Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel familiær adenomatøs polypose-registerundersøgelse hos patienter, der får Celecoxib sammenlignet med kontrolpatienter

4. marts 2010 opdateret af: Pfizer

En registerbaseret observationsundersøgelse, der vurderer kliniske resultater hos familiær adenomatøs polypose hos patienter, der får Celecoxib (Celebrex(registreret), onsenal(registreret)) sammenlignet med kontrolpatienter

Dette er et registerbaseret observationsstudie, der vurderer kliniske resultater hos FAP-patienter, der får celecoxib, sammenlignet med historiske/samtidige registerpatienter, som ikke har fået celecoxib.

Både retrospektive og prospektive data vil blive brugt. Ingen prøveudtagningsmetoder gælder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen stoppede før tid den 11. april 2008 på grund af langsom tilmelding. Det skal bemærkes, at sikkerhedsproblemer ikke er blevet set i denne undersøgelse og ikke har taget højde for denne beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Celecoxib-behandlede patienter:

  • Diagnose af FAP baseret på ekspressionen af ​​FAP-fænotypen.
  • Celecoxib-behandling ordineret uden for et klinisk forsøgsmiljø med forventet varighed af celecoxib-behandling på mindst seks måneder.

Historiske/samtidige kontrolpatienter:

  • Diagnose af FAP baseret på ekspressionen af ​​FAP-fænotypen.
  • Være ældre end eller lig med 12 år på studieoptagelsestidspunktet.
  • Har en endoskopisk vurderelig colon, rektal, ileal pose og/eller gastroduodenal segment.
  • For gruppen af ​​post-kirurgiske patienter, IRA eller IPAA udført fra 1985 og frem (for at sikre standardiserede kirurgiske teknikker og post-kirurgisk behandling). Patienter, hvis primære kolorektale kirurgi blev udført før 1985, vil ikke være berettiget til at tjene som historiske kontroller.

Ekskluderingskriterier:

Celecoxib-behandlede patienter:

  • Har modtaget en farmakologisk behandling (andre end celecoxib) inden for de sidste 3 måneder for deres FAP-sygdom, inklusive behandling af enhver ekstrakolonisk manifestation af FAP.
  • Har modtaget et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for de sidste 3 måneder, bortset fra celecoxib, uanset årsag.

Historiske/samtidige kontrolpatienter:

  • Få farmakologisk behandling registreret for deres FAP-sygdom på den definerede indeksdato.
  • Har modtaget et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for de sidste 3 måneder af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Celecoxib - Rutinemæssig lægebehandling
800 mg samlet daglig dosis
Medicin: Celecoxib
800 mg samlet daglig dosis
Andre navne:
  • celebrex, SC-58635
Kontrolgruppe - Rutinemæssig lægehjælp
Observation af forsøgspersoner behandlet med rutinemæssig medicinsk behandling
Andet: Rutinemæssig lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ileorektal anastomose (IRA) til tidspunktet for første excisional polypektomi af en rektal polyp efter IRA
Tidsramme: Op til 8 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første excisional polypektomi af rektal polyp efter IRA minus dato for tidligere IRA plus 1] divideret med 30.44. Baseline = start af undersøgelsesopfølgning: start på celecoxib-behandlingsperiode i undersøgelsen for celecoxib-behandlede forsøgspersoner og sammenlignelig med indeksdatoen for kontrolpersoner. Indeksdato beregnet som Matched Celecoxib-behandlede patienter: antal dage fra seneste FAP-relateret operation (IRA eller IPAA) til start af undersøgelsesopfølgning; tilføje dette antal dage til matchet kontrolpatients seneste FAP-relaterede operationsdato=indeksdato for matchet kontrol.
Op til 8 år før baseline
Tid fra start af undersøgelse opfølgning til tidspunktet for første excisional polypektomi af en rektal polyp efter IRA
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid (måneder): [dato for første excisional polypektomi af rektal polyp efter IRA minus dato for start af studieopfølgning plus 1] divideret med 30.44.
Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid fra Ileopouch anal anastomose (IPAA) til tidspunktet for første excisional polypektomi af en rektal polyp efter IPAA
Tidsramme: Op til 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første excisional polypektomi af en rektal polyp efter IPAA minus dato for tidligere IPAA plus 1] divideret med 30.44. Baseline = start af undersøgelsesopfølgning: start på celecoxib-behandlingsperiode i undersøgelsen for celecoxib-behandlede forsøgspersoner og sammenlignelig med indeksdatoen for kontrolpersoner. Indeksdato beregnet som Matched Celecoxib-behandlede patienter: antal dage fra seneste FAP-relateret operation (IRA eller IPAA) til start af undersøgelsesopfølgning; tilføje dette antal dage til matchet kontrolpatients seneste FAP-relaterede operationsdato=indeksdato for matchet kontrol.
Op til 15 år før baseline
Tid fra start af undersøgelse opfølgning til tidspunkt for første excisional polypektomi af en rektal polyp efter IPAA
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid (måneder): [dato for første excisional polypektomi af rektal polyp efter IPAA minus dato for start af studieopfølgning plus 1] divideret med 30.44.
Baseline, op til 60 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra seneste tidligere FAP-relateret kirurgisk hændelse eller indtræden af ​​FAP-fænotype til tidspunktet for første excisional eller ablationel hændelse for rektale, colon-, pouch- eller duodenale adenomer (duodenale adenomatøse polypper)
Tidsramme: Op til 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første excisions- eller ablationshændelse for colon-, pouch- eller duodenale adenomer, der opstår efter datoen for den seneste tidligere FAP-relateret kirurgiske hændelse eller datoen for FAP-diagnose minus datoen for den seneste tidligere FAP-relaterede kirurgiske hændelse eller dato for FAP-diagnose plus 1] divideret med 30.44.
Op til 15 år før baseline
Tid fra start af undersøgelse opfølgning til tidspunktet for første excisional eller ablationel hændelse for rektale, colon, pouch eller duodenale adenomer
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid (måneder): [dato for første excisions- eller ablationshændelse for colon-, pouch- eller duodenale adenomer, der opstår efter datoen for den seneste tidligere FAP-relateret kirurgiske hændelse, eller datoen for FAP-diagnosen minus datoen for start af undersøgelsen opfølgning plus 1] divideret med 30,44.
Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid fra seneste tidligere FAP-relateret kirurgisk hændelse eller indtræden af ​​FAP-fænotype til tidspunktet for første FAP-relateret bivirkning
Tidsramme: Op til 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for første FAP-relateret uønsket hændelse, der indtræffer efter datoen for seneste tidligere FAP-relateret operation, eller dato for FAP-diagnose minus dato for seneste tidligere FAP-relateret operation, eller dato for FAP-diagnose plus 1] divideret med 30,44. FAP-relateret uønsket hændelse defineret som enhver FAP-relateret cancer, desmoid-tumorer, der kræver proceduremæssig indgriben, hospitalsindlæggelser eller proceduremæssige indgreb, eller dødsfald relateret til FAP (dvs. som en konsekvens af FAP, FAP-komplikationer eller en procedure eller et lægemiddel, der bruges til at behandle FAP- relaterede medicinske problemer).
Op til 15 år før baseline
Tid fra start af undersøgelsesopfølgning til tidspunkt for første FAP-relateret bivirkning
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid (måneder): [dato for første FAP-relateret uønskede hændelse, der indtræffer efter datoen for den seneste tidligere FAP-relaterede operation, eller dato for FAP-diagnose minus dato for start af undersøgelsesopfølgning plus 1] divideret med 30.44. FAP-relateret uønsket hændelse defineret som enhver FAP-relateret cancer, desmoid-tumorer, der kræver proceduremæssig indgriben, hospitalsindlæggelser eller proceduremæssige indgreb, eller dødsfald relateret til FAP (dvs. som en konsekvens af FAP, FAP-komplikationer eller en procedure eller et lægemiddel, der bruges til at behandle FAP- relaterede medicinske problemer).
Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid fra post IRA til tidspunkt for konvertering fra IRA til IPAA
Tidsramme: Op til 15 år før baseline
Tid (måneder): [dato for IPAA minus dato for tidligere IRA plus 1] divideret med 30.44.
Op til 15 år før baseline
Tid fra studiestart Opfølgning til tidspunkt for konvertering fra IRA til IPAA
Tidsramme: Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Tid (måneder): [dato for IPAA minus dato for start af studieopfølgning plus 1] divideret med 30.44.
Baseline, op til 60 måneder efter baseline
Duodenal Adenoma Byrde målt ved Spigelman Stage
Tidsramme: Baseline, 6 til 14 måneder efter baseline, studieslut (EOS)
Antal forsøgspersoner med polypbyrde som vurderet i den seneste tidligere polypperevaluering: Spigelman-stadiet giver et indeks for sygdommens sværhedsgrad baseret på antallet af polypper, polypstørrelse, histologi og dysplasi; området er trin 0 (ingen) til trin IV (alvorlig). EOS: endoskopisk undersøgelse tættest på slutningen af ​​celecoxib- eller indeksperioden i undersøgelsen (inden for 6 måneder efter slutningen af ​​celecoxib- eller indeksperioden og før indtagelse af enhver udelukkende medicin efter baseline). Spigelman Stage ikke afsluttet, da iscenesættelsesdata stort set mangler; se mål: Duodenal adenombyrde målt ved polyppertal.
Baseline, 6 til 14 måneder efter baseline, studieslut (EOS)
Rektal eller poseadenombelastning baseret på polyppertal
Tidsramme: Baseline, 6 til 14 måneder efter baseline, EOS
Antal forsøgspersoner med polypbyrde som vurderet i den seneste tidligere polypperevaluering: svækkede: <100 polypper, milde: mellem 100 og 1000 polypper, svære: >1000 polypper. EOS: endoskopisk undersøgelse tættest på slutningen af ​​celecoxib- eller indeksperioden i undersøgelsen (inden for 6 måneder efter slutningen af ​​celecoxib- eller indeksperioden og før indtagelse af enhver udelukkende medicin efter baseline).
Baseline, 6 til 14 måneder efter baseline, EOS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner