Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie rejestru rodzinnej polipowatości gruczolakowatej u pacjentów otrzymujących celekoksyb w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Oparte na rejestrze badanie obserwacyjne oceniające wyniki kliniczne rodzinnej polipowatości gruczolakowatej u pacjentów otrzymujących celekoksyb (Celebrex (zarejestrowany), Onsenal (zarejestrowany)) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej

Jest to oparte na rejestrze badanie obserwacyjne oceniające wyniki kliniczne u pacjentów z FAP otrzymujących celekoksyb w porównaniu z pacjentami zarejestrowanymi wcześniej/równocześnie, którzy nie otrzymywali celekoksybu.

Wykorzystane zostaną zarówno dane retrospektywne, jak i prospektywne. Nie stosuje się żadnych metod pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie przerwane 11 kwietnia 2008 r. z powodu zbyt małej liczby uczestników. Należy zauważyć, że w tym badaniu nie uwzględniono kwestii związanych z bezpieczeństwem i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dania, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z FAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci leczeni celekoksybem:

  • Rozpoznanie FAP na podstawie ekspresji fenotypu FAP.
  • Leczenie celekoksybem przepisane poza badaniami klinicznymi z przewidywanym czasem trwania leczenia celekoksybem wynoszącym co najmniej sześć miesięcy.

Historyczni/współbieżni pacjenci z grupy kontrolnej:

  • Rozpoznanie FAP na podstawie ekspresji fenotypu FAP.
  • Mieć co najmniej 12 lat w momencie zapisania się na studia.
  • Mieć możliwość oceny endoskopowej okrężnicy, odbytnicy, jelita krętego i/lub odcinka żołądkowo-dwunastniczego.
  • Dla grupy pacjentów pooperacyjnych IRA lub IPAA wykonywane od 1985 roku (w celu zapewnienia standaryzacji technik operacyjnych i postępowania pooperacyjnego). Pacjenci, u których pierwotna operacja jelita grubego została przeprowadzona przed 1985 r., nie będą kwalifikować się do historycznej kontroli.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni celekoksybem:

  • Otrzymali leczenie farmakologiczne (inne niż celekoksyb) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby FAP, w tym leczenia wszelkich pozaokrężniczych objawów FAP.
  • Otrzymał niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inny niż celekoksyb, z jakiegokolwiek powodu.

Historyczni/współbieżni pacjenci z grupy kontrolnej:

  • Mieć odnotowane leczenie farmakologiczne ich choroby FAP w określonej dacie indeksu.
  • Otrzymałeś niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Celekoksyb - rutynowa opieka medyczna
Całkowita dzienna dawka 800 mg
Lek: Celekoksyb
Całkowita dzienna dawka 800 mg
Inne nazwy:
  • celebrex, SC-58635
Grupa kontrolna - rutynowa opieka medyczna
Obserwacja osób leczonych rutynowo
Inny: Rutynowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zespolenia krętniczo-odbytniczego (IRA) do czasu pierwszej polipektomii wycięcia polipa odbytnicy Post IRA
Ramy czasowe: Do 8 lat przed punktem odniesienia
Czas (miesiące): [data pierwszej polipektomii wycinającej polipa odbytnicy po IRA minus data poprzedniej IRA plus 1] podzielona przez 30,44. Wartość wyjściowa = początek okresu obserwacji badania: początek okresu leczenia celekoksybem w trakcie badania u pacjentów leczonych celekoksybem i porównywalny z datą indeksu dla pacjentów kontrolnych. Data indeksu obliczona jako dopasowani pacjenci leczeni celekoksybem: liczba dni od ostatniej operacji związanej z FAP (IRA lub IPAA) do rozpoczęcia obserwacji kontrolnej badania; dodaj tę liczbę dni do daty ostatniej operacji związanej z FAP pacjenta z dopasowaną grupą kontrolną = data indeksu dla dopasowanej kontroli.
Do 8 lat przed punktem odniesienia
Czas od rozpoczęcia badania kontrolnego do czasu wykonania pierwszej polipektomii wycinającej polip odbytnicy Post IRA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas (miesiące): [data pierwszej polipektomii wycięcia polipa odbytnicy po IRA minus data rozpoczęcia obserwacji kontrolnej plus 1] podzielona przez 30,44.
Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas od zespolenia ileopoucha odbytu (IPAA) do czasu pierwszej polipektomii wycinającej wkład polipa odbytnicy IPAA
Ramy czasowe: Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas (miesiące): [data pierwszej polipektomii wycinającej polipa odbytnicy po IPAA minus data wcześniejszego IPAA plus 1] podzielona przez 30,44. Wartość wyjściowa = początek okresu obserwacji badania: początek okresu leczenia celekoksybem w trakcie badania u pacjentów leczonych celekoksybem i porównywalny z datą indeksu dla pacjentów kontrolnych. Data indeksu obliczona jako dopasowani pacjenci leczeni celekoksybem: liczba dni od ostatniej operacji związanej z FAP (IRA lub IPAA) do rozpoczęcia obserwacji kontrolnej badania; dodaj tę liczbę dni do daty ostatniej operacji związanej z FAP pacjenta z dopasowaną grupą kontrolną = data indeksu dla dopasowanej kontroli.
Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas od rozpoczęcia badania kontrolnego do czasu pierwszej polipektomii wycięcia polipa odbytnicy Post IPAA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas (miesiące): [data pierwszej polipektomii wycinającej polipa odbytnicy po IPAA minus data rozpoczęcia obserwacji kontrolnej plus 1] podzielona przez 30,44.
Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od ostatniego wcześniejszego zdarzenia chirurgicznego związanego z FAP lub wystąpienia fenotypu FAP do czasu pierwszego zdarzenia wycięcia lub ablacji gruczolaków odbytnicy, okrężnicy, torebki lub dwunastnicy (polipy gruczolakowate dwunastnicy)
Ramy czasowe: Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas (miesiące): [data pierwszego wycięcia lub ablacji gruczolaków okrężnicy, worka lub dwunastnicy po dacie ostatniego wcześniejszego zdarzenia chirurgicznego związanego z FAP lub daty rozpoznania FAP minus data ostatniego wcześniejszego zdarzenia chirurgicznego związanego z FAP lub data rozpoznania FAP plus 1] podzielona przez 30,44.
Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas od rozpoczęcia badania kontrolnego do czasu pierwszego wycięcia lub ablacji gruczolaków odbytnicy, okrężnicy, kieszonki lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas (miesiące): [data pierwszego wycięcia lub ablacji gruczolaków okrężnicy, kieszonki lub dwunastnicy, która nastąpiła po dacie ostatniego wcześniejszego zdarzenia chirurgicznego związanego z FAP lub data rozpoznania FAP minus data rozpoczęcia badania kontrolnego plus 1] podzielone przez 30,44.
Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas od ostatniego wcześniejszego zdarzenia chirurgicznego związanego z FAP lub wystąpienia fenotypu FAP do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z FAP
Ramy czasowe: Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas (miesiące): [data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z FAP, które wystąpiło po dacie ostatniej wcześniejszej operacji związanej z FAP lub data rozpoznania FAP minus data ostatniej wcześniejszej operacji związanej z FAP lub data rozpoznania FAP plus 1] podzielone przez 30,44. Zdarzenie niepożądane związane z FAP zdefiniowane jako wszelkie nowotwory związane z FAP, guzy desmoidalne wymagające interwencji zabiegowej, hospitalizacji lub interwencji zabiegowej lub zgon związany z FAP (tj. związane z tym problemy zdrowotne).
Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas od rozpoczęcia obserwacji do czasu wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z FAP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas (miesiące): [data pierwszego zdarzenia niepożądanego związanego z FAP, występującego po dacie ostatniej wcześniejszej operacji związanej z FAP lub data rozpoznania FAP minus data rozpoczęcia obserwacji kontrolnej plus 1] podzielona przez 30,44. Zdarzenie niepożądane związane z FAP zdefiniowane jako wszelkie nowotwory związane z FAP, guzy desmoidalne wymagające interwencji zabiegowej, hospitalizacji lub interwencji zabiegowej lub zgon związany z FAP (tj. związane z tym problemy zdrowotne).
Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas od post IRA do czasu konwersji z IRA na IPAA
Ramy czasowe: Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas (miesiące): [data IPAA minus data poprzedniej IRA plus 1] podzielona przez 30,44.
Do 15 lat przed punktem odniesienia
Czas od rozpoczęcia badania uzupełniającego do czasu konwersji z IRA na IPAA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas (miesiące): [data IPAA minus data rozpoczęcia obserwacji kontrolnej plus 1] podzielona przez 30,44.
Wartość bazowa, do 60 miesięcy po wartości wyjściowej
Obciążenie gruczolaka dwunastnicy mierzone metodą Spigelmana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 do 14 miesięcy po wartości początkowej, Koniec badania (EOS)
Liczba pacjentów z obciążeniem polipami, jak oceniono w ostatniej wcześniejszej ocenie polipów: Stopień Spigelmana zapewnia wskaźnik ciężkości choroby na podstawie liczby polipów, wielkości polipów, histologii i dysplazji; zakres to Etap 0 (brak) do Etap IV (ciężki). EOS: badanie endoskopowe najbliższe końca badanego okresu celekoksybu lub okresu indeksu (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu stosowania celekoksybu lub okresu indeksu i przed przyjęciem jakichkolwiek leków wykluczających po punkcie wyjściowym). Scena Spigelmana nie została ukończona, ponieważ w dużej mierze brakuje danych dotyczących inscenizacji; patrz pomiar: Obciążenie gruczolakiem dwunastnicy mierzone liczbą polipów.
Wartość wyjściowa, 6 do 14 miesięcy po wartości początkowej, Koniec badania (EOS)
Obciążenie gruczolakiem odbytu lub torebki na podstawie liczby polipów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 do 14 miesięcy po wartości początkowej, EOS
Liczba pacjentów z obciążeniem polipami według ostatniej wcześniejszej oceny polipów: atenuacja: <100 polipów, łagodna: od 100 do 1000 polipów, ciężka: >1000 polipów. EOS: badanie endoskopowe najbliższe końca badanego okresu celekoksybu lub okresu indeksu (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu stosowania celekoksybu lub okresu indeksu i przed przyjęciem jakichkolwiek leków wykluczających po punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa, 6 do 14 miesięcy po wartości początkowej, EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj