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Studio osservazionale del registro della poliposi adenomatosa familiare nei pazienti trattati con celecoxib rispetto ai pazienti di controllo

4 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale basato su registro che valuta gli esiti clinici nella poliposi adenomatosa familiare nei pazienti che ricevono celecoxib (Celebrex (registrato), Onsenal (registrato)) rispetto ai pazienti di controllo

Questo è uno studio osservazionale basato su registro che valuta gli esiti clinici nei pazienti con FAP trattati con celecoxib rispetto ai pazienti del registro storico/concorrente che non hanno ricevuto celecoxib.

Saranno utilizzati sia dati retrospettivi che prospettici. Non si applicano metodi di campionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente l'11 aprile 2008 a causa del lento arruolamento. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti trattati con celecoxib:

  • Diagnosi di FAP basata sull'espressione del fenotipo FAP.
  • Trattamento con celecoxib prescritto al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica con durata prevista del trattamento con celecoxib di almeno sei mesi.

Pazienti di controllo storici/concorrenti:

  • Diagnosi di FAP basata sull'espressione del fenotipo FAP.
  • Avere un'età maggiore o uguale a 12 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Avere una sacca colonica, rettale, ileale e/o un segmento gastroduodenale valutabile endoscopicamente.
  • Per il gruppo di pazienti post-chirurgici, IRA o IPAA eseguiti dal 1985 in poi (al fine di garantire tecniche chirurgiche standardizzate e gestione post-chirurgica). I pazienti la cui chirurgia colorettale primaria è stata eseguita prima del 1985 non saranno idonei a servire come controlli storici.

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con celecoxib:

  • Hanno ricevuto un trattamento farmacologico (diverso da celecoxib) negli ultimi 3 mesi per la loro malattia FAP, incluso il trattamento di qualsiasi manifestazione extracolonica di FAP.
  • Hanno ricevuto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) negli ultimi 3 mesi, diverso da celecoxib, per qualsiasi motivo.

Pazienti di controllo storici/concorrenti:

  • Hanno registrato il trattamento farmacologico per la loro malattia FAP alla data indice definita.
  • Ha ricevuto un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Celecoxib - Cure mediche di routine
Dose giornaliera totale di 800 mg
Droga: Celecoxib
Dose giornaliera totale di 800 mg
Altri nomi:
  • celebrex, SC-58635
Gruppo di controllo - Cure mediche di routine
Osservazione di soggetti trattati con cure mediche di routine
Altro: Cure mediche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'anastomosi ileorettale (IRA) al momento della prima polipectomia escissionale di un polipo rettale Post IRA
Lasso di tempo: Fino a 8 anni prima del basale
Tempo (mesi): [data della prima polipectomia escissionale del polipo rettale post IRA meno data della precedente IRA più 1] diviso per 30.44. Basale = inizio del follow-up dello studio: inizio del periodo di trattamento con celecoxib durante lo studio per i soggetti trattati con celecoxib e comparabile alla data indice per i soggetti di controllo. Data indice calcolata come Pazienti trattati con Celecoxib abbinati: numero di giorni dall'intervento chirurgico correlato alla FAP più recente (IRA o IPAA) all'inizio del follow-up dello studio; aggiungere questo numero di giorni alla data dell'intervento più recente correlato alla FAP del paziente di controllo corrispondente=data indice per il controllo corrispondente.
Fino a 8 anni prima del basale
Tempo dall'inizio del follow-up dello studio al momento della prima polipectomia escissionale di un polipo rettale Post IRA
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo (mesi): [data della prima polipectomia escissionale del polipo rettale post IRA meno data di inizio del follow-up dello studio più 1] diviso per 30.44.
Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo dall'anastomosi anale di Ileopouch (IPAA) al momento della prima polipectomia escissionale di un polipo rettale Post IPAA
Lasso di tempo: Fino a 15 anni prima del basale
Tempo (mesi): [data della prima polipectomia escissionale di un polipo rettale post IPAA meno la data della precedente IPAA più 1] diviso per 30.44. Basale = inizio del follow-up dello studio: inizio del periodo di trattamento con celecoxib durante lo studio per i soggetti trattati con celecoxib e comparabile alla data indice per i soggetti di controllo. Data indice calcolata come Pazienti trattati con Celecoxib abbinati: numero di giorni dall'intervento chirurgico correlato alla FAP più recente (IRA o IPAA) all'inizio del follow-up dello studio; aggiungere questo numero di giorni alla data dell'intervento più recente correlato alla FAP del paziente di controllo corrispondente=data indice per il controllo corrispondente.
Fino a 15 anni prima del basale
Tempo dall'inizio del follow-up dello studio al momento della prima polipectomia escissionale di un polipo rettale Post IPAA
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo (mesi): [data della prima polipectomia escissionale del polipo rettale post IPAA meno data di inizio del follow-up dello studio più 1] diviso per 30.44.
Basale, fino a 60 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal più recente precedente evento chirurgico correlato alla FAP o insorgenza del fenotipo FAP al momento del primo evento escissionale o ablativo per adenomi del retto, del colon, della tasca o del duodeno (polipi adenomatosi duodenali)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni prima del basale
Tempo (mesi): [data del primo evento escissionale o ablativo per adenomi del colon, della tasca o del duodeno che si verificano dopo la data dell'evento chirurgico precedente più recente correlato alla FAP o la data della diagnosi di FAP meno la data dell'evento chirurgico precedente correlato alla FAP più recente o data della diagnosi di FAP più 1] diviso per 30.44.
Fino a 15 anni prima del basale
Tempo dall'inizio del follow-up dello studio al momento del primo evento escissionale o ablativo per adenomi del retto, del colon, della tasca o del duodeno
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo (mesi): [data del primo evento escissionale o ablativo per adenomi del colon, della tasca o del duodeno, verificatosi dopo la data dell'evento chirurgico precedente più recente correlato alla FAP, o data della diagnosi di FAP meno la data di inizio del follow-up dello studio più 1] diviso per 30.44.
Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo dal più recente precedente evento chirurgico correlato alla FAP o insorgenza del fenotipo FAP al momento del primo evento avverso correlato alla FAP
Lasso di tempo: Fino a 15 anni prima del basale
Tempo (mesi): [data del primo evento avverso correlato alla FAP, verificatosi dopo la data dell'ultimo precedente intervento chirurgico correlato alla FAP, o data della diagnosi di FAP meno la data dell'ultimo precedente intervento chirurgico correlato alla FAP, o data della diagnosi di FAP più 1] diviso per 30.44. Evento avverso correlato alla FAP definito come qualsiasi tumore correlato alla FAP, tumore desmoide che richieda intervento procedurale, ricoveri o interventi procedurali o decesso correlato alla FAP (ovvero, come conseguenza della FAP, complicanze della FAP o una procedura o farmaco usato per trattare la FAP- problemi medici correlati).
Fino a 15 anni prima del basale
Tempo dall'inizio del follow-up dello studio al momento del primo evento avverso correlato alla FAP
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo (mesi): [data del primo evento avverso correlato alla FAP, che si è verificato dopo la data del più recente precedente intervento chirurgico correlato alla FAP, o data della diagnosi di FAP meno la data di inizio del follow-up dello studio più 1] diviso per 30,44. Evento avverso correlato alla FAP definito come qualsiasi tumore correlato alla FAP, tumore desmoide che richieda intervento procedurale, ricoveri o interventi procedurali o decesso correlato alla FAP (ovvero, come conseguenza della FAP, complicanze della FAP o una procedura o farmaco usato per trattare la FAP- problemi medici correlati).
Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo dal post IRA al momento della conversione da IRA a IPAA
Lasso di tempo: Fino a 15 anni prima del basale
Tempo (mesi): [data dell'IPAA meno la data dell'IRA precedente più 1] diviso per 30.44.
Fino a 15 anni prima del basale
Tempo dall'inizio del follow-up dello studio al tempo di conversione da IRA a IPAA
Lasso di tempo: Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Tempo (mesi): [data dell'IPAA meno data di inizio del follow-up dello studio più 1] diviso per 30.44.
Basale, fino a 60 mesi dopo il basale
Carico di adenoma duodenale misurato dallo stadio di Spigelman
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 14 mesi dopo il basale, fine dello studio (EOS)
Numero di soggetti con carico di polipi valutato nella più recente valutazione precedente dei polipi: lo stadio di Spigelman fornisce un indice di gravità della malattia basato sul numero di polipi, sulla dimensione del polipo, sull'istologia e sulla displasia; l'intervallo va dallo stadio 0 (nessuno) allo stadio IV (grave). EOS: esame endoscopico più vicino alla fine del celecoxib in studio o del periodo indice (entro 6 mesi dalla fine del celecoxib o del periodo indice e prima dell'assunzione di qualsiasi farmaco di esclusione dopo il basale). Spigelman Stage non completato poiché i dati di staging sono in gran parte mancanti; vedi misura: carico di adenoma duodenale misurato dalla conta dei polipi.
Basale, da 6 a 14 mesi dopo il basale, fine dello studio (EOS)
Carico di adenoma rettale o della sacca basato sulla conta dei polipi
Lasso di tempo: Basale, da 6 a 14 mesi dopo il basale, EOS
Numero di soggetti con carico di polipi valutato nella più recente valutazione precedente dei polipi: attenuato: <100 polipi, lieve: tra 100 e 1000 polipi, grave: >1000 polipi. EOS: esame endoscopico più vicino alla fine del celecoxib in studio o del periodo indice (entro 6 mesi dalla fine del celecoxib o del periodo indice e prima dell'assunzione di qualsiasi farmaco di esclusione dopo il basale).
Basale, da 6 a 14 mesi dopo il basale, EOS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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