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Beobachtungsstudie zum Register familiärer adenomatöser Polyposis bei Patienten, die Celecoxib erhielten, im Vergleich zu Kontrollpatienten

13. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine registerbasierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei familiärer adenomatöser Polyposis bei Patienten, die Celecoxib (Celebrex (registriert), Onsenal (registriert)) erhalten, im Vergleich zu Kontrollpatienten

Dies ist eine registerbasierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei FAP-Patienten, die Celecoxib erhalten, im Vergleich zu historischen/gleichzeitig registrierten Patienten, die kein Celecoxib erhalten haben.

Es werden sowohl retrospektive als auch prospektive Daten verwendet. Es gelten keine Stichprobenverfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 11. April 2008 wegen langsamer Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind und diese Entscheidung nicht berücksichtigt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit FAP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mit Celecoxib behandelte Patienten:

  • Diagnose von FAP basierend auf der Expression des FAP-Phänotyps.
  • Celecoxib-Behandlung, die außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde, mit einer erwarteten Dauer der Celecoxib-Behandlung von mindestens sechs Monaten.

Historische/gleichzeitige Kontrollpatienten:

  • Diagnose von FAP basierend auf der Expression des FAP-Phänotyps.
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Haben Sie ein endoskopisch beurteilbares Dickdarm-, Rektal-, Ileum-Pouch und/oder gastroduodenales Segment.
  • Für die Gruppe der postoperativen Patienten wurden IRA oder IPAA ab 1985 durchgeführt (um standardisierte Operationstechniken und postoperatives Management zu gewährleisten). Patienten, deren primäre kolorektale Operation vor 1985 durchgeführt wurde, sind nicht geeignet, als historische Kontrollen zu dienen.

Ausschlusskriterien:

Mit Celecoxib behandelte Patienten:

  • innerhalb der letzten 3 Monate eine pharmakologische Behandlung (außer Celecoxib) für ihre FAP-Erkrankung erhalten haben, einschließlich der Behandlung jeder extrakolonischen Manifestation von FAP.
  • innerhalb der letzten 3 Monate aus irgendeinem Grund ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) außer Celecoxib erhalten haben.

Historische/gleichzeitige Kontrollpatienten:

  • Lassen Sie die pharmakologische Behandlung für ihre FAP-Erkrankung zum definierten Indexdatum aufzeichnen.
  • innerhalb der letzten 3 Monate aus irgendeinem Grund ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Celecoxib – Medizinische Routineversorgung
800 mg Gesamttagesdosis
Arzneimittel: Celecoxib
800 mg Gesamttagesdosis
Andere Namen:
  • Berühmtheit, SC-58635
Kontrollgruppe – routinemäßige medizinische Versorgung
Beobachtung von Probanden, die mit routinemäßiger medizinischer Versorgung behandelt werden
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ileorektalen Anastomose (IRA) bis zum Zeitpunkt der ersten Exzisionspolypektomie eines rektalen Polypen nach IRA
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre vor Studienbeginn
Zeit (Monate): [Datum der ersten Exzisionspolypektomie des rektalen Polypen nach IRA minus Datum der vorherigen IRA plus 1] dividiert durch 30,44. Baseline = Beginn der Studiennachbeobachtung: Beginn der Celecoxib-Behandlungsperiode während der Studie für die mit Celecoxib behandelten Probanden und vergleichbar mit dem Indexdatum für die Kontrollprobanden. Indexdatum berechnet als passende Celecoxib-behandelte Patienten: Anzahl der Tage seit der letzten FAP-bezogenen Operation (IRA oder IPAA) bis zum Beginn der Studiennachbeobachtung; Addieren Sie diese Anzahl von Tagen zum letzten FAP-bezogenen Operationsdatum des Patienten der gematchten Kontrollgruppe = Indexdatum für die gematchte Kontrolle.
Bis zu 8 Jahre vor Studienbeginn
Zeit vom Beginn der Studiennachsorge bis zum Zeitpunkt der ersten Exzisionspolypektomie eines rektalen Polypen nach IRA
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit (Monate): [Datum der ersten Exzisionspolypektomie des Rektalpolypen nach IRA minus Datum des Beginns der Studiennachsorge plus 1] dividiert durch 30,44.
Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit von der Ileopouch-Anastomose (IPAA) bis zum Zeitpunkt der ersten Exzisionspolypektomie eines rektalen Polypen nach IPAA
Zeitfenster: Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit (Monate): [Datum der ersten Exzisionspolypektomie eines Rektumpolypen nach IPAA minus Datum der vorherigen IPAA plus 1] dividiert durch 30,44. Baseline = Beginn der Studiennachbeobachtung: Beginn der Celecoxib-Behandlungsperiode während der Studie für die mit Celecoxib behandelten Probanden und vergleichbar mit dem Indexdatum für die Kontrollprobanden. Indexdatum berechnet als passende Celecoxib-behandelte Patienten: Anzahl der Tage seit der letzten FAP-bezogenen Operation (IRA oder IPAA) bis zum Beginn der Studiennachbeobachtung; Addieren Sie diese Anzahl von Tagen zum letzten FAP-bezogenen Operationsdatum des Patienten der gematchten Kontrollgruppe = Indexdatum für die gematchte Kontrolle.
Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit vom Beginn der Studiennachsorge bis zum Zeitpunkt der ersten Exzisionspolypektomie eines Rektalpolypen nach IPAA
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit (Monate): [Datum der ersten Exzisionspolypektomie des Rektumpolypen nach IPAA minus Datum des Beginns der Studiennachbeobachtung plus 1] dividiert durch 30,44.
Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom letzten früheren FAP-bezogenen chirurgischen Ereignis oder Beginn des FAP-Phänotyps bis zum Zeitpunkt des ersten Exzisions- oder Ablationsereignisses für Rektal-, Dickdarm-, Beutel- oder Zwölffingerdarm-Adenome (duodenale adenomatöse Polypen)
Zeitfenster: Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit (Monate): [Datum des ersten Exzisions- oder Ablationsereignisses für Dickdarm-, Pouch- oder Zwölffingerdarmadenome, das nach dem Datum des jüngsten früheren FAP-bezogenen chirurgischen Ereignisses oder Datum der FAP-Diagnose abzüglich des Datums des jüngsten früheren FAP-bezogenen chirurgischen Ereignisses oder Datum der FAP-Diagnose plus 1] dividiert durch 30,44.
Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit vom Beginn der Studiennachsorge bis zum Zeitpunkt des ersten Exzisions- oder Ablationsereignisses bei Rektal-, Dickdarm-, Pouch- oder Zwölffingerdarm-Adenomen
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit (Monate): [Datum des ersten Exzisions- oder Ablationsereignisses bei Kolon-, Pouch- oder Zwölffingerdarmadenomen, das nach dem Datum des letzten früheren FAP-bezogenen chirurgischen Ereignisses auftrat, oder Datum der FAP-Diagnose minus Datum des Beginns der Studiennachsorge plus 1] dividiert durch 30,44.
Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit vom letzten früheren FAP-bezogenen chirurgischen Ereignis oder Beginn des FAP-Phänotyps bis zum Zeitpunkt des ersten FAP-bezogenen unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit (Monate): [Datum des ersten FAP-bedingten unerwünschten Ereignisses, das nach dem Datum der letzten vorangegangenen FAP-bedingten Operation aufgetreten ist, oder Datum der FAP-Diagnose minus Datum der aktuellsten vorangegangenen FAP-bedingten Operation oder Datum der FAP-Diagnose plus 1] dividiert durch 30,44. FAP-bedingtes unerwünschtes Ereignis, definiert als alle FAP-bedingten Krebsarten, Desmoidtumoren, die einen Verfahrenseingriff, Krankenhausaufenthalte oder Verfahrenseingriffe erfordern, oder Tod im Zusammenhang mit FAP (d. h. als Folge von FAP, FAP-Komplikationen oder einem Verfahren oder Medikament zur Behandlung von FAP). verwandte medizinische Probleme).
Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit vom Beginn der Studiennachsorge bis zum Zeitpunkt des ersten FAP-bezogenen unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit (Monate): [Datum des ersten FAP-bedingten unerwünschten Ereignisses, das nach dem Datum der letzten vorangegangenen FAP-bedingten Operation aufgetreten ist, oder Datum der FAP-Diagnose minus Datum des Beginns der Studiennachsorge plus 1] dividiert durch 30,44. FAP-bedingtes unerwünschtes Ereignis, definiert als alle FAP-bedingten Krebsarten, Desmoidtumoren, die einen Verfahrenseingriff, Krankenhausaufenthalte oder Verfahrenseingriffe erfordern, oder Tod im Zusammenhang mit FAP (d. h. als Folge von FAP, FAP-Komplikationen oder einem Verfahren oder Medikament zur Behandlung von FAP). verwandte medizinische Probleme).
Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit von Post IRA bis zum Zeitpunkt der Umstellung von IRA auf IPAA
Zeitfenster: Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit (Monate): [Datum des IPAA minus Datum des vorherigen IRA plus 1] dividiert durch 30,44.
Bis 15 Jahre vor Studienbeginn
Zeit vom Beginn der Studiennachsorge bis zum Zeitpunkt der Umstellung von IRA auf IPAA
Zeitfenster: Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zeit (Monate): [Datum der IPAA minus Datum des Studienbeginns Follow-up plus 1] dividiert durch 30,44.
Baseline, Bis zu 60 Monate nach Baseline
Zwölffingerdarmadenomlast, gemessen nach Spigelman-Stadium
Zeitfenster: Studienbeginn, 6 bis 14 Monate nach Studienbeginn, Studienende (EOS)
Anzahl der Probanden mit Polypenbelastung, wie in der letzten vorherigen Polypenbewertung bewertet: Das Spigelman-Stadium liefert einen Index der Krankheitsschwere basierend auf der Anzahl der Polypen, der Polypengröße, der Histologie und der Dysplasie; Der Bereich reicht von Stadium 0 (keine) bis Stadium IV (schwer). EOS: endoskopische Untersuchung am nächsten zum Ende der Celecoxib-Studie oder des Indexzeitraums (innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Celecoxib- oder Indexzeitraums und vor der Einnahme von Ausschlussmedikamenten nach dem Ausgangswert). Spigelman-Stage nicht abgeschlossen, da Staging-Daten weitgehend fehlen; siehe Maßnahme: Belastung durch Duodenaladenom, gemessen anhand der Polypenzahl.
Studienbeginn, 6 bis 14 Monate nach Studienbeginn, Studienende (EOS)
Rektale oder Pouch-Adenom-Belastung basierend auf Polypenzahlen
Zeitfenster: Baseline, 6 bis 14 Monate nach Baseline, EOS
Anzahl der Probanden mit Polypenbelastung, wie in der letzten vorherigen Polypenbewertung festgestellt: abgeschwächt: < 100 Polypen, leicht: zwischen 100 und 1000 Polypen, schwer: > 1000 Polypen. EOS: endoskopische Untersuchung am nächsten zum Ende der Celecoxib-Studie oder des Indexzeitraums (innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Celecoxib- oder Indexzeitraums und vor der Einnahme von Ausschlussmedikamenten nach dem Ausgangswert).
Baseline, 6 bis 14 Monate nach Baseline, EOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NQ4-00-02-012
  • A3191167

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