Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie registru familiární adenomatózní polypózy u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s kontrolními pacienty

13. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Observační studie založená na registru hodnotící klinické výsledky u familiární adenomatózní polypózy u pacientů užívajících celekoxib (Celebrex (registrovaný), Onsenal (registrovaný)) ve srovnání s kontrolními pacienty

Toto je observační studie založená na registru hodnotící klinické výsledky u pacientů s FAP užívajících celekoxib ve srovnání s pacienty v historickém/souběžném registru, kteří celekoxib neužívali.

Budou použita jak retrospektivní, tak prospektivní data. Neaplikují se žádné metody odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena 11. dubna 2008 z důvodu pomalého zápisu. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány bezpečnostní obavy a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti léčení celekoxibem:

  • Diagnostika FAP na základě exprese fenotypu FAP.
  • Léčba celekoxibem předepsaná mimo klinickou studii s předpokládanou délkou léčby celekoxibem nejméně šest měsíců.

Historická/souběžná kontrolní pacienti:

  • Diagnostika FAP na základě exprese fenotypu FAP.
  • Být starší nebo roven 12 letům v době zápisu do studia.
  • Mějte endoskopicky zhodnotitelné tlusté střevo, rektální, ileální vak a/nebo gastroduodenální segment.
  • U skupiny pooperačních pacientů byly od roku 1985 prováděny IRA nebo IPAA (za účelem zajištění standardizovaných chirurgických technik a pooperační péče). Pacienti, jejichž primární kolorektální operace byla provedena před rokem 1985, nebudou způsobilí sloužit jako historické kontroly.

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení celekoxibem:

  • Během posledních 3 měsíců podstoupili farmakologickou léčbu (jinou než celekoxib) na onemocnění FAP, včetně léčby jakékoli extrakolonické manifestace FAP.
  • Během posledních 3 měsíců jste z jakéhokoli důvodu užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jiné než celekoxib.

Historická/souběžná kontrolní pacienti:

  • Nechte si zaznamenat farmakologickou léčbu svého onemocnění FAP k definovanému datu indexu.
  • Dostal(a) jste během posledních 3 měsíců z jakéhokoli důvodu nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celecoxib – rutinní lékařská péče
Celková denní dávka 800 mg
Lék: Celekoxib
Celková denní dávka 800 mg
Ostatní jména:
  • celebrex, SC-58635
Kontrolní skupina - Rutinní lékařská péče
Pozorování subjektů léčených běžnou lékařskou péčí
Jiný: Rutinní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od ileorektální anastomózy (IRA) do doby první excizivní polypektomie rektálního polypu po IRA
Časové okno: Až 8 let před výchozí hodnotou
Čas (měsíce): [datum první excizní polypektomie rektálního polypu po IRA mínus datum předchozí IRA plus 1] děleno 30,44. Výchozí hodnota = začátek sledování studie: začátek období léčby celekoxibem ve studii u subjektů léčených celekoxibem a srovnatelné s datem indexu pro kontrolní subjekty. Datum indexu vypočtené jako pacienti léčení Matched Celecoxibem: počet dní od poslední operace související s FAP (IRA nebo IPAA) do začátku sledování studie; přidejte tento počet dní k poslední operaci související s FAP pacienta s odpovídající kontrolou = datum indexu pro odpovídající kontrolu.
Až 8 let před výchozí hodnotou
Doba od zahájení studie do doby první excizivní polypektomie rektálního polypu po IRA
Časové okno: Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Čas (měsíce): [datum první excizní polypektomie rektálního polypu po IRA mínus datum zahájení sledování studie plus 1] děleno 30:44.
Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Doba od ileopouchové anální anastomózy (IPAA) do doby první excizivní polypektomie rektálního polypu po IPAA
Časové okno: Až 15 let před výchozí hodnotou
Čas (měsíce): [datum první excizní polypektomie rektálního polypu po IPAA mínus datum předchozí IPAA plus 1] děleno 30,44. Výchozí hodnota = začátek sledování studie: začátek období léčby celekoxibem ve studii u subjektů léčených celekoxibem a srovnatelné s datem indexu pro kontrolní subjekty. Datum indexu vypočtené jako pacienti léčení Matched Celecoxibem: počet dní od poslední operace související s FAP (IRA nebo IPAA) do začátku sledování studie; přidejte tento počet dní k poslední operaci související s FAP pacienta s odpovídající kontrolou = datum indexu pro odpovídající kontrolu.
Až 15 let před výchozí hodnotou
Doba od zahájení studie do doby první excizivní polypektomie rektálního polypu po IPAA
Časové okno: Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Čas (měsíce): [datum první excizní polypektomie rektálního polypu po IPAA minus datum zahájení sledování studie plus 1] děleno 30,44.
Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od poslední předchozí chirurgické příhody související s FAP nebo nástupu fenotypu FAP do doby první excizivní nebo ablační příhody pro rektální, koloniální, vakový nebo duodenální adenom (duodenální adenomatózní polypy)
Časové okno: Až 15 let před výchozí hodnotou
Čas (měsíce): [datum první excizní nebo ablační příhody pro adenomy tlustého střeva, vaku nebo duodena, ke kterým došlo po datu poslední předchozí chirurgické příhody související s FAP nebo datum diagnózy FAP mínus datum poslední předchozí chirurgické příhody související s FAP nebo datum diagnózy FAP plus 1] děleno 30,44.
Až 15 let před výchozí hodnotou
Doba od zahájení studie navazující na čas první excisivní nebo ablační události pro rektální, koloniální, vakový nebo duodenální adenom
Časové okno: Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Čas (měsíce): [datum první excize nebo ablační události pro adenomy tlustého střeva, vaku nebo dvanáctníku, k nimž došlo po datu poslední předchozí chirurgické události související s FAP nebo datum diagnózy FAP mínus datum zahájení sledování studie plus 1] děleno 30,44.
Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Doba od poslední předchozí chirurgické příhody související s FAP nebo nástupu fenotypu FAP do doby první nežádoucí příhody související s FAP
Časové okno: Až 15 let před výchozí hodnotou
Čas (měsíce): [datum první nežádoucí příhody související s FAP, ke které došlo po datu poslední předchozí operace související s FAP, nebo datum diagnózy FAP mínus datum poslední předchozí operace související s FAP nebo datum diagnózy FAP plus 1] děleno 30,44. Nežádoucí příhoda související s FAP definovaná jako jakákoli rakovina související s FAP, desmoidní nádory vyžadující procedurální intervenci, hospitalizace nebo procedurální intervence nebo úmrtí související s FAP (tj. v důsledku FAP, komplikací FAP nebo postupu nebo léku používaného k léčbě FAP- související zdravotní problémy).
Až 15 let před výchozí hodnotou
Doba od začátku sledování studie do doby první nežádoucí příhody související s FAP
Časové okno: Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Čas (měsíce): [datum první nežádoucí příhody související s FAP, k níž došlo po datu poslední předchozí operace související s FAP, nebo datum diagnózy FAP mínus datum zahájení sledování studie plus 1] děleno 30,44. Nežádoucí příhoda související s FAP definovaná jako jakákoli rakovina související s FAP, desmoidní nádory vyžadující procedurální intervenci, hospitalizace nebo procedurální intervence nebo úmrtí související s FAP (tj. v důsledku FAP, komplikací FAP nebo postupu nebo léku používaného k léčbě FAP- související zdravotní problémy).
Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Doba od post IRA do doby konverze z IRA na IPAA
Časové okno: Až 15 let před výchozí hodnotou
Čas (měsíce): [datum IPAA mínus datum předchozí IRA plus 1] děleno 30:44.
Až 15 let před výchozí hodnotou
Doba od začátku sledování studie do doby konverze z IRA na IPAA
Časové okno: Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Čas (měsíce): [datum IPAA mínus datum zahájení sledování studie plus 1] děleno 30:44.
Výchozí stav, až 60 měsíců po výchozím stavu
Zátěž duodenálního adenomu podle měření Spigelman Stage
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 14 měsíců po výchozím stavu, konec studie (EOS)
Počet subjektů s polypy, jak bylo hodnoceno v posledním předchozím hodnocení polypů: Spigelmanovo stadium poskytuje index závažnosti onemocnění založený na počtu polypů, velikosti polypů, histologii a dysplazii; rozsah je Stupeň 0 (žádný) až Stupeň IV (závažný). EOS: endoskopické vyšetření nejblíže konci studie celekoxibu nebo indexového období (do 6 měsíců od konce celekoxibu nebo indexového období a před užitím jakýchkoli vylučujících léků po výchozím stavu). Etapa Spigelman nebyla dokončena, protože z velké části chybí stagingová data; viz měření: Zátěž duodenálního adenomu měřená počtem polypů.
Výchozí stav, 6 až 14 měsíců po výchozím stavu, konec studie (EOS)
Zátěž adenomu konečníku nebo vaku na základě počtu polypů
Časové okno: Výchozí stav, 6 až 14 měsíců po výchozím stavu, EOS
Počet subjektů se zátěží polypy podle posledního předchozího hodnocení polypů: oslabení: <100 polypů, mírné: mezi 100 až 1000 polypy, závažné: >1000 polypů. EOS: endoskopické vyšetření nejblíže konci studie celekoxibu nebo indexového období (do 6 měsíců od konce celekoxibu nebo indexového období a před užitím jakýchkoli vylučujících léků po výchozím stavu).
Výchozí stav, 6 až 14 měsíců po výchozím stavu, EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit