Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование реестра семейных аденоматозных полипозов у ​​пациентов, получающих целекоксиб, по сравнению с пациентами контрольной группы

4 марта 2010 г. обновлено: Pfizer

Основанное на регистре обсервационное исследование по оценке клинических исходов семейного аденоматозного полипоза у пациентов, получающих целекоксиб (целебрекс (зарегистрировано), онсенал (зарегистрировано)) по сравнению с пациентами контрольной группы

Это основанное на регистре обсервационное исследование, в котором оцениваются клинические исходы у пациентов с САП, получающих целекоксиб, по сравнению с пациентами, зарегистрированными в прошлом/одновременно, которые не получали целекоксиб.

Будут использованы как ретроспективные, так и перспективные данные. Методы выборки не применяются.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование досрочно прекращено 11 апреля 2008 г. из-за медленного набора участников. Следует отметить, что в этом исследовании не были замечены вопросы безопасности, и они не учитывались при принятии этого решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с САП

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получавшие целекоксиб:

  • Диагностика САП основана на выраженности фенотипа САП.
  • Лечение целекоксибом, назначенное вне клинических испытаний, с ожидаемой продолжительностью лечения целекоксибом не менее шести месяцев.

Исторические/одновременные контрольные пациенты:

  • Диагностика САП основана на выраженности фенотипа САП.
  • Быть старше или равным 12 годам на момент зачисления в учебу.
  • Наличие эндоскопически поддающегося оценке толстокишечного, ректального, подвздошного кармана и/или гастродуоденального сегмента.
  • Для группы послеоперационных пациентов IRA или IPAA проводились с 1985 г. (для обеспечения стандартизированных хирургических методов и послеоперационного ведения). Пациенты, у которых первичная колоректальная хирургия была выполнена до 1985 года, не могут быть использованы в качестве исторического контроля.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие целекоксиб:

  • Получали фармакологическое лечение (кроме целекоксиба) в течение последних 3 месяцев по поводу САП, включая лечение любых внекишечных проявлений САП.
  • Получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последних 3 месяцев, кроме целекоксиба, по любой причине.

Исторические/одновременные контрольные пациенты:

  • Зарегистрировать фармакологическое лечение для своего заболевания FAP на определенную индексную дату.
  • Получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение последних 3 месяцев по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Целекоксиб — плановая медицинская помощь
Общая суточная доза 800 мг
Лекарство: Целекоксиб
Общая суточная доза 800 мг
Другие имена:
  • целебрекс, SC-58635
Контрольная группа - Плановая медицинская помощь
Наблюдение за субъектами, получающими обычную медицинскую помощь
Другой: Плановое медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от илеоректального анастомоза (ИРА) до времени первой эксцизионной полипэктомии ректального полипа после ИРА
Временное ограничение: До 8 лет до исходного уровня
Время (месяцы): [дата первой эксцизионной полипэктомии полипа прямой кишки после ИРА минус дата предшествующей ИРА плюс 1], деленная на 30,44. Исходный уровень = начало наблюдения за исследованием: начало периода лечения целекоксибом в ходе исследования для субъектов, получавших целекоксиб, и сравнимо с датой индекса для контрольных субъектов. Дата индекса, рассчитанная как пациенты, получавшие лечение целекоксибом в соответствии: количество дней от последней операции, связанной с FAP (IRA или IPAA), до начала последующего наблюдения в исследовании; прибавьте это количество дней к дате самой последней операции, связанной с FAP пациента из соответствующего контроля = индекс даты для соответствующего контроля.
До 8 лет до исходного уровня
Время от начала наблюдения до момента первой эксцизионной полипэктомии полипа прямой кишки после ИРА
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время (месяцы): [дата первой эксцизионной полипэктомии полипа прямой кишки после ИРА минус дата начала последующего наблюдения плюс 1] разделить на 30,44.
Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время от подвздошно-анального анастомоза (IPAA) до времени первой эксцизионной полипэктомии ректального полипа после IPAA
Временное ограничение: До 15 лет до исходного уровня
Время (месяцы): [дата первой эксцизионной полипэктомии полипа прямой кишки после IPAA минус дата предшествующей IPAA плюс 1], деленная на 30,44. Исходный уровень = начало наблюдения за исследованием: начало периода лечения целекоксибом в ходе исследования для субъектов, получавших целекоксиб, и сравнимо с датой индекса для контрольных субъектов. Дата индекса, рассчитанная как пациенты, получавшие лечение целекоксибом в соответствии: количество дней от последней операции, связанной с FAP (IRA или IPAA), до начала последующего наблюдения в исследовании; прибавьте это количество дней к дате самой последней операции, связанной с FAP пациента из соответствующего контроля = индекс даты для соответствующего контроля.
До 15 лет до исходного уровня
Время от начала исследования до времени первой эксцизионной полипэктомии ректального полипа после IPAA
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время (месяцы): [дата первой эксцизионной полипэктомии полипа прямой кишки после IPAA минус дата начала последующего наблюдения плюс 1], деленная на 30,44.
Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от самого недавнего предшествующего хирургического вмешательства, связанного с FAP, или начала фенотипа FAP до времени первого события эксцизии или абляции аденом прямой кишки, толстой кишки, резервуара или двенадцатиперстной кишки (аденоматозных полипов двенадцатиперстной кишки)
Временное ограничение: До 15 лет до исходного уровня
Время (месяцы): [дата первой эксцизионной или абляционной операции по поводу аденомы толстой кишки, резервуара или двенадцатиперстной кишки, возникшей после даты самого последнего предшествующего хирургического вмешательства, связанного с САП, или даты постановки диагноза САП минус дата самого последнего предшествующего хирургического вмешательства, связанного с САП, или дата постановки диагноза САП плюс 1] разделить на 30,44.
До 15 лет до исходного уровня
Время от начала исследования до времени первого эксцизионного или абляционного события для аденом прямой кишки, толстой кишки, резервуара или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время (месяцы): [дата первого эксцизионного или аблационного случая аденомы толстой кишки, резервуара или двенадцатиперстной кишки, произошедшего после даты самого последнего предшествующего хирургического вмешательства, связанного с САП, или дата постановки диагноза САП минус дата начала исследования, последующее наблюдение плюс 1] разделить на 30,44.
Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время от самого последнего предшествующего хирургического события, связанного с САП, или начала фенотипа САП до времени первого нежелательного явления, связанного с САП
Временное ограничение: До 15 лет до исходного уровня
Время (месяцы): [дата первого нежелательного явления, связанного с САП, возникшего после даты самой последней предшествующей операции, связанной с САП, или дата постановки диагноза САП минус дата последней предшествующей операции, связанной с САП, или дата постановки диагноза САП плюс 1] разделить на 30,44. Связанное с САП нежелательное явление, определяемое как любой связанный с САП рак, десмоидная опухоль, требующая процедурного вмешательства, госпитализации или процедурных вмешательств, или смерть, связанная с САП (т. сопутствующие медицинские проблемы).
До 15 лет до исходного уровня
Время от начала наблюдения до времени первого нежелательного явления, связанного с FAP
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время (месяцы): [дата первого нежелательного явления, связанного с САП, возникшего после даты самой последней предшествующей операции, связанной с САП, или дата постановки диагноза САП минус дата начала последующего наблюдения в рамках исследования плюс 1], деленная на 30,44. Связанное с САП нежелательное явление, определяемое как любой связанный с САП рак, десмоидная опухоль, требующая процедурного вмешательства, госпитализации или процедурных вмешательств, или смерть, связанная с САП (т. сопутствующие медицинские проблемы).
Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время от публикации IRA до времени преобразования из IRA в IPAA
Временное ограничение: До 15 лет до исходного уровня
Время (месяцы): [дата IPAA минус дата предыдущей IRA плюс 1] разделить на 30,44.
До 15 лет до исходного уровня
Время от начала исследования до времени перехода с IRA на IPAA
Временное ограничение: Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Время (месяцы): [дата IPAA минус дата начала последующего наблюдения плюс 1] разделить на 30,44.
Исходный уровень, до 60 месяцев после исходного уровня
Бремя аденомы двенадцатиперстной кишки по оценке стадии Spigelman
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 до 14 месяцев после исходного уровня, конец исследования (EOS)
Количество субъектов с скоплением полипов, оцененное в ходе самой последней предшествующей оценки полипов: стадия по Спигельману дает индекс тяжести заболевания, основанный на количестве полипов, размере полипов, гистологии и дисплазии; диапазон — от стадии 0 (нет) до стадии IV (тяжелая). EOS: эндоскопическое исследование, ближайшее к концу исследуемого целекоксиба или индексного периода (в течение 6 месяцев после окончания целекоксиба или индексного периода и до приема каких-либо исключающих препаратов после исходного уровня). Стадия Spigelman не завершена, так как данные по стадии в основном отсутствуют; см. показатель: Бремя аденомы двенадцатиперстной кишки, измеряемое количеством полипов.
Исходный уровень, от 6 до 14 месяцев после исходного уровня, конец исследования (EOS)
Бремя ректальной или карманной аденомы на основе количества полипов
Временное ограничение: Исходный уровень, от 6 до 14 месяцев после исходного уровня, EOS
Количество субъектов с полипозным скоплением, оцененное в последней предшествующей оценке полипов: ослабленная: <100 полипов, легкая: от 100 до 1000 полипов, тяжелая: >1000 полипов. EOS: эндоскопическое исследование, ближайшее к концу исследуемого целекоксиба или индексного периода (в течение 6 месяцев после окончания целекоксиба или индексного периода и до приема каких-либо исключающих препаратов после исходного уровня).
Исходный уровень, от 6 до 14 месяцев после исходного уровня, EOS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться