Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell familiær adenomatøs polypose-registerstudie hos pasienter som får Celecoxib sammenlignet med kontrollpasienter

4. mars 2010 oppdatert av: Pfizer

En registerbasert observasjonsstudie som vurderer kliniske resultater hos familiær adenomatøs polypose hos pasienter som får Celecoxib (Celebrex(registrert), onsenal(registrert)) sammenlignet med kontrollpasienter

Dette er en registerbasert observasjonsstudie som vurderer kliniske utfall hos FAP-pasienter som får celecoxib sammenlignet med historiske/samtidige registerpasienter som ikke har fått celecoxib.

Både retrospektive og prospektive data vil bli brukt. Ingen prøvetakingsmetoder gjelder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet ble avsluttet for tidlig 11. april 2008 på grunn av treg påmelding. Det skal bemerkes at sikkerhetshensyn ikke har blitt sett i denne studien og ikke har tatt med i denne beslutningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med FAP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Celecoxib-behandlede pasienter:

  • Diagnose av FAP basert på uttrykket av FAP-fenotypen.
  • Celecoxib-behandling foreskrevet utenfor en klinisk utprøving med forventet varighet av celecoxib-behandling på minst seks måneder.

Historiske/samtidige kontrollpasienter:

  • Diagnose av FAP basert på uttrykket av FAP-fenotypen.
  • Være over eller lik 12 år ved studieopptakstidspunktet.
  • Ha en endoskopisk vurderingsbar tykktarm, rektal, ileal pose og/eller gastroduodenalt segment.
  • For gruppen av post-kirurgiske pasienter ble IRA eller IPAA utført fra 1985 og fremover (for å sikre standardiserte kirurgiske teknikker og post-kirurgisk behandling). Pasienter hvis primære kolorektale kirurgi ble utført før 1985 vil ikke være kvalifisert til å tjene som historiske kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Celecoxib-behandlede pasienter:

  • Har mottatt en farmakologisk behandling (annet enn celecoxib) i løpet av de siste 3 månedene for sin FAP-sykdom, inkludert behandling av enhver ekstrakolonisk manifestasjon av FAP.
  • Har mottatt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i løpet av de siste 3 månedene, annet enn celecoxib, uansett årsak.

Historiske/samtidige kontrollpasienter:

  • Få farmakologisk behandling registrert for deres FAP-sykdom på den definerte indeksdatoen.
  • Har mottatt et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i løpet av de siste 3 månedene uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Celecoxib - Rutinemessig medisinsk behandling
800 mg total daglig dosering
Legemiddel: Celecoxib
800 mg total daglig dosering
Andre navn:
  • celebrex, SC-58635
Kontrollgruppe - Rutinemessig medisinsk behandling
Observasjon av forsøkspersoner behandlet med rutinemessig medisinsk behandling
Annen: Rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ileorektal anastomose (IRA) til tidspunktet for første eksisjonspolypektomi av en rektal polypp etter IRA
Tidsramme: Inntil 8 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjonspolypektomi av rektal polypp etter IRA minus dato for tidligere IRA pluss 1] delt på 30.44. Baseline = start av studieoppfølging: start av celecoxib-behandlingsperiode under studie for celecoxib-behandlede personer og sammenlignbar med indeksdato for kontrollpersoner. Indeksdato beregnet som Matched Celecoxib-behandlede pasienter: antall dager fra siste FAP-relatert operasjon (IRA eller IPAA) til start av studieoppfølging; legg til dette antallet dager til matchet kontrollpasients siste FAP-relaterte operasjonsdato=indeksdato for Matchet kontroll.
Inntil 8 år før baseline
Tid fra studiestart oppfølging til tidspunktet for første eksisjonspolypektomi av en rektal polypp etter IRA
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjonspolypektomi av rektal polypp etter IRA minus dato for start av studieoppfølging pluss 1] delt på 30.44.
Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid fra ileopouch anal anastomose (IPAA) til tidspunktet for første eksisjonspolypektomi av en rektal polypp etter IPAA
Tidsramme: Inntil 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjonspolypektomi av en rektal polypp etter IPAA minus dato for tidligere IPAA pluss 1] delt på 30.44. Baseline = start av studieoppfølging: start av celecoxib-behandlingsperiode under studie for celecoxib-behandlede personer og sammenlignbar med indeksdato for kontrollpersoner. Indeksdato beregnet som Matched Celecoxib-behandlede pasienter: antall dager fra siste FAP-relatert operasjon (IRA eller IPAA) til start av studieoppfølging; legg til dette antallet dager til matchet kontrollpasients siste FAP-relaterte operasjonsdato=indeksdato for Matchet kontroll.
Inntil 15 år før baseline
Tid fra studiestart Oppfølging til tidspunkt for første eksisjonspolypektomi av en rektal polypp etter IPAA
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjonspolypektomi av rektalpolypp etter IPAA minus dato for start av studieoppfølging pluss 1] delt på 30.44.
Baseline, opptil 60 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra den siste tidligere FAP-relaterte kirurgiske hendelsen eller utbruddet av FAP-fenotype til tidspunktet for første eksisjons- eller ablasjonshendelse for rektale, tykktarms-, pouch- eller duodenale adenomer (duodenale adenomatøse polypper)
Tidsramme: Inntil 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjons- eller ablasjonshendelse for tykktarms-, pouch- eller duodenale adenomer som oppstår etter datoen for den siste tidligere FAP-relaterte kirurgiske hendelsen eller datoen for FAP-diagnose minus datoen for den siste tidligere FAP-relaterte kirurgiske hendelsen eller dato for FAP-diagnose pluss 1] delt på 30.44.
Inntil 15 år før baseline
Tid fra studiestart oppfølging til tidspunkt for første eksisjons- eller ablasjonshendelse for rektale, tykktarms-, pose- eller duodenale adenomer
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid (måneder): [dato for første eksisjons- eller ablasjonshendelse for tykktarms-, pouch- eller duodenale adenomer, som oppstår etter datoen for siste tidligere FAP-relaterte kirurgiske hendelse, eller datoen for FAP-diagnose minus datoen for start av studieoppfølging pluss 1] delt på 30,44.
Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid fra siste tidligere FAP-relatert kirurgisk hendelse eller utbruddet av FAP-fenotype til tidspunktet for første FAP-relatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første FAP-relaterte uønskede hendelse, inntreffer etter datoen for siste tidligere FAP-relaterte operasjon, eller dato for FAP-diagnose minus dato for siste tidligere FAP-relaterte operasjon, eller dato for FAP-diagnose pluss 1] delt på 30,44. FAP-relatert uønsket hendelse definert som alle FAP-relaterte kreftformer, desmoid-svulster som krever prosedyreintervensjon, sykehusinnleggelser eller prosedyreintervensjoner, eller død relatert til FAP (dvs. som en konsekvens av FAP, FAP-komplikasjoner, eller en prosedyre eller medikament som brukes til å behandle FAP- relaterte medisinske problemer).
Inntil 15 år før baseline
Tid fra studiestart Oppfølging til tidspunkt for første FAP-relatert bivirkning
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid (måneder): [dato for første FAP-relaterte uønskede hendelse, som inntreffer etter datoen for den siste tidligere FAP-relaterte operasjonen, eller dato for FAP-diagnose minus dato for start av studieoppfølging pluss 1] delt på 30.44. FAP-relatert uønsket hendelse definert som alle FAP-relaterte kreftformer, desmoid-svulster som krever prosedyreintervensjon, sykehusinnleggelser eller prosedyreintervensjoner, eller død relatert til FAP (dvs. som en konsekvens av FAP, FAP-komplikasjoner, eller en prosedyre eller medikament som brukes til å behandle FAP- relaterte medisinske problemer).
Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid fra post IRA til tidspunkt for konvertering fra IRA til IPAA
Tidsramme: Inntil 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for IPAA minus dato for tidligere IRA pluss 1] delt på 30.44.
Inntil 15 år før baseline
Tid fra studiestart Oppfølging til tidspunkt for konvertering fra IRA til IPAA
Tidsramme: Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Tid (måneder): [dato for IPAA minus dato for start av studieoppfølging pluss 1] delt på 30.44.
Baseline, opptil 60 måneder etter baseline
Duodenal Adenoma Byrde målt ved Spigelman Stage
Tidsramme: Baseline, 6 til 14 måneder etter baseline, Slutt på studiet (EOS)
Antall individer med polyppbelastning som vurdert i den siste tidligere polyppeevalueringen: Spigelman-stadiet gir en indeks for sykdommens alvorlighetsgrad basert på antall polypper, polyppstørrelse, histologi og dysplasi; området er trinn 0 (ingen) til trinn IV (alvorlig). EOS: endoskopisk undersøkelse nærmest slutten av studiens celekoksib- eller indeksperiode (innen 6 måneder etter slutten av celekoksib- eller indeksperioden og før inntak av ekskluderende medisiner etter baseline). Spigelman Stage ikke fullført da iscenesettelsesdata stort sett mangler; se mål: Duodenal adenombelastning målt ved antall polypper.
Baseline, 6 til 14 måneder etter baseline, Slutt på studiet (EOS)
Endetarms- eller poseadenombelastning basert på antall polypper
Tidsramme: Baseline, 6 til 14 måneder etter baseline, EOS
Antall forsøkspersoner med polyppbelastning som vurdert i den siste tidligere polyppeevalueringen: svekket: <100 polypper, milde: mellom 100 og 1000 polypper, alvorlige: >1000 polypper. EOS: endoskopisk undersøkelse nærmest slutten av studiens celekoksib- eller indeksperiode (innen 6 måneder etter slutten av celekoksib- eller indeksperioden og før inntak av ekskluderende medisiner etter baseline).
Baseline, 6 til 14 måneder etter baseline, EOS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere