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대조군 환자와 비교하여 Celecoxib를 투여받은 환자의 관찰 가족 선종 용종증 등록 연구

2010년 3월 4일 업데이트: Pfizer

Celecoxib(Celebrex(등록), Onsenal(등록))를 투여받은 환자에서 대조군 환자와 비교하여 가족성 선종성 용종증의 임상 결과를 평가하는 레지스트리 기반 관찰 연구

이것은 셀레콕시브를 투여받지 않은 과거/동시 등록 환자와 비교하여 셀레콕시브를 투여받은 FAP 환자의 임상 결과를 평가하는 레지스트리 기반 관찰 연구입니다.

후향적 데이터와 예상 데이터가 모두 활용됩니다. 샘플링 방법이 적용되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 느린 등록으로 인해 2008년 4월 11일에 조기에 중단되었습니다. 이 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FAP 환자

설명

포함 기준:

세레콕시브 치료를 받은 환자:

  • FAP 표현형의 발현에 기초한 FAP의 진단.
  • 셀레콕시브 치료의 예상 기간이 최소 6개월인 임상 시험 환경 밖에서 처방된 셀레콕시브 치료.

과거/동시 대조군 환자:

  • FAP 표현형의 발현에 기초한 FAP의 진단.
  • 연구 등록 시점에 12세 이상이어야 합니다.
  • 내시경으로 평가할 수 있는 결장, 직장, 회장 주머니 및/또는 위십이지장 분절이 있습니다.
  • 수술 후 환자 그룹의 경우 1985년부터 IRA 또는 IPAA가 수행되었습니다(표준화된 수술 기술 및 수술 후 관리를 보장하기 위해). 1985년 이전에 일차 결장직장 수술을 받은 환자는 과거 대조군으로 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

세레콕시브 치료를 받은 환자:

  • FAP의 모든 결장외 증상의 치료를 포함하여 FAP 질환에 대해 지난 3개월 이내에 약물 치료(셀레콕시브 제외)를 받은 경우.
  • 지난 3개월 이내에 어떤 이유로든 셀레콕시브 이외의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았습니다.

과거/동시 대조군 환자:

  • 정의된 지표 날짜에 FAP 질병에 대한 약리학적 치료를 기록합니다.
  • 어떤 이유로든 지난 3개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세레콕시브 - 정기 진료
800 mg 총 일일 투여량
의약품: 세레콕시브
800 mg 총 일일 투여량
다른 이름들:
  • 셀레브렉스, SC-58635
대조군 - 정기 진료
일상적인 의료로 치료받는 피험자의 관찰
다른: 정기 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRA(Ileorectal Anastomosis)에서 IRA 후 직장 용종의 첫 번째 절제 용종 절제술 시간까지의 시간
기간: 기준선 이전 최대 8년
시간(월): [IRA 후 직장 폴립의 첫 절제 용종 절제 날짜 - 이전 IRA 날짜 + 1] 나누기 30.44. 기준선 = 연구 시작 추적 조사: 셀레콕시브 치료 대상자에 대한 연구 중 셀레콕시브 치료 기간 시작 및 대조군 대상자에 대한 지수 날짜와 유사함. 일치하는 Celecoxib 치료 환자로 계산된 인덱스 날짜: 가장 최근의 FAP 관련 수술(IRA 또는 IPAA)부터 연구 추적 시작까지의 일수; 일치된 대조군 환자의 가장 최근 FAP 관련 수술 날짜=일치된 대조군에 대한 인덱스 날짜에 이 일수를 더합니다.
기준선 이전 최대 8년
연구 추적 시작부터 IRA 후 직장 폴립의 첫 번째 절제 용종 절제 시간까지의 시간
기간: 기준선, 기준선 후 최대 60개월
시간(월): [IRA 후 직장 폴립의 첫 절제 용종 절제 날짜 - 연구 시작 날짜 + 1] 나누기 30.44.
기준선, 기준선 후 최대 60개월
Ileopouch 항문 문합(IPAA)에서 IPAA 후 직장 용종의 첫 번째 절제 용종 절제술 시간까지의 시간
기간: 기준선 이전 최대 15년
시간(개월): [IPAA 후 직장 폴립의 첫 절제 용종 절제 날짜 빼기 이전 IPAA 날짜 + 1] 나누기 30.44. 기준선 = 연구 시작 추적 조사: 셀레콕시브 치료 대상자에 대한 연구 중 셀레콕시브 치료 기간 시작 및 대조군 대상자에 대한 지수 날짜와 유사함. 일치하는 Celecoxib 치료 환자로 계산된 인덱스 날짜: 가장 최근의 FAP 관련 수술(IRA 또는 IPAA)부터 연구 추적 시작까지의 일수; 일치된 대조군 환자의 가장 최근 FAP 관련 수술 날짜=일치된 대조군에 대한 인덱스 날짜에 이 일수를 더합니다.
기준선 이전 최대 15년
IPAA 이후 직장 용종의 첫 번째 절제 용종 절제술 시간까지 연구 추적 시작부터 시간
기간: 기준선, 기준선 후 최대 60개월
시간(개월): [IPAA 후 직장 폴립의 첫 절제 용종 절제 날짜 - 연구 시작 날짜 + 1] 나누기 30.44.
기준선, 기준선 후 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 사건 또는 FAP 표현형의 시작부터 직장, 결장, 파우치 또는 십이지장 선종(십이지장 선종성 용종)에 대한 첫 절제 또는 절제 사건 시간까지의 시간
기간: 기준선 이전 최대 15년
시간(개월): [가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 사건 날짜 또는 FAP 진단 날짜에서 가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 사건 날짜를 뺀 날짜 이후에 발생한 결장, 주머니 또는 십이지장 선종에 대한 첫 번째 절제 또는 절제 사건 날짜 또는 FAP 진단일 + 1]을 30.44로 나눈 값입니다.
기준선 이전 최대 15년
직장, 결장, 주머니 또는 십이지장 선종에 대한 연구 추적 조사 시작부터 첫 번째 절제 또는 제거 사건까지의 시간
기간: 기준선, 기준선 후 최대 60개월
시간(개월): [가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 사건 날짜 이후에 발생하는 결장, 주머니 또는 십이지장 선종에 대한 첫 번째 절제 또는 절제 사건 날짜 또는 FAP 진단 날짜 빼기 연구 시작 날짜 추가 1]을 30.44로 나눈 값입니다.
기준선, 기준선 후 최대 60개월
가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 사건 또는 FAP 표현형의 시작부터 첫 번째 FAP 관련 이상 반응 시간까지의 시간
기간: 기준선 이전 최대 15년
시간(개월): [가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 날짜 또는 FAP 진단 날짜에서 가장 최근 이전 FAP 관련 수술 날짜를 뺀 날짜 또는 FAP 진단 날짜 + 1]을 30.44로 나눈 값입니다. 모든 FAP 관련 암, 절차적 개입이 필요한 데스모이드 종양, 입원 또는 절차적 개입, 또는 FAP 관련 사망(즉, FAP, FAP 합병증, 또는 FAP- 관련 의료 문제).
기준선 이전 최대 15년
연구 후속 조치 시작부터 첫 번째 FAP 관련 부작용 발생 시간까지의 시간
기간: 기준선, 기준선 후 최대 60개월
시간(개월): [가장 최근의 이전 FAP 관련 수술 날짜 또는 FAP 진단 날짜 빼기 연구 시작 날짜 + 1 이후에 발생한 첫 번째 FAP 관련 부작용 날짜]를 30.44로 나눈 값. 모든 FAP 관련 암, 절차적 개입이 필요한 데스모이드 종양, 입원 또는 절차적 개입, 또는 FAP 관련 사망(즉, FAP, FAP 합병증, 또는 FAP- 관련 의료 문제).
기준선, 기준선 후 최대 60개월
Post IRA에서 IRA에서 IPAA로의 변환 시간까지의 시간
기간: 기준선 이전 최대 15년
시간(월): [IPAA 날짜 빼기 이전 IRA 날짜 + 1] 나누기 30.44.
기준선 이전 최대 15년
연구 후속 조치 시작부터 IRA에서 IPAA로 전환하는 시간까지의 시간
기간: 기준선, 기준선 후 최대 60개월
시간(개월): [IPAA 날짜 - 연구 시작일 + 1] 나누기 30.44.
기준선, 기준선 후 최대 60개월
Spigelman 병기에 의해 측정된 십이지장 선종 부담
기간: 기준선, 기준선 후 6~14개월, 연구 종료(EOS)
가장 최근의 이전 폴립 평가에서 평가된 폴립 부하가 있는 피험자 수: Spigelman 단계는 폴립 수, 폴립 크기, 조직학 및 이형성증에 기초한 질병 중증도 지수를 제공합니다. 범위는 0단계(없음) ~ 4단계(심각)입니다. EOS: 연구 중 셀레콕시브 또는 지표 기간의 종료 시점에 가장 근접한 내시경 검사(셀레콕시브 또는 지표 기간 종료 후 6개월 이내 및 기준선 이후 배타적 약물 복용 전). 스테이징 데이터가 크게 누락되어 Spigelman Stage가 완료되지 않았습니다. 측정 참조: 용종 수로 측정한 십이지장 선종 부담.
기준선, 기준선 후 6~14개월, 연구 종료(EOS)
용종 수에 따른 직장 또는 주머니 선종 부담
기간: 기준선, 기준선 이후 6~14개월, EOS
가장 최근의 이전 폴립 평가에서 평가된 폴립 부하가 있는 피험자 수: 감쇠됨: <100 폴립, 경증: 100~1000 폴립, 중증: >1000 폴립. EOS: 연구 중 셀레콕시브 또는 지표 기간의 종료 시점에 가장 근접한 내시경 검사(셀레콕시브 또는 지표 기간 종료 후 6개월 이내 및 기준선 이후 배타적 약물 복용 전).
기준선, 기준선 이후 6~14개월, EOS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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