Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för familjär adenomatös polyposregister hos patienter som får Celecoxib jämfört med kontrollpatienter

4 mars 2010 uppdaterad av: Pfizer

En registerbaserad observationsstudie som bedömer kliniska resultat hos familjär adenomatös polypos hos patienter som får Celecoxib (Celebrex(registrerad), onsenal(registrerad)) jämfört med kontrollpatienter

Detta är en registerbaserad observationsstudie som bedömer kliniska resultat hos FAP-patienter som får celecoxib jämfört med historiska/samtidiga registerpatienter som inte har fått celecoxib.

Både retrospektiva och prospektiva data kommer att användas. Inga provtagningsmetoder gäller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid den 11 april 2008 på grund av långsam inskrivning. Det bör noteras att säkerhetsproblem inte har setts i denna studie och inte har tagits med i detta beslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med FAP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Celecoxib-behandlade patienter:

  • Diagnos av FAP baserat på uttrycket av FAP-fenotypen.
  • Celecoxibbehandling ordinerad utanför en klinisk prövningsmiljö med förväntad varaktighet av celecoxibbehandling på minst sex månader.

Historiska/samtidiga kontrollpatienter:

  • Diagnos av FAP baserat på uttrycket av FAP-fenotypen.
  • Vara äldre än eller lika med 12 år vid tidpunkten för studieanmälan.
  • Ha en endoskopiskt bedömbar kolon-, rektal-, ilealpåse och/eller gastroduodenalt segment.
  • För gruppen av postoperativa patienter utfördes IRA eller IPAA från 1985 och framåt (för att säkerställa standardiserade kirurgiska tekniker och postoperativ hantering). Patienter vars primära kolorektalkirurgi utfördes före 1985 kommer inte att vara berättigade att fungera som historiska kontroller.

Exklusions kriterier:

Celecoxib-behandlade patienter:

  • Har fått en farmakologisk behandling (annan än celecoxib) inom de senaste 3 månaderna för sin FAP-sjukdom inklusive behandling av eventuell extrakolonisk manifestation av FAP.
  • Har fått ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) inom de senaste 3 månaderna, annat än celecoxib, av någon anledning.

Historiska/samtidiga kontrollpatienter:

  • Få farmakologisk behandling registrerad för sin FAP-sjukdom vid det definierade indexdatumet.
  • Har fått ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) inom de senaste 3 månaderna av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Celecoxib - Rutinmedicinsk vård
800 mg total daglig dos
Läkemedel: Celecoxib
800 mg total daglig dos
Andra namn:
  • celebrex, SC-58635
Kontrollgrupp - Rutinsjukvård
Observation av försökspersoner som behandlats med rutinsjukvård
Övrig: Rutinmedicinsk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från ileorektal anastomos (IRA) till tidpunkten för första excisional polypektomi av en rektal polyp efter IRA
Tidsram: Upp till 8 år före baslinjen
Tid(månader): [datum för första excisionspolypektomi av rektalpolyp efter IRA minus datum för tidigare IRA plus 1] dividerat med 30,44. Baslinje = uppföljning av studiestart: start av celecoxibbehandlingsperiod i studien för celecoxibbehandlade försökspersoner och jämförbar med indexdatum för kontrollpersoner. Indexdatum beräknat som Matched Celecoxib-behandlade patienter: antal dagar från senaste FAP-relaterad operation (IRA eller IPAA) till start av studieuppföljning; lägg till detta antal dagar till matchad kontrollpatients senaste FAP-relaterade operationsdatum=indexdatum för Matchad kontroll.
Upp till 8 år före baslinjen
Tid från start av studieuppföljning till tidpunkten för första excisional polypektomi av en rektal polyp efter IRA
Tidsram: Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid(månader): [datum för första excisionspolypektomi av rektalpolyp efter IRA minus datum för start av studieuppföljning plus 1] dividerat med 30.44.
Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid från Ileopouch Anal Anastomosis (IPAA) till tidpunkten för första excisional polypektomi av en rektal polyp efter IPAA
Tidsram: Upp till 15 år före baslinjen
Tid (månader): [datum för första excisional polypektomi av en rektal polyp efter IPAA minus datum för tidigare IPAA plus 1] dividerat med 30,44. Baslinje = uppföljning av studiestart: start av celecoxibbehandlingsperiod i studien för celecoxibbehandlade försökspersoner och jämförbar med indexdatum för kontrollpersoner. Indexdatum beräknat som Matched Celecoxib-behandlade patienter: antal dagar från senaste FAP-relaterad operation (IRA eller IPAA) till start av studieuppföljning; lägg till detta antal dagar till matchad kontrollpatients senaste FAP-relaterade operationsdatum=indexdatum för Matchad kontroll.
Upp till 15 år före baslinjen
Tid från studiestart Uppföljning till tidpunkten för första excisional polypektomi av en rektal polyp efter IPAA
Tidsram: Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid (månader): [datum för första excisionspolypektomi av rektalpolyp efter IPAA minus datum för start av studieuppföljning plus 1] dividerat med 30.44.
Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från senaste tidigare FAP-relaterad kirurgisk händelse eller början av FAP-fenotyp till tidpunkten för första excisional eller ablationshändelse för rektal-, kolon-, pås- eller duodenaladenom (adenomatösa polyper i tolvfingertarmen)
Tidsram: Upp till 15 år före baslinjen
Tid (månader): [datum för första excisions- eller ablationshändelse för kolon-, pouch- eller tolvfingertarmsadenom som inträffar efter datumet för den senaste tidigare FAP-relaterad kirurgisk händelse eller datum för FAP-diagnos minus datum för den senaste tidigare FAP-relaterad kirurgisk händelse eller datum för FAP-diagnos plus 1] dividerat med 30.44.
Upp till 15 år före baslinjen
Tid från studiestart Uppföljning till tidpunkten för första excisions- eller ablationshändelse för rektal-, kolon-, påse- eller duodenaladenom
Tidsram: Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid (månader): [datum för den första excisions- eller ablationshändelsen för kolon-, pouch- eller duodenaladenom, som inträffade efter datumet för senaste tidigare FAP-relaterad kirurgisk händelse, eller datum för FAP-diagnos minus datum för start av studieuppföljning plus 1] dividerat med 30,44.
Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid från senaste tidigare FAP-relaterad kirurgisk händelse eller början av FAP-fenotyp till tidpunkten för första FAP-relaterad biverkning
Tidsram: Upp till 15 år före baslinjen
Tid (månader): [datum för första FAP-relaterad biverkning, inträffade efter datumet för den senaste föregående FAP-relaterad operation, eller datum för FAP-diagnos minus datum för senaste föregående FAP-relaterad operation, eller datum för FAP-diagnos plus 1] dividerat med 30,44. FAP-relaterad biverkning definierad som alla FAP-relaterade cancerformer, desmoidtumörer som kräver proceduringrepp, sjukhusvistelser eller proceduringrepp eller dödsfall relaterad till FAP (dvs. som en konsekvens av FAP, FAP-komplikationer eller en procedur eller ett läkemedel som används för att behandla FAP- relaterade medicinska problem).
Upp till 15 år före baslinjen
Tid från studiestart Uppföljning till tidpunkt för första FAP-relaterad biverkning
Tidsram: Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid (månader): [datum för första FAP-relaterade biverkning, inträffade efter datumet för den senaste föregående FAP-relaterade operationen, eller datum för FAP-diagnos minus datum för start av studieuppföljning plus 1] dividerat med 30,44. FAP-relaterad biverkning definierad som alla FAP-relaterade cancerformer, desmoidtumörer som kräver proceduringrepp, sjukhusvistelser eller proceduringrepp eller dödsfall relaterad till FAP (dvs. som en konsekvens av FAP, FAP-komplikationer eller en procedur eller ett läkemedel som används för att behandla FAP- relaterade medicinska problem).
Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid från efter IRA till tidpunkt för konvertering från IRA till IPAA
Tidsram: Upp till 15 år före baslinjen
Tid (månader): [datum för IPAA minus datum för tidigare IRA plus 1] dividerat med 30.44.
Upp till 15 år före baslinjen
Tid från studiestart Uppföljning till tidpunkt för konvertering från IRA till IPAA
Tidsram: Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Tid (månader): [datum för IPAA minus datum för start av studieuppföljning plus 1] dividerat med 30.44.
Baslinje, upp till 60 månader efter baslinjen
Duodenal Adenoma Burden mätt av Spigelman Stage
Tidsram: Baslinje, 6 till 14 månader efter baslinjen, studieslut (EOS)
Antal försökspersoner med polypbörda som bedömts i den senaste tidigare polyperutvärderingen: Spigelman-stadiet ger index för sjukdomens svårighetsgrad baserat på antal polyper, polypstorlek, histologi och dysplasi; intervallet är steg 0 (ingen) till steg IV (svår). EOS: endoskopisk undersökning närmast slutet av studiens celecoxib- eller indexperiod (inom 6 månader efter slutet av celecoxib- eller indexperioden och före intag av eventuella exkluderande läkemedel efter baslinjen). Spigelman Stage inte slutförd eftersom iscensättningsdata till stor del saknas; se mått: Duodenal adenombelastning mätt med polyperantal.
Baslinje, 6 till 14 månader efter baslinjen, studieslut (EOS)
Rektal- eller påsadenombelastning baserat på polyperantal
Tidsram: Baslinje, 6 till 14 månader efter baslinjen, EOS
Antal försökspersoner med polyperbörda som bedömts i den senaste tidigare polyperutvärderingen: försvagade: <100 polyper, milda: mellan 100 till 1000 polyper, svåra: >1000 polyper. EOS: endoskopisk undersökning närmast slutet av studiens celecoxib- eller indexperiod (inom 6 månader efter slutet av celecoxib- eller indexperioden och före intag av eventuella exkluderande läkemedel efter baslinjen).
Baslinje, 6 till 14 månader efter baslinjen, EOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera