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対照患者と比較したセレコキシブ投与患者における観察的家族性腺腫性ポリポーシス登録研究

2010年3月4日 更新者:Pfizer

セレコキシブ(セレブレックス(登録済み)、オンセナール(登録済み))を投与されている患者における家族性腺腫性ポリポーシスの臨床転帰を対照患者と比較して評価する登録ベースの観察研究

これは、セレコキシブを投与されていない履歴/同時登録患者と比較して、セレコキシブを投与された FAP 患者の臨床転帰を評価する登録ベースの観察研究です。

遡及的データと将来的データの両方が利用されます。 サンプリング方法は適用されません。

調査の概要

詳細な説明

研究は、登録が遅れたため、2008 年 4 月 11 日に途中で中止されました。 この研究では安全上の懸念は見られず、この決定には考慮されていないことに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、DK-2650
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FAP患者

説明

包含基準:

セレコキシブ治療を受けた患者:

  • FAP表現型の発現に基づくFAPの診断。
  • -セレコキシブ治療の予想期間が少なくとも6か月の臨床試験設定以外で処方されたセレコキシブ治療。

病歴/同時対照患者:

  • FAP表現型の発現に基づくFAPの診断。
  • -研究登録時に12歳以上であること。
  • -内視鏡的に評価可能な結腸、直腸、回腸嚢および/または胃十二指腸部分があります。
  • 手術後の患者のグループについては、IRA または IPAA が 1985 年以降に実施されました (標準化された手術手技と手術後の管理を保証するため)。 1985 年より前に初回の結腸直腸手術が行われた患者は、歴史的対照としての役割を果たす資格はありません。

除外基準:

セレコキシブ治療を受けた患者:

  • -FAPの結腸外症状の治療を含む、FAP疾患に対して過去3か月以内に薬理学的治療(セレコキシブ以外)を受けた。
  • -過去3か月以内に、何らかの理由でセレコキシブ以外の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を投与された.

病歴/同時対照患者:

  • -定義された指標日でのFAP疾患の薬理学的治療が記録されています。
  • 何らかの理由で、過去 3 か月以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を投与されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セレコキシブ - 日常の医療ケア
800 mg の 1 日総投与量
800 mg の 1 日総投与量
他の名前:
  • セレブレックス、SC-58635
対照群 - 日常診療
通常の医療で治療された被験者の観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回腸直腸吻合(IRA)からIRA後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除までの時間
時間枠:ベースラインの最大 8 年前
時間 (月): [IRA 後の最初の直腸ポリープ切除日 - 以前の IRA の日付 + 1] を 30.44 で割った値。 ベースライン = 研究のフォローアップの開始: セレコキシブで治療された被験者の研究中のセレコキシブ治療期間の開始、および対照被験者の指標日と同等。 マッチしたセレコキシブ治療患者として計算された指標日:最近のFAP関連手術(IRAまたはIPAA)から研究フォローアップの開始までの日数。この日数を対応対照患者の最新の FAP 関連手術日 = 対応対照のインデックス日付に追加します。
ベースラインの最大 8 年前
調査の開始から、IRA 後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除までの時間
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
時間 (月): [IRA 後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除の日 - 調査の開始日 + 1] を 30.44 で割った値。
ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
回腸肛門吻合(IPAA)からIPAA後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除までの時間
時間枠:ベースラインの 15 年前まで
時間 (月): [IPAA 後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除の日付 - 以前の IPAA の日付 + 1] を 30.44 で割った値。 ベースライン = 研究のフォローアップの開始: セレコキシブで治療された被験者の研究中のセレコキシブ治療期間の開始、および対照被験者の指標日と同等。 マッチしたセレコキシブ治療患者として計算された指標日:最近のFAP関連手術(IRAまたはIPAA)から研究フォローアップの開始までの日数。この日数を対応対照患者の最新の FAP 関連手術日 = 対応対照のインデックス日付に追加します。
ベースラインの 15 年前まで
調査開始から IPAA 後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除までの時間
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
時間 (月): [IPAA 後の直腸ポリープの最初の切除ポリープ切除の日 - 研究の追跡調査の開始日 + 1] を 30.44 で割った値。
ベースライン、ベースライン後最大 60 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸、結腸、嚢、または十二指腸腺腫 (十二指腸腺腫性ポリープ) の直近の以前の FAP 関連の外科的イベントまたは FAP 表現型の発症から最初の切除または切除イベントの時間までの時間
時間枠:ベースラインの 15 年前まで
時間 (月): [直近の FAP 関連の外科的イベントの日付または FAP 診断日から直近の FAP 関連の外科的イベントの日付を差し引いた後に発生した、結腸腺腫、嚢状腺腫、または十二指腸腺腫の最初の切除または切除イベントの日付、またはFAP 診断日 + 1] を 30.44 で割った値。
ベースラインの 15 年前まで
研究フォローアップの開始から、直腸、結腸、嚢、または十二指腸腺腫の最初の切除またはアブレーションイベントの時間までの時間
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
時間 (月): [結腸腺腫、嚢状腺腫、または十二指腸腺腫の最初の切除または切除イベントの日付で、直近の FAP 関連の外科的イベントの日付、または FAP 診断日から研究フォローアップの開始日を差し引いた日付の後に発生したもの1] を 30.44 で割った値。
ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
直前の FAP 関連の外科的イベントまたは FAP 表現型の発症から最初の FAP 関連の有害事象の時間までの時間
時間枠:ベースラインの 15 年前まで
時間 (月): [最初の FAP 関連の有害事象の日付、直近の FAP 関連手術の日付、または FAP 診断日から直近の FAP 関連手術の日付を差し引いた日付、または FAP 診断日付 + 1] を 30.44 で割った値。 FAP 関連の有害事象は、FAP 関連の癌、手続き上の介入を必要とするデスモイド腫瘍、入院または手続き上の介入、または FAP 関連の死亡 (すなわち、FAP、FAP 合併症、または FAP の治療に使用される手順または薬剤の結果として定義される)関連する医学的問題)。
ベースラインの 15 年前まで
研究フォローアップの開始から最初のFAP関連の有害事象の時間までの時間
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
時間 (月): [最初の FAP 関連の有害事象の日付、直近の FAP 関連手術の日付、または FAP 診断日から研究追跡調査の開始日 + 1 を差し引いた日付] を 30.44 で割った値。 FAP 関連の有害事象は、FAP 関連の癌、手続き上の介入を必要とするデスモイド腫瘍、入院または手続き上の介入、または FAP 関連の死亡 (すなわち、FAP、FAP 合併症、または FAP の治療に使用される手順または薬剤の結果として定義される)関連する医学的問題)。
ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
IRA 後から IRA から IPAA への変換時までの時間
時間枠:ベースラインの 15 年前まで
時間 (月): [IPAA の日付から以前の IRA の日付を引いて 1 を足したもの] を 30.44 で割ったもの。
ベースラインの 15 年前まで
調査開始から IRA から IPAA への変更までの期間
時間枠:ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
時間 (月): [IPAA の日付から研究の追跡調査の開始日を差し引いた日付 + 1] を 30.44 で割った値。
ベースライン、ベースライン後最大 60 か月
Spigelman Stageで測定した十二指腸腺腫の負担
時間枠:ベースライン、ベースライン後 6 ~ 14 か月、試験終了 (EOS)
最新のポリープ評価で評価されたポリープ負荷のある被験者の数:Spigelman病期は、ポリープの数、ポリープのサイズ、組織学、および異形成に基づいて疾患の重症度の指標を提供します。範囲はステージ 0 (なし) からステージ IV (重度) です。 EOS:研究中のセレコキシブまたは指標期間の終わりに最も近い内視鏡検査(セレコキシブまたは指標期間の終わりから6か月以内、およびベースライン後の除外薬の摂取前)。 Spigelman Stage は、ステージング データがほとんどないため完了しませんでした。測定を参照してください: ポリープ数によって測定される十二指腸腺腫の負担。
ベースライン、ベースライン後 6 ~ 14 か月、試験終了 (EOS)
ポリープ数に基づく直腸または嚢腺腫の負担
時間枠:ベースライン、ベースライン後 6 ~ 14 か月、EOS
最新の以前のポリープ評価で評価されたポリープ負荷のある被験者の数: 弱毒化: <100 ポリープ、軽度: 100 ~ 1000 ポリープ、重度: >1000 ポリープ。 EOS:研究中のセレコキシブまたは指標期間の終わりに最も近い内視鏡検査(セレコキシブまたは指標期間の終わりから6か月以内、およびベースライン後の除外薬の摂取前)。
ベースライン、ベースライン後 6 ~ 14 か月、EOS

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月4日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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