Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib versus naproxen pro prevenci opakovaného vředového krvácení u pacientů s artritidou

30. prosince 2016 aktualizováno: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Dvojitě zaslepené randomizované srovnání celekoxib plus esomeprazol versus naproxen plus esomeprazol pro prevenci opakovaného vředového krvácení u pacientů s artritidou a kardiotrombotickými chorobami (studie NSAID č. 8)

Cílem této studie je porovnat celekoxib plus PPI (esomeprazol) versus naproxen plus PPI (esomeprazol) v prevenci rekurentního vředového krvácení u pacientů s artritidou s anamnézou vředového krvácení, kteří vyžadují souběžnou ASA. Předpokládali jsme, že mezi pacienty s vředovým krvácením v anamnéze, kteří vyžadují souběžnou ASA, by celekoxib plus esomeprazol byl lepší než naproxen plus esomeprazol v prevenci rekurentního vředového krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou celosvětově nejčastěji konzumovanými léky pro úlevu od bolesti a artritidy. Užívání NSAID však zvyšuje riziko krvácení z vředů 4krát. Současné důkazy naznačují, že kombinace konvenčních NSAID a inhibitoru protonové pumpy (PPI) snižuje riziko vředových komplikací. Alternativní strategií je nahradit konvenční, neselektivní NSAID NSAID selektivními pro cyklooxygenázu-2 (inhibitory COX-2). V poslední době panují obavy ohledně kardiovaskulární bezpečnosti inhibitorů COX-2 a konvenčních NSAID. Kvůli těmto obavám mohou pacienti vyžadující protizánětlivá analgetika, kteří mají kardiovaskulární rizikové faktory (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie, diabetes) by měli dostávat profylakticky nízké dávky aspirinu. Současné podávání nízkých dávek aspirinu však neguje gastricko šetřící účinek inhibitorů COX-2 a zvyšuje žaludeční toxicitu neselektivních NSAID. Gastroprotektivní látky, jako jsou PPI, by tedy měly být předepisovány pacientům s vysokým rizikem vředů, kteří užívají aspirin plus inhibitor COX-2 nebo neselektivní NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk >18,
  2. anamnéza endoskopicky prokázaného krvácení z gastroduodenálního vředu,
  3. H. pylori negativní
  4. anamnéza kardiotrombotického onemocnění vyžadujícího ASA a
  5. předpokládané pravidelné užívání NSAID po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. současné užívání antikoagulancií;
  2. anamnéza žaludeční nebo duodenální operace jiné než opravy náplastí;
  3. přítomnost erozivní ezofagitidy,
  4. obstrukce vývodu žaludku,
  5. selhání ledvin (definované hladinou kreatininu v séru vyšší než 200 umol/l),
  6. těhotenství,
  7. smrtelná nemoc, popř
  8. rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #1
Celecoxib a Naproxen Placebo
Lék: Celekoxib (lék)
Celecoxib 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #2
Naproxen a Celecoxib Placebo
Lék: Naproxen (lék)
Naproxen 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Naprosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované krvácení z vředu do 18 měsíců podle předem specifikovaných kritérií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové hodnocení artritidy pacientů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
velké CV příhody podle kritérií antitrombotických trialistů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
smrt z vaskulární příčiny
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8N Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit