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与对照患者相比,接受塞来昔布治疗的患者的家族性腺瘤性息肉病登记研究

2010年3月4日 更新者:Pfizer

一项基于注册的观察性研究,评估接受塞来昔布(Celebrex(已注册)、Onsenal(已注册))的患者与对照患者相比的家族性腺瘤性息肉病的临床结果

这是一项基于注册的观察性研究,评估接受塞来昔布的 FAP 患者与未接受塞来昔布的既往/同时注册患者的临床结果。

将使用回顾性和前瞻性数据。 不适用抽样方法。

研究概览

详细说明

由于入组缓慢,该研究于 2008 年 4 月 11 日提前终止。 应该注意的是,本研究中未发现安全问题,也未将其纳入该决定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

68

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、丹麦、DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

FAP患者

描述

纳入标准:

塞来昔布治疗的患者:

  • FAP 的诊断基于 FAP 表型的表达。
  • 在临床试验环境之外规定的塞来昔布治疗,塞来昔布治疗的预期持续时间至少为六个月。

历史/并发对照患者:

  • FAP 的诊断基于 FAP 表型的表达。
  • 入学时年满 12 岁。
  • 具有内窥镜可评估的结肠、直肠、回肠袋和/或胃十二指肠段。
  • 对于术后患者组,从 1985 年开始实施 IRA 或 IPAA(以确保标准化的手术技术和术后管理)。 在 1985 年之前进行过初次结直肠手术的患者将没有资格作为历史对照。

排除标准:

塞来昔布治疗的患者:

  • 在过去 3 个月内接受过 FAP 疾病的药物治疗(塞来昔布除外),包括 FAP 的任何结肠外表现的治疗。
  • 在过去 3 个月内因任何原因接受过非甾体抗炎药 (NSAID),塞来昔布除外。

历史/并发对照患者:

  • 在规定的索引日期对他们的 FAP 疾病进行药物治疗记录。
  • 在过去 3 个月内因任何原因接受过非甾体抗炎药 (NSAID)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
塞来昔布 - 常规医疗
每日总剂量 800 毫克
每日总剂量 800 毫克
其他名称:
  • 西乐葆,SC-58635
对照组 - 常规医疗
对接受常规医疗护理的受试者的观察

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从回直肠吻合术 (IRA) 到 IRA 后直肠息肉首次切除息肉的时间
大体时间:至基线前 8 年
时间(月):[IRA 后直肠息肉第一次切除息肉的日期减去先前 IRA 的日期加 1] 除以 30.44。 基线 = 研究随访的开始:塞来昔布治疗受试者的研究塞来昔布治疗期的开始,与对照受试者的索引日期相当。 索引日期计算为匹配的塞来昔布治疗患者:从最近的 FAP 相关手术(IRA 或 IPAA)到研究随访开始的天数;将此天数添加到匹配对照患者最近的 FAP 相关手术日期 = 匹配对照的索引日期。
至基线前 8 年
从研究随访开始到 IRA 后直肠息肉首次切除息肉的时间
大体时间:基线,基线后最多 60 个月
时间(月):[IRA 后直肠息肉第一次切除息肉的日期减去研究随访的开始日期加 1] 除以 30.44。
基线,基线后最多 60 个月
从 Ileopouch 肛门吻合术 (IPAA) 到 IPAA 后直肠息肉首次切除息肉切除术的时间
大体时间:至基线前 15 年
时间(月):[IPAA 后直肠息肉首次切除的日期减去先前 IPAA 的日期加 1] 除以 30.44。 基线 = 研究随访的开始:塞来昔布治疗受试者的研究塞来昔布治疗期的开始,与对照受试者的索引日期相当。 索引日期计算为匹配的塞来昔布治疗患者:从最近的 FAP 相关手术(IRA 或 IPAA)到研究随访开始的天数;将此天数添加到匹配对照患者最近的 FAP 相关手术日期 = 匹配对照的索引日期。
至基线前 15 年
IPAA 后直肠息肉从研究随访开始到第一次切除息肉的时间
大体时间:基线,基线后最多 60 个月
时间(月):[IPAA 后直肠息肉首次切除日期减去研究随访开始日期加 1] 除以 30.44。
基线,基线后最多 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从最近一次 FAP 相关手术事件或 FAP 表型发作到直肠、结肠、储袋或十二指肠腺瘤(十二指肠腺瘤性息肉)首次切除或消融事件的时间
大体时间:至基线前 15 年
时间(月):[结肠、储袋或十二指肠腺瘤的第一次切除或消融事件发生在最近一次 FAP 相关手术事件的日期或 FAP 诊断日期减去最近一次 FAP 相关手术事件的日期或FAP 诊断日期加 1] 除以 30.44。
至基线前 15 年
从研究随访开始到直肠、结肠、储袋或十二指肠腺瘤首次切除或消融事件的时间
大体时间:基线,基线后最多 60 个月
时间(月):[结肠、储袋或十二指肠腺瘤的第一次切除或消融事件的日期,发生在最近一次 FAP 相关手术事件的日期之后,或 FAP 诊断的日期减去研究随访开始的日期加上1] 除以 30.44。
基线,基线后最多 60 个月
从最近一次 FAP 相关手术事件或 FAP 表型发作到第一次 FAP 相关不良事件发生的时间
大体时间:至基线前 15 年
时间(月):[第一次 FAP 相关不良事件的日期,发生在最近一次 FAP 相关手术日期之后,或 FAP 诊断日期减去最近一次 FAP 相关手术日期,或 FAP 诊断日期加上1] 除以 30.44。 FAP 相关不良事件定义为任何 FAP 相关癌症、需要程序干预、住院或程序干预的硬纤维瘤,或与 FAP 相关的死亡(即,由于 FAP、FAP 并发症或用于治疗 FAP 的程序或药物-相关的医疗问题)。
至基线前 15 年
从研究随访开始到第一次 FAP 相关不良事件发生的时间
大体时间:基线,基线后最多 60 个月
时间(月):[第一次 FAP 相关不良事件的日期,发生在最近一次 FAP 相关手术的日期之后,或 FAP 诊断的日期减去研究随访的开始日期加 1] 除以 30.44。 FAP 相关不良事件定义为任何 FAP 相关癌症、需要程序干预、住院或程序干预的硬纤维瘤,或与 FAP 相关的死亡(即,由于 FAP、FAP 并发症或用于治疗 FAP 的程序或药物-相关的医疗问题)。
基线,基线后最多 60 个月
从 Post IRA 到从 IRA 到 IPAA 转换的时间
大体时间:至基线前 15 年
时间(月):[IPAA 日期减去先前 IRA 日期加 1] 除以 30.44。
至基线前 15 年
从研究随访开始到从 IRA 转换为 IPAA 的时间
大体时间:基线,基线后最多 60 个月
时间(月):[IPAA 日期减去研究随访开始日期加 1] 除以 30.44。
基线,基线后最多 60 个月
Spigelman 分期测量的十二指肠腺瘤负荷
大体时间:基线、基线后 6 至 14 个月、研究结束 (EOS)
在最近的先前息肉评估中评估的具有息肉负担的受试者数量:Spigelman 分期根据息肉数量、息肉大小、组织学和异型增生提供疾病严重程度指数;范围是 0 级(无)到 IV 级(严重)。 EOS:最接近研究塞来昔布或指标期结束时的内窥镜检查(塞来昔布或指标期结束后 6 个月内以及基线后服用任何排除药物之前)。 Spigelman Stage 未完成,因为分期数据大部分缺失;参见测量:通过息肉计数测量的十二指肠腺瘤负荷。
基线、基线后 6 至 14 个月、研究结束 (EOS)
基于息肉计数的直肠或储袋腺瘤负荷
大体时间:基线,基线后 6 至 14 个月,EOS
在最近的先前息肉评估中评估的具有息肉负担的受试者人数:减弱:<100 个息肉,轻度:100 至 1000 个息肉,重度:>1000 个息肉。 EOS:最接近研究塞来昔布或指标期结束时的内窥镜检查(塞来昔布或指标期结束后 6 个月内以及基线后服用任何排除药物之前)。
基线,基线后 6 至 14 个月,EOS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月4日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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