hodnocení arteriálních krevních plynů a respiračních parametrů a dušnosti bude provedeno před a po léčebných sezeních podle aktuálních pokynů.

Bude analyzováno zlepšení PaCO2 a dalších respiračních parametrů po 1hodinové léčbě pomocí HFNT a porovnáno s NIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých pro akutní respirační selhání sekundární k akutnímu kardiogennímu plicnímu edému s hyperkapnií

Popis

Kritéria pro zařazení:

podezření na diagnózu akutního kardiogenního plicního edému projevující se kterýmkoli z následujících kritérií:

  • dušnost (ortopnoe nebo zhoršení dušnosti podle kritérií NYHA)
  • dechová frekvence >20 b/min
  • bilaterální krepitantní chrochtání při auskultaci plic
  • plicní infiltrát na RTG hrudníku

známky respiračního selhání nebo některý z následujících klinických, laboratorních nebo radiologických příznaků:

  • Použití pomocných dýchacích svalů nebo paradoxní pohyby břicha
  • Kardiomegalie (kardiotorakální poměr > 0,5)
  • Hypertenzní krize
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg dýchání O2> 8 l/min nebo PaO2 ≤ 63 mmHg dýchání vzduchu v místnosti

hyperkapnie (PaCO2>45 mmHg při analýze arteriálních krevních plynů)

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo přidružená dušnost nekardiálního původu
  • Horečka (>38,5°), sepse nebo probíhající infekce
  • Kontraindikace k NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optiflow tm
High flow nasal therapy (HFNT)
Přístroj: High flow nasal therapy (HFNT) : Optiflow™

HFNT bude podáván prostřednictvím vyhřívaného zvlhčovače (Airvo 2, Fisher a Paykel zdravotní péče) a aplikován přes binazální hroty s velkým otvorem.

Počáteční průtok plynu bude nastaven na 60 l/min a upraven na 40-50 l/min na základě tolerance pacienta. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo zachováno SpO2 ≥ 92 %. Počáteční teplota bude nastavena na 37° a snížena podle tolerance pacienta

Ostatní jména:
  • Vysoký průtok nosního kyslíku
  • Nosní kanyla s vysokým průtokem
  • Optiflow™
Neinvazivní ventilace (NIV)
Přístroj: Neinvazivní ventilace (niv)

NIV bude dodávána přes obličejovou masku připojenou k vyhrazenému ventilátoru s tlakovou podporou aplikovanou v neinvazivním ventilačním režimu (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Francie).

Úroveň tlakové podpory bude upravena tak, aby se získal vydechovaný dechový objem 6-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechová frekvence 25-30 b/min. PEEP (rozsah 5-10 cm vody) a FiO2 budou upraveny tak, aby byla zachována hodnota SpO2 ≥92 % a aby byl pacientovo pohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PaCO2 po 1 hodině ošetření
Časové okno: 1 hodina
PaCO2 bude měřeno ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů provedené na konci první 1-hodinové léčebné seance
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní plyn (PaO2, pH, SaO2)
Časové okno: v 1 hodině
krevní plyn (PaO2, pH, SaO2) měřený ze standardní laboratorní analýzy arteriálních krevních plynů na konci každé 1h ventilační podpory a během ventilační podpory
v 1 hodině
Dechová frekvence
Časové okno: v 1 hodině
Respirační frekvence, měřená po dobu 1 minuty jako součást standardního klinického hodnocení po každé 1h relaci ventilační podpory a během ventilační podpory
v 1 hodině
známky zvýšené dechové práce
Časové okno: v 1 hodině
známky zvýšené dechové práce hodnocené na základě pacientova použití pomocných dýchacích svalů a paradoxního pohybu břicha a měřené pomocí 5bodových likertových škál v rozsahu od 1 do 5. Známky zvýšené práce při stání budou hodnoceny na konci každé 1h ventilační podpory sezení po celou dobu ventilační podpory
v 1 hodině
Dušnost
Časové okno: v 1 hodině

Dušnost zaznamenaná pacientem pomocí modifikované Borgovy stupnice v rozsahu od 0 do 10.

Dušnost bude měřena na konci každé 1h sezení ventilační podpory a během ventilační podpory
v 1 hodině
pohodlí
Časové okno: v 1 hodině
Komfort zaznamenaný pacientem pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. Komfort bude hodnocen na konci každé 1h sezení ventilační podpory a během ventilační podpory
v 1 hodině
Podíl pacientů
Časové okno: v 1 hodině
Podíl pacientů s normalizovaným PaCO2 (PaCO2 rovným nebo nižším než 45 mmHg),
v 1 hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání

Klinické studie na High flow nasal therapy (HFNT) : Optiflow™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit