Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen familiaalinen adenomatoottinen polypoosirekisteritutkimus selekoksibia saaneilla potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Rekisteripohjainen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan familiaalisen adenomatoottisen polypoosin kliinisiä tuloksia selekoksibia saaneilla potilailla (Celebrex (rekisteröity), Onsenal (rekisteröity)) verrattuna kontrollipotilaisiin

Tämä on rekisteripohjainen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan selekoksibia saaneiden FAP-potilaiden kliinisiä tuloksia verrattuna historiallisiin/samanaikaisiin potilaisiin, jotka eivät ole saaneet selekoksibia.

Hyödynnetään sekä takautuvaa että tulevaa dataa. Näytteenottomenetelmiä ei sovelleta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 11. huhtikuuta 2008 hitaan ilmoittautumisen vuoksi. On huomattava, että tässä tutkimuksessa ei ole havaittu turvallisuusongelmia eikä niitä ole otettu huomioon tässä päätöksessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on FAP

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Selekoksibilla hoidetut potilaat:

  • FAP:n diagnoosi FAP-fenotyypin ilmentymisen perusteella.
  • Selekoksibihoito määrätty kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ja selekoksibihoidon odotettu kesto on vähintään kuusi kuukautta.

Historialliset/samanaikaiset kontrollipotilaat:

  • FAP:n diagnoosi FAP-fenotyypin ilmentymisen perusteella.
  • Olla vähintään 12-vuotias opiskeluhetkellä.
  • Sinulla on endoskooppisesti arvioitava paksusuolen, peräsuolen, sykkyräsuolen pussi ja/tai pohjukaissuolen segmentti.
  • Leikkauksen jälkeisten potilaiden ryhmälle IRA tai IPAA suoritettiin vuodesta 1985 eteenpäin (standardoidun kirurgisen tekniikan ja leikkauksen jälkeisen hoidon varmistamiseksi). Potilaat, joiden primaarinen kolorektaalileikkaus tehtiin ennen vuotta 1985, eivät ole kelvollisia toimimaan historiallisina kontrolleina.

Poissulkemiskriteerit:

Selekoksibilla hoidetut potilaat:

  • ovat saaneet farmakologista hoitoa (muuta kuin selekoksibia) viimeisen 3 kuukauden aikana FAP-tautinsa vuoksi, mukaan lukien FAP:n kooloninulkoisen ilmentymän hoito.
  • olet saanut ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) viimeisten 3 kuukauden aikana, muuta kuin selekoksibia, mistä tahansa syystä.

Historialliset/samanaikaiset kontrollipotilaat:

  • Kirjattava FAP-tautinsa lääkehoito määritettynä indeksipäivänä.
  • olet saanut ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selekoksibi - rutiinihoito
Päivittäinen kokonaisannos 800 mg
Lääke: Selekoksibi
Päivittäinen kokonaisannos 800 mg
Muut nimet:
  • celebrex, SC-58635
Kontrolliryhmä - rutiinihoito
Rutiininomaisella lääketieteellisellä hoidolla hoidettujen kohteiden tarkkailu
Muut: Säännöllinen sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ileorektaalisesta anastomoosista (IRA) peräsuolen polyypin ensimmäiseen leikkauspolyypektomiaan IRA:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika (kk): [IRA:n jälkeisen peräsuolen polyypin ensimmäisen leikkauspolypektomian päivämäärä miinus aikaisemman IRA:n päivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30.44. Lähtötilanne = tutkimuksen seurannan aloitus: Selekoksibihoitojakson alkuvaihe selekoksibilla hoidetuilla koehenkilöillä ja vertailupäivämäärä vertailukoehenkilöillä. Indeksipäivämäärä laskettuna osumana selekoksibilla hoidetut potilaat: päivien lukumäärä viimeisimmästä FAP-leikkauksesta (IRA tai IPAA) tutkimuksen seurannan alkamiseen; lisää tämä päivien määrä vastaavaan kontrollipotilaan viimeisimpään FAP:hen liittyvään leikkaukseen päivämäärä=indeksipäivämäärä täsmäytyskontrollille.
Jopa 8 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika tutkimuksen alkamisesta seurannan ensimmäiseen peräsuolen polyypin leikkauspolyypektomiaan IRA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika (kk): [IRA:n jälkeisen peräsuolen polyypin ensimmäisen leikkauspolypektomian päivämäärä miinus tutkimuksen alkamispäivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30.44.
Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika ileopussin peräaukon anastomoosista (IPAA) peräsuolen polyypin ensimmäiseen leikkauspolyypektomiaan IPAA:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika (kk): [IPAA:n jälkeisen peräsuolen polyypin ensimmäisen leikkauspolypektomian päivämäärä miinus aiemman IPAA:n päivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30,44. Lähtötilanne = tutkimuksen seurannan aloitus: Selekoksibihoitojakson alkuvaihe selekoksibilla hoidetuilla koehenkilöillä ja vertailupäivämäärä vertailukoehenkilöillä. Indeksipäivämäärä laskettuna osumana selekoksibilla hoidetut potilaat: päivien lukumäärä viimeisimmästä FAP-leikkauksesta (IRA tai IPAA) tutkimuksen seurannan alkamiseen; lisää tämä päivien määrä vastaavaan kontrollipotilaan viimeisimpään FAP:hen liittyvään leikkaukseen päivämäärä=indeksipäivämäärä täsmäytyskontrollille.
Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika tutkimuksen alkamisesta seurannan ensimmäiseen peräsuolen polyypin leikkauspolyypektomiaan IPAA:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika (kk): [IPAA:n jälkeisen peräsuolen polyypin ensimmäisen leikkauspolypektomian päivämäärä miinus tutkimuksen alkamispäivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30.44.
Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeisimmästä aikaisemmasta FAP:hen liittyvästä kirurgisesta tapahtumasta tai FAP-fenotyypin puhkeamisesta ensimmäiseen leikkaukseen tai ablaatiotapahtumaan peräsuolen, paksusuolen, pussi- tai pohjukaissuolihadenoomien (pohjukaissuolen adenomatoottisten polyyppien) osalta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika (kk): [ensimmäisen koolonin, pussin tai pohjukaissuolen adenoomien leikkaus- tai ablaatiotapahtuman päivämäärä, joka tapahtui viimeisimmän aikaisemman FAP:hen liittyvän leikkaustapahtuman päivämäärän jälkeen tai FAP-diagnoosin päivämäärä vähennettynä viimeisimmän aikaisemman FAP:iin liittyvän leikkaustapahtuman päivämäärällä tai FAP-diagnoosin päivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30.44.
Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika tutkimuksen alkamisesta seurannan ensimmäiseen leikkaus- tai ablaatiotapahtumaan peräsuolen, paksusuolen, pussi- tai pohjukaissuolihadenoomien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika (kuukautta): [ensimmäisen paksusuolen, pussin tai pohjukaissuolen adenoomien leikkaus- tai ablaatiotapahtuman päivämäärä, joka tapahtui viimeisimmän aikaisemman FAP:hen liittyvän leikkaustapahtuman jälkeen, tai FAP-diagnoosin päivämäärä miinus tutkimuksen alkamispäivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30,44.
Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika viimeisimmästä aikaisemmasta FAP:hen liittyvästä kirurgisesta tapahtumasta tai FAP-fenotyypin alkamisesta ensimmäiseen FAP:hen liittyvään haittatapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika (kuukautta): [ensimmäisen FAP:hen liittyvän haittatapahtuman päivämäärä, joka tapahtui viimeisimmän aikaisemman FAP-leikkauksen jälkeen, tai FAP-diagnoosin päivämäärä miinus viimeisimmän aikaisemman FAP-leikkauksen päivämäärä tai FAP-diagnoosin päivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30,44. FAP:iin liittyvä haittatapahtuma, joka määritellään mitä tahansa FAP:iin liittyvää syöpää, desmoidisia kasvaimia, jotka vaativat toimenpidettä, sairaalahoitoa tai toimenpidettä tai FAP:iin liittyvää kuolemaa (eli FAP:n, FAP-komplikaatioiden tai FAP-hoitoon käytetyn toimenpiteen tai lääkkeen seurauksena). liittyvät lääketieteelliset ongelmat).
Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika tutkimuksen alkamisesta seurannan ensimmäiseen FAP:hen liittyvään haittatapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika (kuukautta): [ensimmäisen FAP:hen liittyvän haittatapahtuman päivämäärä, joka tapahtui viimeisimmän aikaisemman FAP:hen liittyvän leikkauksen jälkeen, tai FAP-diagnoosin päivämäärä miinus tutkimuksen seurannan alkamispäivä plus 1] jaettuna luvulla 30,44. FAP:iin liittyvä haittatapahtuma, joka määritellään mitä tahansa FAP:iin liittyvää syöpää, desmoidisia kasvaimia, jotka vaativat toimenpidettä, sairaalahoitoa tai toimenpidettä tai FAP:iin liittyvää kuolemaa (eli FAP:n, FAP-komplikaatioiden tai FAP-hoitoon käytetyn toimenpiteen tai lääkkeen seurauksena). liittyvät lääketieteelliset ongelmat).
Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika post IRA:sta IRA:sta IPAA:ksi muuntamiseen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika (kk): [IPAA:n päivämäärä miinus aiemman IRA:n päivämäärä plus 1] jaettuna luvulla 30.44.
Jopa 15 vuotta ennen lähtötilannetta
Aika tutkimuksen alkamisesta seurannasta IRA:sta IPAA:ksi siirtymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Aika (kk): [IPAA:n päivämäärä miinus tutkimuksen seurannan alkamispäivä plus 1] jaettuna luvulla 30.44.
Lähtötilanne, jopa 60 kuukautta perustilanteen jälkeen
Pohjukaissuolen adenoomataakka Spigelman Stagen mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, tutkimuksen loppu (EOS)
Kohteiden lukumäärä, joilla on polyyppitaakka, arvioituna viimeisimmässä aikaisemmassa polyyppiarvioinnissa: Spigelman-vaihe tarjoaa taudin vakavuuden indeksin polyyppien lukumäärän, polyypin koon, histologian ja dysplasian perusteella; alue on vaiheesta 0 (ei mitään) vaiheeseen IV (vakava). EOS: Endoskooppinen tutkimus lähimpänä tutkimuksen selekoksibi- tai indeksijakson loppua (6 kuukauden sisällä selekoksibi- tai indeksijakson päättymisestä ja ennen minkään poissulkevien lääkkeiden ottamista lähtötilanteen jälkeen). Spigelman Stagea ei ole valmis, koska esitystiedot puuttuvat suurelta osin; katso mitta: Pohjukaissuolen adenoomataakka polyyppimäärällä mitattuna.
Lähtötilanne, 6–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, tutkimuksen loppu (EOS)
Peräsuolen tai pussin adenoomataakka polyyppimäärien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, EOS
Tutkittavien lukumäärä, joilla on polyyppitaakka viimeisimmässä aikaisemmassa polyyppiarvioinnissa arvioituna: heikentynyt: <100 polyyppiä, lievä: 100-1000 polyyppiä, vaikea: >1000 polyyppiä. EOS: Endoskooppinen tutkimus lähimpänä tutkimuksen selekoksibi- tai indeksijakson loppua (6 kuukauden sisällä selekoksibi- tai indeksijakson päättymisestä ja ennen minkään poissulkevien lääkkeiden ottamista lähtötilanteen jälkeen).
Lähtötilanne, 6–14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, EOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa